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辉瑞BCMA/CD3双抗申报临床

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  4月7日,CDE官网显示,辉瑞anti-BCMA/CD3双特异性抗体药物elranatamab(PF-06863135)临床试验申请已获国家药监局受理。

  

  BCMA蛋白在MM患者癌细胞中高表达,CD3参与激活免疫系统抵抗感染。PF-06863135是靶向BCMA和CD3的双特异性抗体,其可将CD3 T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞,以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。

  去年12月7日,辉瑞公布了PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的I期临床研究(NCT03269136)安全性和有效性数据。

  该研究评估了皮下注射PF-06863135的安全性和耐受性,共入组了30例复发/难治性MM患者。接受每周215~1000 μg/kg有效剂量的20例患者总缓解率(ORR)为80%,其中6例患者达到严格完全缓解或完全缓解,3例患者达到很好的部分缓解,另6例患者达到部分缓解。最高剂量组(1,000μg/kg)ORR为83%(5/6例)。

  在剂量递增期间,经评估的任何剂量水平(每周80~1000 μg/kg)均未观察到剂量限制性毒性。73.3%患者报道发生细胞因子释放综合征(CRS),仅限为1级(56.7%)和2级(16.7%)。10%以上患者发生3级或以上不良事件(AEs),包括淋巴细胞减少(53.3%)、中性粒细胞减少(26.7%)、血小板减少(16.7%)和贫血(16.7%)。

  2021年2月17日,辉瑞宣布已完成针对复发难治性MM患者开展的II期 MagnetisMM-3研究首例受试者给药。

  同靶点药物中,在国内已申报临床的产品有安进/百济神州的AMG 701、强生的Teclistamab、山东新时代的重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体。

  

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