一周报|部分抗艾滋病药物免征进口关税；网售处方药“开闸”

政策更新

• 近日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。该指导原则明确了已上市中药药学变更的基本原则和基本要求，涉及事项包括变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准等，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的研究验证工作。
• 财政部、海关总署、税务总局近日联合印发《关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知》，自2021年1月1日至2030年12月31日，对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物免征进口关税和进口环节增值税，享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定。
• 4月8日，国家发改委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》指出，支持开展互联网处方药销售。在创新医药卫生领域市场准入方式方面，文件提到了七点：支持开展互联网处方药销售；支持海南国产化高端医疗装备创新发展；加大对药品市场准入支持；全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制；支持海南高端医美产业发展；优化移植科学全领域准入和发展环境；设立海南医疗健康产业发展混改基金。

疫苗进展

• 诺瓦瓦克斯（Novavax）已经开始针对新冠疫苗进行临床交叉试验，以确保所有参与者都能得到有效的疫苗。这两项试验是在英国进行的第3阶段和在南非进行的第2B阶段。诺瓦瓦克斯还计划为其关键的PREVENT-19试验进行一次交叉试验，该试验正在美国和墨西哥进行。该公司预计第二季度公布该试验的初步数据。
• 4月7日，欧洲药品管理局（EMA）表示，不寻常的血栓与低血小板应该被列为与阿斯利康（AZ）Vaxzevria疫苗相关的“非常罕见”的副作用，尽管目前仍然认为接种疫苗对预防COVID-19总体好处超过了任何潜在的风险。这一决定源于EMA的药物警戒风险评估委员会PRAC进行的一项审查，该委员会发现该疫苗与这些特殊的血栓栓塞事件之间存在“可能的联系”，本周早些时候意大利一家报纸援引该机构的疫苗负责人Marco Cavaleri的话说，两者之间存在“明显的”联系。
• 海外网消息，智利卫生监管机构4月7日批准中国康希诺疫苗紧急使用。智利此前进行了康希诺疫苗的第三期临床试验，并签署了一项购买康希诺单剂疫苗的协议。智利购买的这批疫苗将于5、6月到货，只需要注射一次，可以助力该国更多的农村人口接种疫苗。截至目前，智利已有710万人接种了一剂科兴疫苗或辉瑞疫苗，420万人接种了两剂。

药物资讯

• 据杭州日报报道，浙江我武生物科技自主研发的蒿属花粉脱敏药获批上市，该新药填补了我国北方针对花粉过敏原脱敏的空白。
• 据新浪医药消息，武田在一封公开信中宣布，100微克的Natpara最早可能在本周开始中断供应，供货短缺的情况或将持续约1年。目前，武田Natpara注射液在美国被批准为慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的唯一辅助治疗药物。
• 强生公司旗下Johnson & JohnsonVision公司宣布与隐形眼镜制造商Menicon（目立康）公司进行全球战略合作。作为合作的一部分，目立康公司将开发和生产隐形眼镜，以帮助控制儿童近视的进展。JNJ Vision将专注于在全球范围内扩展这些透镜的可用性。
• 4月8日国家局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌上市申请审批状态已变更为“审批完毕-待制证”。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，2018年12月，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。