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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司江西科伦药业有限公司的化学药品“盐酸莫西沙星滴眼液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸莫西沙星滴眼液
剂型：眼用制剂
规格：0.5%（3ml：15mg，按C21H24FN3O4计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2000026
药品批准文号：国药准字H20213280
申请人：江西科伦药业有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
盐酸莫西沙星滴眼液由诺华开发，2003年在美国首获批，后相继在日本、德国等全球50多个国家上市，2018年国内获批进口，用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。
细菌性结膜炎是眼科常见疾病，常导致眼部组织损伤，从而影响视力，甚至致盲。莫西沙星为最新一代（第四代）喹诺酮类药物，在保留喹诺酮广谱抗菌活性、抗菌效能和安全性优势的基础上，较临床使用最广泛的左氧氟沙星滴眼液（第三代喹诺酮）显著增强了抗革兰氏阳性菌、厌氧菌和耐药菌的活性，且起效迅速、疗效持久、不含防腐剂、安全性高，可用于包括新生儿在内的所有年龄人群，已被美国《结膜炎临床指南（2018）》、《细菌性角膜炎临床指南（2018）》、英国《细菌性结膜炎临床管理指南（2016）》等多个国外权威指南推荐使用。盐酸莫西沙星滴眼液为2020年国家医保乙类品种，同类药物左氧氟沙星滴眼液2019年中国销售13.23亿元。
目前公司已有19个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次公司盐酸莫西沙星滴眼液的获批，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的盐酸莫西沙星滴眼液即是按照这一要求研发。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用名：盐酸莫西沙星滴眼液，持证商：Novartis pharmaceuticals Corporation。
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年04月15日
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