圣兆药物加速研发创新制剂 精神分裂症等产品临床优势突出

    本报记者 李春莲

    近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗精神分裂症新药瑞欣妥（注射用利培酮微球Ⅱ）正式在国内上市。

    据了解，瑞欣妥是国内首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。

    除了绿叶制药，圣兆药物在研利培酮微球处于车间工艺验证阶段，即将进行生产临床样品和BE研究，预计2-3年内商业化上市。根据原研公司强生集团2018年年报显示，该公司利培酮微球产品2018年全球销售额达7.37亿美元。

    据中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神疾病患者人数已超过1亿，患病率总体上呈上升趋势，其中，精神分裂症患者人数超过640万。2018年5月国家卫健委印发《严重精神障碍管理治疗工作规范（2018年版）》明确：“对于治疗依从性差、家庭监护能力弱或无监护的、具有肇事肇祸风险的患者，推荐采用长效针剂治疗”，并列举了常用第2代抗精神病药物，包括利培酮微球和棕榈酸帕利哌酮注射液等。

    近年来，国内医药行业正在迎来创新浪潮。前不久刚刚进行定增的圣兆药物，募集资金也主要用于研发。

    根据圣兆药物发布的《股票定向发行说明书》，公司拟定向发行股票不超过1800万股，发行价格区间为17-20元/股，预计募资不超过3.6亿元，募资用于公司项目研发、研发中心其他费用及补充流动资金。

    募集资金用途方面，本次发行募资中8800万元将用于补充流动资金、2.72亿元将用于研发项目及研发中心其他费用。

    资料显示，圣兆药物在研的十几种创新制剂主要涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症等重大疾病谱，多项在研产品也已进入车间工艺阶段，即将陆续进入BE阶段。在研产品进展比较快的有盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液和利培酮微球等。

    据国家癌症中心发布的报告显示，2015年全国恶性肿瘤发病超过390万人，死亡约233.8万人。2015年胰腺癌、结肠癌和胃癌的全国年发病率分别为6.92/10万、28.20/10万和29.31/10万，年发病数分别为9.5万人、38.8万人和40.3万人。盐酸多柔比星脂质体注射液和伊立替康脂质体均是治疗该领域的临床一线用药。

    2020年初，圣兆药物受让获得海正药业临床试验批件所有权，目前该款产品已处于临床BE试验阶段。根据石药集团（01093.HK）2020年三季度业绩显示，多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）同比增长了36.3%，业内预计2021年盐酸多柔比星脂质体注射液国内总体销售额将超过50亿元。

    圣兆药物在研盐酸伊立替康脂质体注射液项目已具备生产线，目前处于车间放大准备阶段。该款产品国内暂无企业上市销售，2019年伊立替康普通注射液国内销售总额超过20亿元，脂质体剂型由于其具有疗效更好、副作用更低的特点临床优势突出，因此可以实现对普通注射液的升级替代。

（编辑 张伟）