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第五批国采在即;阿斯利康疫苗或致血栓;77家药企去年业绩翻倍

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  本周,医药政策方面频传新消息:多地集采启动,职工医保将迎来四大新变化。

  4月6日,药品及医用耗材集中采购政策讲解会在天津召开,会议内容主要针对四个方面:

  带量采购常态化、制度化,明确续约问题;京津冀“3+N”联盟带量联动采购,3+N将不断扩大,有意均可加入;第五批国采目前品种已达到启动的数量要求,正在酝酿中;胰岛素、中成药等专项药集采今年或明年启动,生物药不限于胰岛素,单抗也会纳入。据传,第五批集采报量工作或将于近期开始启动。

  4月7日,国务院常务会议确定职工医保将迎来四大新变化:一是医保个人账户将允许家庭成员共济;二是常见病普通门诊费用纳入医保报销;三是单位缴费不再计入个人账户;四是加强医保基金监督管理。医保改革后,“个人账户”会缩水吗?门诊统筹能否真正减轻个人负担?众多与民生息息相关的问题引起热烈讨论。

  同时,云南边境小城瑞丽此次疫情的传播链仍在持续,自3月29日发现1人核酸检测阳性以来,9天新增确诊76例、3地调整为高风险地区。8日,瑞丽前市委书记龚云尊因疫情防控失职被撤职,随后新任市委书记在到任大会上表态将引以为戒。此轮疫情防控中,瑞丽市除了采取大规模核酸检测、社区封闭管理等已被熟知的防疫措施外,还提出将扩大新冠疫苗接种范围,尽快建立人群免疫屏障,瑞丽全市30万适宜人群将进行接种。

  政策方面,卫健委就《长期处方管理规范(试行征求意见稿)》,向社会公开征求意见,提出慢性病患者用药可开长期处方,可自主选择零售药店取药;国家发改委介绍七条医疗领域利好措施支持海南自由贸易港建设,包括建立海南电子处方中心、对创新药“随批随进”等;广州知识城发布“生物医药10条”,重点打造医药龙头产业,新药问世可获1亿元补贴。

  公司方面,财报季到来,A股306家医药企业披露2020年业绩情况,其中超40家亏损,77家翻倍,云南白药、复星利润超30亿;原料药再遭重罚,天药股份涉嫌违反反垄断法,被罚款合计4402万元;康希诺生物宣布其新冠疫苗获得ISP的紧急使用授权;圣美生物B轮融资,加速肿瘤液体活检在肺癌领域应用;国产mRNA疫苗研发公司“艾博生物”完成6亿元B轮融资。

  科研进展方面,2021年第一季度19款新药获批上市,包括红斑狼疮、乳腺癌新药等多个产品创下“中国首个”记录。

  以下为财健道对重点内容的整理:

  大事件

  1 瑞丽市委书记因疫情防控失职被撤职,新市委书记到任大会上表态将引以为戒

  4月8日,德宏州委常委、瑞丽市委书记龚云尊被撤销党内职务、政务撤职处分,降为一级调研员。通报写道,德宏州瑞丽市在半年多时间内,连续3次发生新冠肺炎疫情事件,包括此次“3·29”疫情事件。8日瑞丽市召开的全市领导干部大会上,宣布由翟玉龙任德宏州委常委、瑞丽市委书记。大会上表态:我将与全市领导干部一起深刻汲取教训,切实引以为戒。

  2 欧洲药品管理局:阿斯利康疫苗与血栓确有关联

  当地时间周二(6日),欧洲药品管理局(EMA)疫苗评估小组主席Marco Cavaleri表示,阿斯利康的新冠疫苗与脑部非常罕见的血凝块之间确实存在联系,但可能的原因仍不清楚。EMA随后声明,对该疫苗的审查正在进行中,预计将在周三或周四公布结果。阿斯利康发言人拒绝就此事置评。截至3月底的数据显示,在欧洲经济区920万的阿斯利康疫苗接种者中,有62人出现了血栓症状。

  3 医保局闭门会议,第五批集采7月1日前完成:符合集采品种达93个

  截至 4 月 2 日,包括生物类似药和胰岛素品种在内符合第五批集采的品种已达到 93 个,其中注射剂品种达到 38 个,符合集采的生物类似药有 3 款。在一周前的医保局闭门会议上,业界有消息传出,第五批集采要在 7 月 1 日前完成,也有人预测在 5~6 月份有可能启动。就目前过评品种数量来看,第五批集采品种数量有可能创新高。

  4 京津冀“3+N”联盟带量采购启动,11种产品入围

  4月2日,北京、天津、河北三省药品器械集中采购中心发布《京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购项目文件》,11个品种被纳入,涉及24个品规,全部为口服品种,包括替米沙坦氢氯噻嗪口服常释、二甲双胍格列吡嗪口服常释以及复发利血平口服常释3个复方制剂。采购周期为 1 年,自中选结果实际执行之日起计算。企业递交申报材料时间为 4 月 15 日。

  5 丹麦发现新冠病毒变异毒株,可致二次感染

  据俄罗斯卫星通讯社5日报道,近日,丹麦发现一种新的变异新冠病毒菌株,与之前的南非变异新冠病毒B.1.351和巴西变异新冠病毒P.1均存在相似之处,新变种易于躲避抗体,可使曾感染过新冠病毒的人再次感染。丹麦国家血清研究所所长亨利克·乌鲁姆表示,已经检测2例感染新变种的病例。“尽管有人担心,疫苗的效果会减弱甚至失效,但目前的疫苗仍可防止出现重症感染。”

  1 率先破局!七条医疗领域利好措施支持海南自由贸易港建设

  4月8日,国家发展改革委召开专题新闻发布会介绍支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施有关情况。其中有7条与医疗领域相关,包括建立海南电子处方中心、鼓励医院对创新药“随批随进”、开展互联网处方药销售、支持海南高端医美产业发展。全面放宽合同研究组织准入限制等措施在全国率先破局,在相关领域改革中走在了前面。

  2 卫健委征意见:慢性病患者用药可开长期处方,可自主选择零售药店取药

  4月1日,国家卫生健康委就《长期处方管理规范(试行征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。根据患者诊疗需要,长期处方的处方量一般在4周内,最长不超过12周。各地根据实际情况制定长期处方适用疾病病种及用药药品目录,优先选择国家基本药物、国家集采药品以及国家医保目录药品。鼓励基层医疗卫生机构开具长期处方。医师开具长期处方后,患者可以自主选择在医疗机构、社会零售药店进行调剂取药。意见稿反馈截止时间为5月1日。

  3 国务院会议:3年过渡期,将更多门诊费用纳入医保报销

  国务院总理李克强4月7日主持召开国务院常务会议,会议提出在医疗方面,一是逐步将部分对健康损害大、费用负担重的门诊慢特病和多发病、常见病普通门诊费用纳入统筹基金支付;二是改进个人账户计入办法;三是拓宽个人账户使用范围;四是加强医保基金监督管理。各省级政府可设置三年左右过渡期,逐步有序实现改革目标。

  4 新药问世可获1亿元,广州知识城发布“生物医药10条”

  3月30日,在第七届中国广州国际投资年会新闻发布会上,黄埔区、广州开发区对外发布《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条》,把生物医药作为龙头支柱产业重点打造。其中,单个项目引进最高可获5亿元,新药问世企业最高可获得约1亿元,100亿规模资金重点投向初创企业。目前,全区集聚生物医药企业超1000家,上市企业15家,2020年实现营业收入超1000亿元。

  大咖说

  1 北京疾控:未控制的严重慢性病是新冠病毒疫苗的接种禁忌,建议暂缓接种

  4月6日,北京市疾病预防控制中心就新冠疫苗相关问题解答:已有I/II期临床数据显示60岁以上人群疫苗接种安全性良好,疫苗会产生一定的保护作用,建议接种。健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群,建议接种。未控制的严重慢性病是新冠病毒疫苗的接种禁忌,建议暂缓接种。

  2 各国探索疫苗护照,世卫组织表示目前不支持在出入境时使用

  4月4日,英国政府宣布将在英格兰地区试行“疫苗护照”政策,以确保大型体育赛事和其他大规模室内活动的安全回归。外交部发言人赵立坚6日在介绍日前举行的中韩外长会晤成果时表示,双方支持将在本国的对方公民纳入疫苗接种范围,协商建立健康码互认机制。路透社4月6日消息,世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯周二表示,由于不确定接种新冠疫苗能否有效阻止病毒传播以及公平性问题,该组织目前不支持在出入境时使用疫苗护照的要求。

  大公司

  1 原料药垄断再遭重罚,天药股份被罚没4402万元

  4月5日,天药股份发布公告称,于2021年4月1日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》,天药股份涉嫌违反反垄断法,被罚款合计4402.26万元。天药股份前身是天津制药厂,主要做皮质激素类原料药,其皮质激素原料药产能位居世界前列,此次涉及被处罚的药物醋酸氟轻松原料药,是一种皮质类固醇,常被用于治疗皮肤病,减少皮肤炎症和缓解瘙痒。目前国内药企反垄断被处罚的事件多发生在原料药领域。

  2 306家药企晒2020成绩单!超40家亏损,77家翻倍,云南白药、复星利润超30亿

  目前,A股共有306家医药企业披露了业绩情况。云南白药、上海医药、复星医药、新和成、长春高新等9家净利润超过30亿元。从净利润增幅来看,77家翻倍,圣湘生物一年暴涨65倍,从近4000万元到超25亿元;英科医疗、达安基因增长均超25倍。此外,莎普爱思、金城医药、紫鑫药业等超过40家企业亏损。

  3 康希诺生物:新冠疫苗获得ISP的紧急使用授权

  4月8日康希诺生物公告,其重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名称为克威莎TM)已获得智利公共卫生研究院(ISP)的紧急使用授权。目前,康希诺生物新冠疫苗正在智利进行三期临床试验。此前1月20日,智利公共卫生研究院宣布给予中国科兴公司研发的新冠疫苗紧急使用许可。

  投融资

  1 圣美生物B轮融资,加速肿瘤液体活检在肺癌领域应用

  近日,圣美生物宣布与国投招商完成B轮融资首家签约,投资3亿人民币。此次融资将用于加速推动圣美生物肺癌早诊技术的商业化及其他癌种液态活检技术的开发。圣美生物由Cynvenio Biosystems Inc. 与丽珠医药共同投资创立,将肿瘤液态活检同人工智能云计算结合。圣美生物目前拥有的核心技术之一为循环染色体异常细胞(CAC)技术,是目前全球唯一通过循环染色体异常细胞实现肺结节良恶性鉴别的技术。

  2 英诺湖医药完成3亿元Pre-A轮融资

  英诺湖医药(杭州)有限公司近日完成3亿元的pre-A轮融资,由药明生物产业基金、杭州华安景因投资、鼎晖投资和华盖资本共同投资。融资所得将主要用于公司全球首创或同类最优新药研发产品线的迅速推进。英诺湖医药主要业务是开发及商业化针对肿瘤及免疫系统疾病的治疗药物。

  3 生物医药公司“艾博生物”完成6亿元B轮融资

  近日,苏州艾博生物科技有限公司正式完成6亿元B轮融资。该笔融资将主要用于加速新冠疫苗研发,建设疫苗产业基地,进一步扩充产品管线。艾博生物成立于2019年,是一家专注于信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新型生物医药公司。

  科研进展

  1 2021第一季度19款新药获批上市,多款产品创下“中国首个”记录

  根据国家药监局发布的药品批准证明文件,截止3月31日,一季度共有19款新药在中国获批上市(包含新适应症),包括非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、系统性红斑狼疮(SLE)、X连锁低磷血症(XLH)等多种疾病。有多款产品创下了“中国首个”的记录。如,荣昌生物泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药。还有3款国产抗PD-1抗体陆续收获新适应症。

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