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牙膏进入“严监管”时代:参照普通化妆品管理

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  《化妆品监督管理条例》将牙膏等细分品类首次纳入监管。1月6日,国家药品监督管理局就《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)公开征求意见,从牙膏的产品配方、功效宣称、功效评价、安全评估、销售包装、产品名称等各方面作出具体备案要求,这预示着牙膏监管正式落地。

  

  牙膏只是普通的日化产品,

  不要认为靠它能根治口腔疾病

  加入燕窝精华和小分子玻尿酸,不仅能提升口腔中玻尿酸唾液含量,还能增强口腔自洁力;加入常见于儿童奶粉中的乳铁蛋白,可杀灭幽门螺旋杆菌……频繁出现在社交平台的“奇效”牙膏,为该品类添上了一丝神秘色彩。这一情况正在改变。

  《化妆品监督管理条例》将牙膏纳入普通化妆品进行管理,牙膏迎来最严监管政策。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。《条例》规定,化妆品注册人或者备案人要对化妆品的功效宣称负责,并且化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,公开依据摘要,接受社会监督。如果化妆品广告违反规定,依照有关法律的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。这也意味着,美白、牙龈止血等宣传标语,不能随便出现在牙膏广告中了。

  相关数据显示,2019年全国85家牙膏企业生产量63.96万吨,同比增加7.1%,其中生产量最大的为11.8万吨。口腔科专家表示,牙膏只是普通的日化产品,不要认为靠它能根治口腔疾病。湖南省人民医院口腔科副主任医师陈文玉提醒,牙龈出血常见原因是菌斑、牙石的局部刺激引起了牙周组织炎症,使用添加止血成分的牙膏反而会掩盖真实病情,耽误最佳治疗时期,“牙龈出血就像口腔警报器,发现后一定要及时就医,不建议使用带止血功能的牙膏。”

  

  牙膏的功效首次被具体明确,

  功效宣称允许用语为固定搭配

  近两年,关于牙膏功效的宣称五花八门。《化妆品监督管理条例》以及2020年11月发布的《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》指出,不得明示或暗示牙膏具有医疗作用,不得有虚假或者引人误解的内容,并规定牙膏可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效,但前提是牙膏备案人必须按照国家标准、行业标准进行功效评价。

  由此可见,牙膏的功效不再只是商家在包装或者页面上“说说而已”。那么,牙膏到底应该有什么功效?如何规范功效宣称呢?《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)给出了明确的功效类别以及宣称范围。

  根据该征求意见稿“附件1”牙膏功效分类目录,牙膏的功效首次被具体明确,分为01基础清洁类、02防龋类、03抑制牙菌斑类、04抗牙本质敏感类、05减轻牙龈问题类、06美白类、07抗牙石类、08减轻口臭类、09其他功效等9大类。而针对6个月~12周岁的儿童,仅能宣称01基础清洁类和02防龋类。

  每一功效类别都匹配了相应的功效宣称允许用语清单。比如防龋类:预防龋齿,坚固牙齿,防龋,防蛀,抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化。减轻牙龈问题类:清火,祛火,改善牙龈健康状况,护龈。美白类:增白牙齿,美白牙齿,通过氧化反应增白牙齿,减少外源性着色,机械性减少外源性着色,化学性减少外源性着色,通过光学效应达到美白/增白效果。其他功效:滋润口腔,改善口干状况。

  征求意见稿规定,除按照国家法律法规规定取得其他类别许可的产品外,牙膏的功效宣称用语不得超过附表1确定的允许宣称范围。并且,牙膏功效宣称允许用语为固定搭配,使用时不得随意增加、删除或调整。

  牙膏首次以化妆品的身份被纳入监管行列,是化妆品行业进一步规范的体现。随着《化妆品监督管理条例》的深入实施,注册人、备案人、生产企业都将承担起各自的企业责任,对化妆品质量安全问题的追责也会更加落地。

  本专栏由徐州广电传媒集团和江苏药监徐州检查分局合办

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