速读社丨澳门特区政府暂缓阿斯利康疫苗供澳 科伦药业罗红霉素片首家过评

整理丨ran

共计13条简讯 | 建议阅读时间1.5分钟

政策简报

安徽省药监局发布药品生产监督检查信息公告 16家药企被责令整改

4月14日，安徽省药监局发布了2021年3月的药品生产监督检查信息通告，其中，16家药企被责令整改。检查范围包括2个GMP符合性检查，2个国家集采中选药品专项检查，15个常规检查，4个特殊药品巡查以及2个其他检查。（安徽省药监局）

涉嫌实施垄断协议行为，扬子江药业被罚7.64亿

4月15日，市场监管总局发布通告称，根据《反垄断法》第四十六条、四十九条规定作出行政处罚决定，责令扬子江药业集团停止违法行为，并处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款，计7.64亿元。据悉，2019年11月，市场监管总局根据举报，对扬子江药业集团涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查。（市场监管总局）

第五批带量采购目录来了

4月15日，据某医药公众号透露，第五批带量采购目录已从业内流出。此次目录涉及阿奇霉素注射剂、头孢呋辛注射剂、多西他赛注射剂等在内207个品规 ，预计500亿+规模。（新浪医药新闻）

澳门特区政府暂缓阿斯利康疫苗供澳

4月15日，据澳门广播电视今日报道，澳门特区政府卫生局局长罗奕龙表示，特区政府已向阿斯利康疫苗生产商提出暂缓对澳供货，对方已同意。特区政府将审视更多相关疫苗安全性的国际报告和研究，以及不同地方的政策建议，综合分析后再考虑下一步。（财联社）

产经观察

盘龙药业注销全资子公司

4月13日，陕西盘龙药业发布了一则关于注销全资子公司的公告。公告显示，根据全资子公司甘肃盘龙药业有限公司的实际运作及经营情况，基于公司现阶段发展战略和发展规划考虑，为进一步优化资源配置，提高公司资产管理效率，降低管理成本，公司同意注销甘肃盘龙药业有限公司，并授权公司管理层负责办理注销相关具体事宜。（盘龙药业公告）

诺洁贝完成3000万美元A轮融资

近日，诺洁贝宣布完成3000万美元A轮融资，本轮融资由翼朴资本领投，苇渡资本以及老股东北极光创投、元生创投跟投。（动脉网）

药闻医讯

阿诺医药宣布Buparlisib全球III期临床完成首例患者给药

4月15日，阿诺医药宣布其口服PI3K抑制剂Buparlisib联合紫杉醇用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的全球多中心III期临床试验已于中国上海东方医院成功完成首例患者给药。（新浪医药新闻）

辉瑞第三代ALK抑制剂上市申请获中国国家药监局受理

今日，中国国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示，辉瑞第三代ALK抑制剂lorlatinib上市申请获受理。据悉，该药主要用于治疗既往ALK抑制剂治疗进展后的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者。（CDE官网）

科伦药业：盐酸莫西沙星滴眼液获药品注册批准

15日，科伦药业发公告称，子公司江西科伦药业有限公司的化学药品“盐酸莫西沙星滴眼液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。据悉，盐酸莫西沙星滴眼液由诺华开发主要用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。（科伦药业公告）

复星医药：用于实体瘤及淋巴瘤治疗的HLX26获批临床

4月15日，复星医药公告，近日，控股子公司汉霖制药收到国家药品监督管理局关于同意其研制的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤及淋巴瘤治疗开展临床试验的批准。（复星医药公告）

苑东生物富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊获批生产

今日，NMPA官网显示，成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊，获批生产并视同过评。据悉，达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药。（米内网）

科伦药业罗红霉素片首家过评

昨日，国家药监局发布药品批件通知，其中科伦药业罗红霉素片通过一致性评价，为首家过评。据悉。罗红霉素是一种广谱的抗菌药，属于大环内酯类的抗生素，可以作用革兰氏阳性菌，对革兰氏阴性菌以及非典型的病原体等都有一定的疗效，还可用于厌氧菌的治疗。（国家药监局）

GSK终止ICOS受体激动剂feladilimab两个关键中期试验

4月14日，据外媒报道，GSK宣布已决定取消feladilimab 的两项中期试验。根据独立数据监测委员会的建议，GSK在INDUCE-3试验中终止了治疗，这项随机，双盲，适应性试验与Keytruda联合用于晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌。此外，GSK还决定停止INDUCE-4 II期临床试验，这也是一项关于feladilimab联合Keytruda化疗的研究。（新浪医药新闻）