来源：同花顺金融研究中心
同花顺（300033）金融研究中心4月12日讯，有投资者向华东医药（000963）提问， 近日贵司公告全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》请问批准的是临床III期还是临床I期？如果是临床III期是否可以说通过临床三期就可以申报生产？如果是临床I期，是否说明该药在美国的临床数据无效必须在中国从临床I期开始重新临床实验？
公司回答表示，您好！公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）临床试验申请获得批准。包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。IMGN853为境外生产的一类新药，ImmunoGen已将中国纳入到产品的全球开发计划中，中国加入MRCT（全球多中心III临床试验）以支持该产品在中国的NDA （新药上市申请），中国人群的I期临床试验药代动力学PK研究也将同步进行。完成上述临床试验后，新药上市注册申请前和国家药品监督管理局（NMPA）就中国人群的数据、疗效、安全性进行沟通，获得其认可后递交上市申请。
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