整理丨蓝蓝
共计 19 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
政策简报
焦雅辉出任国家卫健委医政医管局局长
清华大学医院管理研究院发布消息显示，全国省市一体化肿瘤诊疗服务与管理能力建设项目第一次讨论会于4月11日召开。其中，国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉出席会议，这是焦雅辉首次被报道以局长身份参加会议。（人民日报健康客户端）
确认！第五轮国采开始报量
宁夏回族自治区公共资源交易网转发了《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》正式确认了第五批国采开启报量的消息。15日，业内传出第五批国采报量品种名单，共涉及60个品种，207个品规，其中注射剂30个，占比高达50%。（宁夏回族自治区公共资源交易网）
辽宁公开征求《药品上市后变更备案管理实施细则》意见
16日，辽宁省药监局一则公开征求《辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）》公告。本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更，以及经持有人与省局沟通交流，确认属于省局负责实施的药品上市后备案类变更。（辽宁省药监局）
山西省全省药店恢复退热药品销售
山西省药监局发布了《关于解除暂停销售退热药品管控措施通知》，根据《山西省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组办公室关于解除暂停销售退热药品管控措施的复函》要求，动态调整疫情防控管控措施，自2021年4月16日起，解除全省药品零售企业暂停销售退热药品管控措施。（山西省药监局）
执业药师国家开始发补贴了
16日，宝鸡市人社局公布了2021年04月宝鸡市技术技能提升补贴人员名单，总计有442名企业职工获得了1000元到2000元不等的补贴。在这442人中，有13名执业药师领到了1500元的补贴。（宝鸡市人社局）
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产经观察
药企自曝：奥硝唑原料药遭垄断后价格暴涨10倍
近日龙兴制药向河南省市场监督管理局反映，其与拓思医药签订的《代理协议》相关内容涉嫌违反《反垄断法》，构成垄断协议。龙兴制药方面称，奥硝唑原料药价格稳定在17万元/吨左右，由于拓思医药的介入，奥硝唑原料药价格飙升至40万~60万元/吨，更有甚者狂升至188.5万元/吨。不仅如此，原料药生产企业还需再把利润按照约定转移给拓思医药。对方获得原料药市场支配地位的下一步动作是把控成品制剂。拓思医药在签订《代理协议》的同时，还附加了取得奥硝唑制剂厂家产品独家代理权为销售条件。（中国经营报）
390亿美元！阿斯利康收购亚力兄顺利通过美国反垄断审查
阿斯利康近日宣布，随着《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》规定的等待期结束，对美国亚力兄制药的收购已通过美国联邦贸易委员会的审查，这标志着朝完成收购目标迈出了重要一步。（生物谷）
余锦毅就任赛诺菲巴斯德中国区首席业务官
16日上午，赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平向员工宣布，自4月19日起，余锦毅将加入赛诺菲巴斯德中国，担任首席业务官（CBO），成为赛诺菲巴斯德中国管委会的一员，直接汇报于张和平，工作地在北京。（医药代表）
1958亿！知名跨国械企或被收购
近日，根据《华尔街日报》消息，MedlineIndustries Inc.正在研究一项可能对这家大型医疗用品公司进行估值的交易，交易价格可能高达300亿美元，折合人民币约为1958亿元。（《华尔街日报》）
药闻资讯
FDA撤销礼来新冠抗体药紧急使用授权
近日，美国FDA宣布撤销了礼来新冠抗体药物bamlanivimab的紧急使用授权。FDA在声明中解释称，因为对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加，仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者“治疗失败的风险越来越高”，使用该药物的益处已不再超过风险，已经不符合紧急使用授权条件。（财联社）
国产新冠疫苗最大规模真实世界研究结果发布
16日晚，智利卫生部公布了科兴新冠疫苗的真实世界研究结果。这是中国新冠疫苗当前最大规模的真实世界研究结果，也是真刀真枪的考验。（丁香园）
O药摘下FDA首款晚期胃癌的一线免疫疗法
16日，美国FDA宣布批准PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的一线疗法。（FDA）
默沙东molnupiravir治疗轻中度COVID-19门诊患者进入3期临床
默沙东与Ridgeback Biotherapeutics公司联合公布了口服抗病毒药物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）临床项目的最新情况。基于对2项正在进行的评估molnupiravir（每日2次，共5天）治疗COVID-19门诊患者和COVID-19住院患者的安慰剂对照2/3期临床试验（MOVe-OUT，MOVe-IN）的2期剂量发现部分（第1部分）的计划中期数据分析，以及根据先前完成的门诊患者2a期剂量范围研究的数据分析，双方决定继续推进在COVID-19门诊患者中开展的MOVe-OUT研究的3期部分（第2部分），评估每天2次口服800mg剂量的molnupiravir。（生物谷）
85%早期多发性硬化患者无疾病进展 罗氏CD20抗体最新结果公布
罗氏公布了该公司的CD20抗体Ocrevus（ocrelizumab）在治疗早期多发性硬化（MS）患者时的积极结果。开放标签的3b期临床试验ENSEMBLE的中期数据分析显示，85%的早期复发缓解型多发性硬化（RRMS）初治患者，在接受Ocrevus治疗48周时未表现出任何疾病进展的迹象。（药明康德）
诺华Kesimpta在新RMS患者中降低与复发活动无关的残疾进展风险
诺华近日在AAN年会上公布了来自III期ASCLEPIOS试验新的事后分析数据，数据显示：在新诊、初治复发型多发性硬化症亚组患者中，用于一线治疗时，与Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）相比，Kesimpta在3个月和6个月时将独立于复发活动的残疾进展（PIRA）风险降低了近60%。（生物谷）
默克evobrutinib被证明在MS患者中可减少神经损伤等
默克近日在AAN年会上公布了一项安慰剂对照随机II期试验的数据，该试验显示，在多发性硬化症患者中，口服、高度选择性BTK抑制剂evobrutinib治疗显著降低了血液神经丝轻链水平，这是神经损伤和炎症的关键生物标志物。（生物谷）
新一代CD20抗体达到两项3期临床试验主要终点 降低MS年复发率
TG Therapeutics公司宣布，其创新糖工程化抗CD20抗体ublituximab在两项3期临床试验中达到主要终点，与活性对照组相比，显著降低多发性硬化患者的疾病年复发率。（药明康德）
苏州东瑞注射用头孢美唑钠被曝集采中选后拒绝供货
浙江省药械采购中心近日发布了一则《关于头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》。通知显示，苏州东瑞制药有限公司申报的“注射用头孢美唑钠”（粉针剂，规格1.0g）属于中选品种。但因该企业拒绝履行中选义务，至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响了中选结果的正常执行。（浙江省药械采购中心）
哈尔滨医科大学附属第一医院原副院长涉嫌违法
16日，黑龙江省纪委监委发布一则涉及医疗反腐的调查通报。通报显示，哈尔滨医科大学附属第一医院原副院长林志国（非中共党员）涉嫌严重违法，主动投案，目前正接受大庆市监察委员会监察调查。（黑龙江省纪委监委）
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