智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，近日，该公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，原项目代号：HLX10)(斯鲁利单抗注射液)用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MicrosatelliteInstability-High，MSI-H)实体瘤治疗的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并进入拟纳入优先审评审批程序公示期。
此次斯鲁利单抗注射液就经标準治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤向NMPA递交的上市注册申请(NDA)主要基于目前已获得的有效性和安全性数据。2021年3月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤的关键性2期临床研究达到主要研究终点，该临床研究结果表明了斯鲁利单抗注射液在该适应症上良好的疗效及安全性。此外，斯鲁利单抗注射液多项正在进行的其他临床研究也支持了其在肿瘤患者中的安全性。
据悉，斯鲁利单抗注射液为该公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于实体瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。
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