21深度｜大众基因检测“突围战”

消费级基因检测目前存在着检测成本高、价格战效应明显的情况。

“我觉得消费基因检测，名字本身可能容易给人留下不严肃的印象，其实，这个名词是从美国翻译过来的，为了区分原来通过医院销售的基因检测，而这是通过‘零售’（互联网）直接对接消费者，实际是渠道的差异，而不是代表消费或娱乐化。” 近日，基因宝创始人&CEO李智在接受21世纪经济报道采访时指出，大众对消费基因检测可能存在一定的认知误区。

消费基因检测是指通过广告、电商、线下店可被消费者认知且直接购买的基因检测产品。在美国，基因检测主要围绕祖源（家谱、生物学祖源等）、健康、宠物、亲子鉴定等维度进行检测；在中国消费基因发展相对早期，产品主要以健康等维度为主。

据艾瑞咨询数据显示，2019年，中国消费基因累计用户规模将达到220.7万。其中，一线及新一线城市渗透率约为1.1%，预计2022年，消费基因检测累计用户规模将达到2070万，其增长主要来自渗透率的提升。此外，用户满意度高达86.8%，其中相关性较大的指标为检测结果准确性和指导性。另据Credence Research的数据，消费基因检测市场在2016至2022年会达到25.1%的年复合增长率。

相比美国，中国消费级基因检测市场仍处于发展期，艾瑞咨询数据显示2019年美国用户消费基因8.1%的渗透率，中国市场的渗透率目前仍然较低。对此，李智向21世纪经济报道记者解释称，消费级基因检测目前存在着检测成本高、价格战效应明显的情况。

目前，这个赛道主要依赖由Illumina合作提供的基因芯片。相较于动辄数千元的基因测序，基因芯片成本在数百元，然而该成本仍无法支撑起中国消费级市场的规模化增长。“基因芯片依赖进口、成本较高，赛道内相关公司难以盈利，导致业务难以可持续增长，是阻碍市场规模进一步扩大的主要原因。”

在李智看来，自主研发基因芯片是降低成本完成国产替代的关键所在。据了解，目前市场上也有国产自主基因芯片在崭露头角，如华大智造发布了其自主研发的超高通量基因测序仪，拉索生物也自主研发了高密度基因芯片平台并实现量产，其单样本检测成本将大幅下降。

产业“观察期”

2013年iDNA/360基因创立，消费基因检测服务出现，定价多在2000元左右，标志着我国消费基因的萌芽。

据统计，2016-2018年期间我国消费基因用户规模总体呈逐年增长态势，年均增速高达223%，2019年我国消费基因用户规模近220.7万。

“基因检测行业从2014年到2018年处于无序竞争的阶段，资本盲目涌入造成无序竞争加剧，一些基因检测公司也没有自己的实验室，以外包方式检测，意味着检测准确度高低、实验流程把控程度等都是未知的，各企业都处于试水阶段。”一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出。

自2018年开始行业出现分化，资本集中于有自建实验室的一些企业，但对资金的使用方面却出现很大分歧，2019年我国消费基因进入观察期。

“前几年资本涌入导致部分公司对资本有美好的预期，实际上资本市场是有周期性的。” 上述资深人士向21世纪经济报道进一步分析其对此产业的观察情况，并指出，这个行业经历相关部门监管，逐渐恢复秩序，实际上这是我国很多行业发展的必然阶段。

“例如现在应用很广泛的产前检测，原来行业也很混乱，部分企业利用检出问题的低概率性，定低价吸引消费者，最后出一份并没有实际检测的报告欺骗顾客。因此国家曾整顿产检行业，重新拿证等，行业秩序才逐渐恢复。 ”上述资深人士指出。

基因宝首席遗传学家唐祖龙向21世纪经济报道记者介绍称，报证是监管部门保证行业秩序的重要手段，但报证周期漫长，任何医疗器械的产品想达到入院的水平，必须要经过机械报备和临床试验的验证，这个周期动辄两到三年，且明显慢于前沿科技的迭代速度。这两年，国家层面也意识到这个问题，所以逐渐对LDT（临床实验室自建项目）这个模式进行开放。

LDT本质是为了能够在第一时间最大限度地满足临床的真实需求。唐祖龙向21世纪经济报道记者介绍称，目前很多基因检测公司都是通过／采取LDT形式来帮助产品实现推广，如燃石医学、诺辉健康等企业，基因宝大多数产品也都满足明确实验规范流程，及在临床指标上得到医生验证和认可的特点，也能在临床取得对应的价格，筛查的人群范围广，可从临床端更多获益。

李智向21世纪经济报道记者解释称，消费基因实际是因为区别于以往的医院渠道而命名的，但并不意味着它只是用于娱乐，这是大众的误解，实际上，随着人们对疾病预防的不断重视，消费基因很多都是朝着以健康管理为目的方向发展。“消费者最本质的关注是健康相关，如轻健康。拉索生物相关基因检测里有400多项中健康相关的就占了300多项，健康风险评估有近100个，还包括遗传病的筛查等检测。”

如成立于2006年的23andMe，主要业务也是面向个人消费者的基因检测。

2017年4月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险测试，用于检测与帕金森病、迟发性阿尔兹海默症、乳糜泄、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早发性原发性肌张力障碍、因子XI缺乏症、戈谢病1型、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、遗传性血色素沉着症、遗传性血栓形成这10种疾病风险，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的基因检测。

此外，该公司还在积极开展基于人类遗传学的药物发现，包括癌症、呼吸道疾病、心血管疾病等领域。

国产替代

虽然中国消费检测基因在崛起，但渗透率远远不及美国。在李智看来，这核心问题还是在于“价格”。“基因芯片依赖进口、成本较高，导致产品本身价格高，难以普及，赛道内相关公司难以盈利，导致业务难以可持续增长，这也是阻碍市场规模进一步扩大的主要原因。”

据介绍，目前在分子诊断领域，在中国使用的高通量基因测序基本上都是用Illumina的产品，导致上游成本太高。Illumina是测序仪和配套耗材/试剂领域的绝对寡头，有报道称，全球90%以上的测序数据利用Illumina仪器产生，诺禾致源、安诺优达、药明康德、燃石医学、金域检验等头部公司均为Illumina重要客户。

李智介绍称，由于上游受限于外国企业，基因芯片在中国市场的应用，一直存在着“供应链（成本）国外市场定价、应用端（收入）中国市场定价”的倒置商业结构，导致定位于应用市场的企业及终端产品利润微薄。

“基因检测这个产品在美国成本差不多是五六十美金的检测成本，主要支付给上游检测及基因芯片耗材的成本，它可以卖100美元可以挣四五十美金。但在中国，我们的成本差不多也是一半左右因为核心的东西是进口的，中国可能物流、人工会便宜一点，但是主要成本在国外。”李智介绍称。

据公开数据显示，2019年全球基因芯片市场已达到970.2 亿元的规模，中国基因芯片市场已达到45.1 亿元的规模。中国基因芯片近几年需求也持续扩大，市场规模一直都保持着高速增长率。预计在2020-2025 年，全球基因芯片市场年均复合增长率将达到11%左右。到2025年，全球基因芯片市场的规模将达到1821.4亿元。

为了这巨大的市场以及突破目前的困境，国内也有企业在进行相关自主研发。如华大基因通过多年布局，旗下华大智造在高密度基因芯片领域，打破了西方国家长达20年的技术垄断。

目前，国内使用华大智造测序仪的基因检测公司有吉因加科技、优讯医学、微基因等。

吉因加科技副总裁田超在接受媒体采访时表示，华大智造的测序仪在成本、准确性、效率方面都很有优势，其大量研发测试数据表明，相应的平台显示了非常好的准确性、运行的效率与性价比，并且能够有效的为现有及未来的临床需求做良好的支撑。

此外，中科院与紫鑫药业也在2013年签约合作开发测序仪，深圳华因康基因科技有限公司推出PSTAR系列高通量基因测序仪，不过均未能实现量产。据了解，测序仪的生产壁垒非常高，需要多个学科高度融合，包括光学、流体、机械、电子和自动化、软件算法、生化、半导体等，任何一个方面有欠缺都无法实现高质量数据产出。

拉索生物则从高密度芯片的自主研发方向切入并可以实现量产。李智向21世纪经济报道记者表示，相关芯片能够自主研发成功，实际上更多的是受益于基因检测产业链的协同发展，很多看似比较难以完成的部分也被产业分工解决了。

李智举例称，lllumina芯片，实际是半导体芯片，供应商是台积电，拉索生物规模小，台积电不能成为其上游的主要供应商，最后拉索生物选择与国家电网进行深度合作，解决芯片问题。

自2019年开始，拉索生物与全国顶尖高校与科研机构、以及行业龙头供应商紧密合作，自主研发了高密度基因芯片（microarray）平台并实现量产，涵盖测序仪、芯片、试剂和软件一体化解决方案。“如我们测序仪是和苏州中科院在合作的，很多关键技术、解决方案，都是与北京大学、四川大学、南京大学等深度合作。”

另据介绍，拉索生物在苏州工业园区已经落地，后续将继续进行研发、生产等，目前也已经有多家企业在寻求其基因芯片合作中。不过，在李智看来，虽然国产芯片开始迈出了重要一步，但完成市场的国产替代仍有很多工作需要完成。

（作者：朱萍,实习生,魏笑 编辑：徐旭）