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印度不是药神:推出抗新冠“神药”遭打假,疫苗大国变超疾大国

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最近印度的疫情凶猛,日增感染人数从每日1万人,迅速攀升到每日34万人!

由于疫情来得太突然,直接导致印度的医疗系统崩溃。病床不够用,出现两个病人共用一张床的现象。

基础的医疗资源氧气供应不足。

根据新德里电视台的报道,现在印度政府每天向首都新德里提供500吨氧气,但各医院的需求达到了700吨,这导致黑市漫天要价,氧气价格飙升7倍。印度人为了抢夺氧气资源,各地发生“大混乱”。

由于死亡率激增,火葬场的熔炉完全不够用。

政府只好采用最传统的火葬方式,就是放在木柴堆上火化。

哪知连木材都不够用,火葬场要求家属自带木材。目前印度的木材价格已经涨了3倍。

如今的印度,犹如生活在炼狱之中。

其实,早在2021年1月26日,据印度媒体报道,印度首都第五轮新冠抗体检测显示56%被测者结果为阳性,表明印度出现群体免疫现象。

这个积极的现象让印度政府信心大增,于是印度卫生部长哈什·瓦尔德汉信心满满的对媒体表示“印度已成功遏制住了疫情”。印度开始向数十个国家输送疫苗,被称之为疫苗外交,印度总理莫迪甚至被称之为“疫苗大师”。

既然印度疫情已经被控制了,那为何又突然大爆发呢?

原因之一有,印度政府批准了“大壶节”的举办。

从4月12号开始,印度民众在恒河庆祝大壶节,几百万人在恒河水里沐浴,因为他们坚信恒河水是神圣的,可以阻止病毒。

但恒河的卫生环境堪忧,容易成为各种病毒的温床。密集的人群聚集,加快了病毒的传播。

为了庆祝乌加迪节,人们组队互相扔牛粪,举办了牛尿party,一堆人一起畅饮牛尿。

印度人认为,牛尿是家里的消毒剂,净化灵魂和身体。

更要命的是,新冠病毒不断发生变异。目前,在印度各地累计发现的新冠病毒的变种毒株数量,已经多达240种。

突变之后的病毒,更容易生存,传播速度更快。

印度曾自称为超级大国,有人把印度称为超“疾”大国而面临疫情蔓延的印度,背后是政府放纵包庇和监管失控的结果。

1.印度:仿制药的天堂

因为疫情大爆发,中国政府打算给印度提供帮助,但是被拒绝了。印度转头向美国求救,但美国连自己的疫情都顾不过来,断然拒绝提供帮助。

印度的神操作不止这些!

今年2月19日,印度第二波疫情已经出现了抬头的迹象,印度卫生部长瓦尔丹以及一众卫生部要员却出席了一款抗新冠“神药”——Coronil的上市发布会。

这是一位印度教著名上师所拥有的草药公司推出的“阿育吠陀神药”,称经过世界卫生组织的批准。

但是,世界卫生组织很快出来澄清:“未经批准。”

印度卫生部官员为这款神药的背书,为一个伪科学产品站台,这种有违医务工作者和公共卫生官员基本伦理的行为,很快就遭到专家的抨击。

我们经常调侃“印度神药”,价格便宜、药效显著,这是因为印度的仿制药行业发展迅猛。

2018年徐峥一部《我不是药神》,将“印度神药”带到了广大电影观众的面前。电影中印度仿制药的低廉价格和良好疗效,给很多人留下了非常深刻的印象,让人忍不住为仿制药鸣不平,仿佛这就是救人性命的灵丹妙药。

印度虽然是仿制药的天堂,但仿制药的质量却不像电影中叙述的那样有效且稳定。

相反,仿制药行业的乱象丛生,质量与药效无法得到保障,而印度药企的崛起,却离不开印度政府的纵容包庇和监管失责。

这里给大家分享一本书《仿制药的真相》,为你揭开印度药企的背后真相。

药物开发是一个长期的过程,短则三五年,长则十几年,而且失败的风险非常高。可是新药开发出来以后呢?却很容易被仿制。

所以,各国的《专利法》里都会给新药规定一个专利保护期,谁研发出来的,谁就可以独家销售,以此促进医药企业的创新。

但是这里面,出了个例外,那就是印度。

《我不是药神》

印度人口又多、经济又落后;一方面对药物的需求量很大,另一方面又买不起,自己开发新药吧,能力又不足。

所以, 1970年,印度索性就把《专利法》给改了,规定专利只保护一种化学分子的生产过程,但是不保护这种化学分子本身。换句话说,只要印度的化学家们稍微改一下药物的生产步骤,就可以合法地仿制所有的药物。这是多大的机会呀!

2.高管调查公司制药内幕

兰伯西公司就是印度最早做仿制药的龙头企业之一,而且是第一个进军美国市场的印度药企。萨库尔是公司的一个高管,他通过调查公司的内部资料和数据,发现了仿制药的水很深。

比如,负责公司法务的副主任告诉他:不同地区的业务负责人,是直接听命于公司最高层的;他们可以随心所欲地修改仿制药申请文件,而不用法务部门的同意。可想而知,在那些提交给监管机构的文档中,作假的比例有多高!就连在美国和欧洲这样监管最严格的地区,提供过去的文档都有50%-60%的是作假的;至于拉丁美洲、东南亚和最穷的非洲地区,药物的品质更是依次降低。

出口如此,内销也好不到哪儿去。因为想要通过印度药控局的审批,数据是真的还是假的没那么重要,重点在于有人脉。不难想象,明星企业兰伯西,背靠树大根深的辛格家族,在印度显然最不缺的就是人脉。

随着调查越来越深入,萨库尔发现,这个高管所说的,只不过是兰伯西公司造假链条中的冰山一角。在生产过程中,员工们会偷工减料来节约成本;把药物送检的时候,修改检测参数更是家常便饭。或者,他们还会把原研药装进胶囊里,假装成公司生产的仿制药来进行检测,甚至直接伪造检测数据。

就拿兰伯西在巴西的业务来说,从2000年开始,一共有163种仿制药通过了审批。几乎每一种药的申请文件里,都有虚假的批次记录和压根不存在的稳定性数据;而那些真实的测试数据,里面也有很多水分。

大部分时候,公司都只对小批次生产出来的药进行了等效性测试,然后谎称这些药是大规模生产出来的药物。

生产的规模越大,对生产过程的控制就越难;要想让风险降到最低,必须确保工厂严格执行生产规范,而且对每个制药步骤都要进行实时的记录,这样才能最大可能地保障药物的稳定性、安全性和有效性。

而兰伯西公司的做法,就相当于把一批没有经过检测的药物直接卖到了消费者的手上。

这位高管把调查的资料,举报到美国药监局,希望对兰伯西进行调查。但辛格家族的势力很大,让药监局很难展开调查。

3.互相依赖的美印关系

2010年3月,当时的美国总统奥巴马签署了《平价医疗法案》,想要解决美国医疗体系当中买医保贵、看病更贵的问题。要想医疗费用降下来,保证仿制药的供应尤为重要。

有人做过一个计算,仿制药每年给美国政府节约了140亿美元的医保费用。而美国的仿制药从哪儿来呢?很大一部分就是从印度进口而来。

这下,美国药监局不得不慎重考虑,到底要不要一边调查,一边批准兰伯西提出的新药申请。要是批准了,就相当于给一家问题企业开了绿灯;可要是不批准,他们就不得不承受来自政府和病人们的巨大压力。

最后,2011年11月底,美国药监局还是批准了兰伯西公司的一项申请。而这款新药,仅仅预售了24个小时,就让兰伯西公司进账一亿美金。

新药上市三周以后,兰伯西公司发布新闻稿,说愿意支付5亿美元进行和解。

虽然兰伯西案件到此终于结束,可是真正的胜利远远没有到来。正像一个美国药监局的调查员所感慨的那样:“我们挖起整座大山,就为了杀死一只老鼠。更可耻的是,最后还让这只老鼠给跑了。”

而更可气的是,像兰伯西这样的公司,在仿制药行业并不是个例。这个行业的问题是普遍性、系统性的。当行业中有一家公司有问题,我们可以说是这家公司道德沦丧。可是如果一个行业的公司,接二连三地爆出问题,那背后的原因,就值得我们深思了。

4.为何仿制药乱象猖獗?

仿制药已经成了印度的一张名片,药企背后都有印度政府在撑腰。美国政府又迫切需要仿制药来把高昂的医疗费用给降下来,就算药监局的调查员真的发现有什么问题,也未必能真的把他们怎么样。

像之前曾经有一组调查员,在印度调查得太认真了,结果美国大使馆、国务院,甚至药监局内部,都觉得这么做不合适,就给叫停了。

大使馆和国务院不想因为这个影响美印关系,还有美国在印度的经济利益;而药监局内部则担心,如果暴露出太多问题,影响了仿制药的审批进度,不仅没法向国会交差,连部门的经费也会受影响。

不只是美国药监局,欧洲药品监管局也是压力山大。有一次,它怀疑印度一家公司有欺诈行为,宣布暂停销售这家公司检测过的700种药物。结果,印度政府出于报复,直接取消了和欧盟的贸易谈判。

可以说,印度药企的崛起,离不开印度政府的保驾护航,印度药企的欺诈横行,也离不开印度政府的纵容包庇。

当然,没有哪个领域在发展初期,可以有监管者足够明智到,一开头就规避掉后续所有的问题。仿制药行业也是如此,要在血和泪的教训中,在不断发现问题、解决问题中,推动行业的前进。

在仿制药占据越来越多市场份额的今天,我们每个人都将是这个不断完善的行业的见证者和亲历者。

编辑|凉山

排版|凉山

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