4月15日,国家药监局发布了多则召回公告。
公告内容显示,此次召回有三个二级召回和一个三级召回。召回产品涉及的生产企业包括:Medtronic Inc.、卡尔蔡司医疗技术(美国)有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.、Respironics California, Inc.、柯惠有限责任公司Covidien llc,具体召回详情和《医疗器械召回事件报告表》如下:
1、美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在无菌包装袋未密封的问题,生产商Medtronic Inc.对指引导管(注册证号:国械注进20143035609)主动召回。召回级别为二级。
值得注意的是,近期,美敦力已有多款产品被召回。据FDA官方4月9日,FDA官方发布信息召回美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系统,FDA已将其确定为一类召回,这是最严重的召回类型,使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。召回原因:植入设备后,患者可能会经历超出设计规格的支架环扩大、支架断裂、III型内漏,引起主动脉破裂或死亡。
2、卡尔蔡司(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品自动导入功能存在问题,生产商卡尔蔡司医疗技术(美国)有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.对眼底照相机(注册证号:国械注进20202160524)主动召回。召回级别为三级。
3、飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题,生产商Respironics California, Inc.对呼吸机(注册证号:国械注进20163545139)主动召回。召回级别为二级。
4、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内发现异物的问题,生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术用吸引/冲洗器械(注册证号:国械注进20153013599)主动召回。召回级别为二级。
▪ 内容来源 | 医药资讯地方台(yiyaoguanchajia)、国家药监局
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