图为：关员查验进口医疗器械 周广斌/摄
近日，青岛海关所属威海海关连续查获两批违规进口医疗器械，共计查获美容仪10台。
当日，威海海关关员在对9台申报为“美容仪”的进口货物进行查验时，发现该产品使用原理是通过针头将药物导入皮肤，属于药物导入设备，其产品铭牌使用外文标注“本产品属于医疗设备”等信息，但并未按照进口医疗设备进行申报。此外，在对另外一批进口拼箱货物查验时，发现其中夹藏有1台美容仪未申报。经查，上述两批货物均无医疗器械注册信息、中文说明书和中文标签。
经鉴定，海关查获的上述两批进口货物均属于《医疗器械分类目录》中的第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。同时，合格的进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求。对于没有审批注册证书及中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。
海关提醒，未经注册的医疗器械存在极大安全风险隐患，有可能对身体健康造成损害，消费者应选择正规机构购买使用医疗器械。相关进出口企业应严格按照法律法规要求开展贸易活动，了解进口医疗器械是否符合我国准入要求。
目前，海关已依法暂扣查获的医疗器械，待进一步处理。（周广斌/文）
来源：海关总署网站
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