一地飞检药店，全军覆没

一地飞检10家药店，全部有问题，要整改。

一地飞检10家药店，全军覆没

4月12日，九江市濂溪区人民政府网通报了2021年第一季度零售药店GSP飞行检查的情况。

通报称，为全力优化营商环境，全面强化事中事后监管，根据有关文件要求及安排，2021年3月，濂溪区市场监督管理局抽调相关业务股室和基层分局药品监管骨干人员组成飞行检查组，对辖区零售药店组织开展了第一季度的飞行检查。

通报指出，此次检查组按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定，共飞行检查10家零售药店。

被检查的10家零售药店基本上能按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动，未发现违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷；但也存在违反《药品经营质量管理规范》的缺陷问题共140项，其中主要缺陷26项，一般缺陷114项。

多地发文，最严检查和处罚来了

根据药品监管“四个最严”要求和新版《药品管理法》有关规定，国家药监局综合司发布了《关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（药监综药管〔2021〕35号）。

在此背景下，宁夏、浙江、山西、安徽等地接连公布了2021年药品监管工作要点。宁夏药监明确，决定自2021年4月至12月，在全区范围内开展药品流通环节专项检查。

浙江要求，零售企业的飞行检查由各地组织安排；重点检查城乡结合部农村地区药品零售企业、开展网订店送、网订店取的药品零售企业。

安徽指出，按照国家局统一部署，围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体，重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

同时，药监部门还谈到，监管部门要通过检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批，警示一片，震慑一方的效果。

零售药店注意，10条红线别碰

根据最近各地药监部门发布的文件，笔者梳理了10项整治重点，零售药店这些行为千万别碰。

1、药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。

2、执业药师配备情况检查。检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。

3、处方药销售情况检查。重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。

4、药品网络销售违法违规行为检查。重点查未取得资质开展药品网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题以及网络交易服务第三方平台履责问题。

5、重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整。

6、涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作。

7、企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、 真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。

8、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。是否超经营范围销售药品。

9、是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据。

10、重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。