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中疾控主任高福呼吁关注mRNA疫苗,中国研发进展如何?

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  中国疾控中心主任高福4月10日在全国疫苗与健康大会上呼吁,科学界和产业界要关注mRNA疫苗,“对传染病、艾滋病、罕见病等卫生领域,(这种疫苗研发技术路线)将提供各种机会,不能忽视。”

  据了解,新冠疫情的应对和防控是人类历史上第一次将mRNA疫苗接种给健康人群。中国早期已经布局了五条新冠疫苗的研发技术路线,其中包括核酸疫苗,核酸疫苗包括DNA疫苗和mRNA疫苗。

  4月11日,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆也在国务院联防联控机制新闻发布会上披露,我国研发的新冠病毒mRNA核酸疫苗已经进入临床试验阶段。

  mRNA疫苗的原理是什么?

  疫情暴发后,中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发,分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。

  核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗,其原理是将编码新冠病毒中S蛋白的基因,mRNA或者DNA直接注入人体,利用人体细胞在人体内合成S蛋白,刺激人体产生抗体。这就相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。

  

  mRNA疫苗原理。

  冠状病毒是包膜病毒,主要结构包括单股正链核酸、刺突蛋白、膜蛋白、包膜蛋白、核衣壳蛋白。其中,刺突蛋白(spike protein,S蛋白)形成三聚体结构,负责识别并结合宿主细胞表面的受体,在病毒感染的第一步发挥重要作用。

  目前研发中的各个疫苗除了灭活疫苗外,其他技术路线的候选疫苗均以S蛋白作为主要靶点。

  核酸疫苗的优点是:研制时不需要合成蛋白质或病毒,流程简单,安全性相对比较高。核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术。美国莫德纳公司以及辉瑞-BioNTech的两种mRNA新冠疫苗就属于核酸疫苗。

  核酸疫苗不需要培养或者发酵,而仅需要合成过程。与传统疫苗相比,mRNA疫苗序列设计灵活,有利于批量制备候选疫苗抗原,因此mRNA疫苗被认为可以填补常规疫苗在传染性疾病暴发期的空白。

  国产mRNA疫苗研发有何进展?

  中国疫苗行业协会会长封多佳介绍,核酸疫苗的技术路线,到目前为止,国内已有3个项目有了阶段性进展。

  第一个是复星药业和BioNTech的合作,复星承担该疫苗在大中华区的总代理,香港市场上的mRNA疫苗就是通过复星代理的。同时,复星也启动了临床试验,得到有效性数据后如果获得国家药监局的审批,就可以在国内启动本地化的生产。“临床试验数据正在整理中,硬件车间准备工作已经就绪。”封多佳说。

  

  2020年11月9日,第三届中国国际进口博览会上,工作人员在医疗器械及医药健康展区介绍由复星医药与德国拜恩泰科合作开发的新冠病毒mRNA(信使核糖核酸)疫苗。新华社记者 张玉薇 摄

  第二个项目是苏州艾博生物科技有限公司联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗。目前,一期二期临床试验已经结束。“临床效果令人很满意,对未来三期的临床结果也有很好的预期,现在已经开始在国外设计和启动三期临床试验。”封多佳透露。

  第三个项目是上海斯微生物研发的候选疫苗,目前刚启动了一二期临床试验。斯微生物部分核心生产工艺、制备核心技术具有自主知识产权。“斯微生物的疫苗如果成功,可能会成为世界上第一款常温保存、常温储运的mRNA疫苗”,封多佳表示,这会大大提高疫苗储运的效率,降低成本,特别适合向不发达国家和地区提供这样的疫苗。

  “有很大可能性在今年年底就会有国产的mRNA疫苗问世”,封多佳说,希望尽早把这个技术平台建立起来,“因为这个技术平台的建立对于其他疫苗的更新换代,对于新型疫苗研发有重大战略意义。”

  国产mRNA疫苗已做好产业化准备

  据中国新闻网2020年12月21日报道,中国首个mRNA新冠疫苗生产车间建设奠基仪式当日在云南省玉溪市疫苗产业园举行。该mRNA新冠疫苗项目累计获得投资2.8亿元人民币,将在开工后8个月内建成投入运营,预估一期年产能达到1.2亿剂。

  中国疫苗行业协会会长封多佳表示,疫苗产业化设施布局也是打破常规,过去通过三期临床试验证明有效后才开始建设正式生产线,现在应急情况下是同步进行的。

  艾博生物/云南沃森疫苗项目负责人秦成峰还向媒体表示,国产mRNA疫苗具备着三大优势:

  第一,疫苗安全性更高。我国采用的疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高。

  第二,国产化水平高。中国mRNA疫苗核心原料和设备已经全部实现了国产化,意味着一旦获得生产批准,产能将可以实现快速放大,满足供给。

  第三,储存成本更低。我国采用了单人份预充针剂型,可在室温保存一周或在4℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。

  

  目前,美国莫德纳公司以及辉瑞-BioNTech的两种mRNA新冠疫苗对于运输和存储温度分别要求零下20摄氏度和零下70摄氏度。

  采写:南都记者吴斌 实习生靖昊 发自北京

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