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集采中选药品再现毁约,原料药垄断惹的祸?

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  在第五批集采消息如火如荼的当下,带量采购中选药物断供事件再度进入公众视野。

  4月14日,浙江省药械采购中心发布《关于头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》称,在该省于3月15日正式执行的浙江省首批带量采购工作中,苏州东瑞制药有限公司(以下简称“东瑞制药”)申报的“注射用头孢美唑钠”(粉针剂,规格1.0g)中选,但企业拒绝履行中选义务,至今未完成签订购销协议和简历配送关系等工作,影响了中选结果的正常执行。

  为此,浙江省药械采购中心决定,此次头孢美唑注射剂型的带量采购,视同为无中选产品处理,各医疗卫生机构暂按原方式采购;同时,各医疗卫生机构因东瑞制药未按要求履行义务而造成损失或其他民事权利受到侵害的,可依法维权。

  中选药品断供频现,“低价优质”何时才能成为中选药常态?

  原料短缺压垮药企

  资料显示,东瑞制药为东瑞制药(控股)有限公司子公司,主要从事仿制药开发、制造及销售,包括无菌原料药及粉针剂形式的头孢菌素、头孢菌素药物中间体产品等。

  据国家药品监督管理局药品注册信息显示,“注射用头孢美唑钠”全国目前有28家药企拥有共65个注册生产批件。苏州东瑞拥有注射用头孢美唑钠1.0g、0.5g两个规格的注册生产批件。

  

  图片来源:国家药品监督管理局

  2020年11月,浙江省发布《浙江省部分药品集中带量采购公告》,宣布开始首批以省为单位的药品集中带量采购招标采购工作。

  2020年12月18日公布的浙江省部分药品集中带量采购申报信息显示,头孢美唑注射剂(规格1.0g)约定采购量为250.28万支。至此也吸引了18家药企参与竞标,包括东瑞制药、哈药集团制药总厂、福安药业集团庆余堂制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。最终,浙江省药械采购中心中选结果显示,东瑞制药独家中选。

  竞标“搏杀”突围后,为何东瑞制药毅然拒绝履行中选义务?关键在于原料短缺。

  据东瑞制药多位区域销售负责人表示,由于原料短缺原因,公司现已停止供应注射用头孢美唑钠。“没有原料,目前不能供(注射用头孢美唑钠),库存也没有,具体还不确定什么时候恢复供应。”一位销售负责人如是说。

  数据显示,国内仅有哈药集团、福安药业集团重庆博圣制药有限公司、重庆吉斯瑞制药有限责任公司等6家药企,拥有头孢美唑钠原料药的注册生产批件。

  一边是原料药产能下降、价格持续上涨,一边是带量采购进一步压缩药价空间,很多制剂企业陷入了尴尬境地,部分产品甚至只能停产,退出市场。业内人士也多次呼吁,解决原料药问题,已成当务之急。

  药品断供时有发生

  自2018年底开展带量采购以来,因产能、价格因素导致的中选产品断供的问题时有发生。

  2019年6月25日,河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》。根据公告,国家组织药品集中采购和使用试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片(10mg*14片),但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。

  于是,河北省医药集中采购网启动备选方案,让原研和其他通过一致性评价的企业来保障药品供应。而后,浙江华海制药股份有限公司成功“接棒”,该案例为集采之后首次断供。

  此后三年多时间里,云南、辽宁、北京多地医保局都公布过集采产品断供情况。

  2020年6月,云南省医保局下发了《云南省医疗保障局关于提交书面情况说明和产能清单的函》。文件显示,国家集采扩围的8个品种存在短缺,包括恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等,涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企,并且,在该次断供中,集采扩围的25个品种中近三分之一比例断供。

  

  图片来源:云南省医保局

  据知情人士透露,上述8个品种的配送企业未按照订单供货主要受三方面因素影响:一是受疫情原因,包括湖南华纳大药厂、兴安药业、东瑞制药等多家公司复工复产出现延迟;二是报量因素,很多药企在接受提供时都会预留一定的供应空间,但现在的情况是提前半年采购全年的量。对医疗机构没什么影响,但对于生产企业影响巨大,像翰晖制药提供的厄贝沙坦就遇到了产能不足;三是从“4+7”之后,很多产品其实是从零售渠道往医院回流了,因为医院成为了这些产品的价格“洼地”。

  时隔一周,辽宁省医保局也发布了同样的消息。

  2020年6月11日,辽宁省医保局发布一则关于2020年1-5月医疗机构上报未按议定价格和规定供应药品汇总表,涉及阿替卡因肾上腺素注射液、氨苯甲酸注射液、硫酸鱼精蛋白注射液等15个注射剂品种,5个其他剂型。涉及企业有扬子江药业集团下属公司、上海信谊、吉林敖东、双鹭药业、力生制药、悦康药业等多家知名药企。

  

  图片来源:辽宁省医保局 健康界整理

  作为当事人之一的悦康药业表示,公司鱼精蛋白供应受限于进口原料药的紧缺以及海外疫情影响,要么买不到,要么加价幅度很大,导致之前的谈判价格根本执行不了。

  北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受采访时认为,各省集采,中标的药物由于价格倒挂等原因,企业申请撤网是常有的事。

  “当前药品市场有三个:政策性供应市场、政策外供应市场、线上市场。政策性市场以公立医院为主,药品通过各省的集中采购进入公立医院。而往往在集中统一招标过程中,通过低价策略中标的企业,中标后由于原料药涨价、环保成本提高等因素又无法按照中标价格供应药品,只能选择申请撤网。”史立臣如是说。

  对于原料药大幅涨价,全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政曾直言,目前原料药企业审批数量少,造成供不应求,而一些生产企业或经销商暗地结成联盟,人为抬高原料药价格,也是重要原因。

  针对上述问题,国家发改委也早在2016年发布了我国首个查原料药垄断规范——《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》。而在此前后,有关部门相继查处了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为。

  2020年,国务院反垄断委员会通过国家市场监督管理总局颁布了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》;再到今年2月,《建设高标准市场体系行动方案》明确提出,制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南。

  “反垄断从互联网公司延伸到药企,这可能只是开头。” Latitude Health创始人赵衡认为,参考4月12日国家财政部对19家药企关于会计检查的处罚,以及招采严重失信,加上扬子江药业的罚单,三件事可以看作是一系列手段。一方面是为了继续降低药品价格,另一方面是建立公平合理的市场竞争环境。

  (文章综编自中国经营报、同花顺财经、健识局、界面新闻、健康时报、E药经理人)

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