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首个伊布替尼仿制药申报上市!原研2020年销售额94亿美元

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  4月7日,CDE官网显示,先声药业递交的伊布替尼胶囊上市申请正式获得国家药监局受理,这是首个在国内递交上市的伊布替尼仿制药。

  

  伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进,由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

  由医药魔方NextPharma可知,伊布替尼2020年全球销售额达到94.42亿美元。AbbVie在美国市场的收入为53.14亿美元,强生在全球其他地区收入为41.28亿美元。

  强生最早于2013/9/6在中国提交了伊布替尼的注册申请,2016/11/7提交了生产申请,2016/12/2以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评,2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件,商品名为亿珂。

  强生原研药亿珂目前已在国内获批包括治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等多项适应症。此外,伊布替尼目前正在被开发用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等实体肿瘤。

  在国内,开发伊布替尼仿制药的国产厂家多达9家,除了先声药业已申报上市外,正大天晴、海正药业、上海汇伦等已批准临床,正在开展临床研究。

  

  医药魔方PharmaGo

  目前国内已有3款BTK抑制剂新药获批上市,其中诺诚健华的奥布替尼和百济神的泽布替尼均是附条件批准上市。

  国内BTK抑制剂新药上市及申报情况

  

  医药魔方PharmaGo

  在研BTK新药中,阿斯利康的阿卡拉布替尼和赛诺菲的PRN2246已处于III期临床阶段。恒瑞、北京赛林泰医药、礼来、诺华的产品正处于II期临床阶段。

  

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