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科兴灭活疫苗3期临床试验详细数据公布,接种首剂疫苗14天后可观察到保护效力

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  ▎药明康德内容团队编辑

  今日,巴西布坦坦研究所领衔的研究团队,在预印本网站SSRN上发布了北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac)联合多家合作单位开发的灭活疫苗CoronaVac,在巴西医务工作者中进行的3期临床试验的详细结果。这一试验结果显示,接种两剂CoronaVac对出现症状的COVID-19的保护效力达到50.7%,对中重度病例和严重COVID-19的保护效力达到100%。值得一提的是,这项研究还提供了多种详细分析数据,包括接种一次疫苗后产生的保护效力,以及接种疫苗的志愿者血清对多种新冠病毒突变株的中和效力。下面我们来看一看这项研究的详细结果。点击文末“阅读全文/Read more”,即可访问SSRN网站,下载论文全文。


  CoronaVac的保护效力

  这项研究在2020年7月到12月在巴西进行,总计12396名参与者至少接种了一剂CoronaVac或安慰剂。主要结果分析时,9823名参与者接受了两剂疫苗或安慰剂的接种并且随访时间超过14天。研究发现253例COVID-19患者,其中85例出现在疫苗组(包含4953名参与者),168例出现在对照组(包含4870例参与者)。计算出对出现症状的COVID-19的保护效力为50.7%(95% CI 36.0-62.0)。

  在次要终点方面,对中重度COVID-19的保护效力为100%(95% CI 56.4-100.0)。研究中总计发现6例严重COVID-19患者,全部出现在安慰剂组。

  对临床试验的参与者中COVID-19患者病例的统计可以看出,在接种第一剂疫苗后14天左右,对照组和疫苗组之间的COVID-19患者病例积累速度出现差异,显示接种第一剂疫苗后14天左右就可以观察到保护作用。


  
▲首次疫苗或安慰剂接种后COVID-19病例比例曲线(图片来源:参考资料[1])

  CoronaVac的安全性

  CoronaVac的安全性分析基于至少接受过一剂接种的12396名参与者。主要的不良反应为注射部位的疼痛,在疫苗组出现的频率为77.1%,高于对照组(66.4%)。在研究中总计出现67例严重不良事件,均与疫苗接种无关。

  两次接种之间的间隔对疫苗效力的影响

  在这项研究中,大部分参与者两次接种疫苗之间的间隔时间小于21天,然而也有一部分参与者的间隔时间大于21天,对这两个亚群的参与者的分析发现。在接种间隔小于21天的参与者中,疫苗的保护效力为49.1%,而在接种间隔大于21天的参与者中,疫苗的保护效力达到62.3%。研究人员在论文的讨论环节中指出,这一趋势与此前其它研究数据结合在一起显示,在疫苗接种时可以建议延长两次疫苗接种之间的时间,例如延长到28天。


  药明康德内容团队制图

  疫苗接种者血清对新冠突变病毒的中和效力

  研究人员收集了部分参与者的血清转化数据。在45名接种疫苗的志愿者中,32名(71.1%)的血清对B.1.1.28野生型新冠病毒有中和活性。针对P.1突变株,这一数值为31名(68.9%),针对P.2突变株,这一数值为36名(80.0%)。接种疫苗者血清的几何平均中和滴度在野生型新冠病毒和P.1 、P.2突变株之间没有显著区别。

  研究人员在讨论环节中指出,虽然突变病毒株携带与免疫逃逸相关的多种基因突变,但是由于灭活疫苗使用完整新冠病毒作为抗原,它可能激发更为多样的抗体免疫反应。目前的实验数据显示,疫苗接种者血清对不同新冠突变体具有一致的中和效力。

  参考资料:

  [1] Palacios et al., (2021). Efficacy and safety of a COVID-19 inactivated vaccine in healthcare 2 professionals in Brazil: The PROFISCOV study. https://ssrn.com/abstract=3822780

  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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