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共同药业:专注甾体药物起始原料研发,贯彻绿色生产理念

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甾体类药物对机体起着重要的调节作用,包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等。从风湿性关节炎、湿疹等皮肤病,到前列腺、艾迪森氏这样的内分泌疾病,甚至是避孕、安胎、手术麻醉等领域,我们都能见到它的身影。

目前全球生产的甾体类药物已超过300种,其中最主要的是甾体激素药物。

自20世纪九十年代以来,国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增,是仅次于抗生素的第二大类化学药。

目前,我国激素类原料药和中间体的出口已成为中国原料药走向世界、分享“万亿蛋糕”的重要品种,众多医药公司也投身于此,湖北共同药业股份有限公司(以下简称“共同药业”)就是其中一员。

行业第一梯队:产品线丰富,技术线成熟

共同药业成立于2006年,是一家专业从事甾体药物原料的研发、生产及销售的高新技术企业,是目前国内最大的甾体药物起始物料供应商之一,处于国内甾体药物行业上游厂商的第一梯队。

公司拥有丰富的产品线,可生产产品种类多达100余种,其中又以甾体药物生产所需的起始物料和中间体为主。

前者主要有雄烯二酮和双降醇,是下游医药中间体和原料药生产厂商的重要原材料,属于甾体药物产业链中的上游产品,且共同药业在雄烯二酮等产品的生物技术上率先实现突破,其“利用植物甾醇发酵生产雄烯二酮新工艺”获得了中国生产力促进中心协会颁布的“中国好技术”称号;

后者则以性激素类中间体(康力龙)、孕激素类中间体(黄体胴)、皮质激素类中间体(泼尼松龙中间体)和其他类产品(螺内酯中间体)为主,在该类产品中,共同药业通过进一步完善技术,实现了起始物料至性激素类中间体的完整产品路线覆盖,并能够生产多种皮质激素类中间体和孕激素类中间体,大大满足了客户的多元化需求。

以上产品大部分为共同药业自产产品,但由于甾体药物行业产业链较长,产品种类较多,行业内的生产商往往无法凭借自身的生产及技术能力对所有产品实现规模化量产。为此共同药业还开展了部分非自产产品业务,即由已具备一定链接资源的共同药业根据客户对产品的需求,寻求到合适的供应商进行采购,并对外直接销售给客户,该业务的开展能够帮助共同药业为客户提供更全面、优质的服务。

目前公司已与天药股份、溢多利、CHEMO和AMRI等国内外客户建立了长期良好的合作关系,是国内甾体药物间体的重要研发和生产基地。

招股书显示,2017年至2019年,共同药业分别实现营收33369.22万元、43730.17万元和46480.19万元,对应同期净利润为4743.87万元、7067.79万元和7299.64万元。

其自产产品分别实现营收28032.00万元、38316.32万元和39127.21万元,占总营收的85.56%、87.64%和84.19%。

2019年自产产品收入结构变化较大,主要系公司新上线的中间体产品螺内酯中间体和泼尼松龙中间体贡献收入增加较多所致。整体看来公司增长呈现健康态势,加上有多样化的产品和成熟的生产技术做基石,蒸蒸日上指日可待。

资深研发团队:多学科交叉,核心技术过硬

共同药业成立十余年,凭借生产工艺的技术创新,和与上下游良好稳定的合作关系,已然是国内甾体药物起始物料领域的领军企业,这一切离不开优秀研发人员的努力。

公司创始人系祖斌1992年毕业于湖北工业大学,专业从事甾体药物类起始物料及中间体研发、生产、销售二十余年,擅长通过酶催化、生物转化、发酵、绿色合成等单一或相结合的手段,对植物甾醇、雄烯二酮等进行结构改造,合成高端甾体药物系列中间体,充分发挥微生物基因组学、酶技术、生物技术与绿色合成相结合的技术在甾体化合物制备中的应用,并取得多项科研成果。其中酶转化生产诺龙、泼尼松龙等多项产品均已实现产业化。

其作为项目技术负责人主持科研成果“利用植物甾醇发酵生产雄烯二酮新工艺”通过湖北省科技厅组织的技术成果鉴定,整体工艺技术达到了国际先进水平,在起始投料浓度和原料转化率上达到国际领先水平。

当然,独木难支孤掌难鸣,医药制造业属于技术密集型产业,研发团队的组建比个人的才能更加重要。为此共同药业建立了一支多学科交叉的专业研发队伍,在产品研发、试制、工艺等方面具备丰富经验,其中公司研发总监卢兴芳毕业于湖北工业大学,专注于从事甾体药物开发十几年,全面负责公司的研发创新及管理工作。在微生物发酵菌种筛选、基因敲除、酶制剂等生物技术方面取得了一系列的创新成果和重大突破,帮助公司在甾体药物及中间体的领域成为领先企业。

截至报告期末,公司拥有研发及技术人员48名,占员工总数比例为9.62%,并且还在不断实行积极的人才引进措施,多方位、多渠道招揽各个层次的人才,不断壮大自身人才队伍建设。

经过多名优秀研发人员的努力,共同药业聚焦于甾体药物产业链十余年,已建立出一套完整、自主的核心技术体系。公司核心技术覆盖生物发酵、酶转化、化学合成等产业链中必需的生产技术,有效提高了生产效率和产品质量,进一步加强了公司在中国市场的竞争优势。

贯彻环保理念:加大环保投入,实现绿色生产

进入20世纪90年代,为迎合全球甾体药物行业的快速发展,我国甾体药物厂商数量和产量不断提升,成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。

甾体药物的发展历史较长,至今已有接近百年的历史,人们最初通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物。自20世纪50年代在墨西哥发现薯蓣皂素后,薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。

但由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产,缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力大大增加。21世纪初期,我国以黄姜生产皂素的加工区主要分布于丹江口水库上游(南水北调的中线水源地),大量的污染物对南水北调的水质产生了严重影响,为此国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家。

为了从根本上解决上述问题,一些跨国医药企业转而开始研发新的甾体药物初始物料。最终成本更低也更加环保的甾醇逐渐替代皂素,并广泛应用于甾体激素药物的生产。

而国内则以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线为主流,共同药业就是国内主要的具有自主知识产权的甾体药物起始物料生产企业之一。目前公司拥有国内规模较大的起始物料的生产基地。公司生产的起始物料是生产甾体类原料药的重要原料,作为黄姜皂素的替代物,有效地解决了环保问题和资源枯竭等问题。

公司在环境保护方面所做的努力还体现在对生产技术的改良上,比如绿色化学合成技术作为其核心技术之一,对格氏、醚化、还原水解、酯化、加氢、氧化、缩酮等反应利用绿色合成技术理念进行优化,在应用于公司合成产品的生产时,具有收率更高、生产过程更安全环保的优势。

招股书显示,2017年至2019年,共同药业环保投入金额分别为624.58万元、587.78万元和2862.05万元,主要用于生产过程中的环保设施购买、运维支出、环评及环保检测支出、固废处置支出、废水、废气排污费及环保工程支出,2019年,公司还新建了自己的污水处理站。

在经过近十余年的绿色环保生产工艺发展后,政府部门环保要求的提升倒逼了产业技术升级,采用传统工艺路线的企业逐步被市场淘汰,只有重视环保、坚持绿色生产的生物技术路线,才是甾体药物生产行业的未来。

巩固当前领先地位,向高端甾体系列延伸

在我国经济快速发展、医疗体制逐渐完善的过程中,人口老龄化现象也变得明显,国内医药市场未来将进入持续扩张阶段。

根据 Frost & Sullivan的分析研究,2014年,中国医药市场规模突破1.1万亿元,2019 年已达到1.64万亿元左右。根据 Frost & Sullivan 的预测,中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度,并于2023年达到2.13万亿元左右。

而在甾体药物领域,随着生物发酵、酶转化等技术在甾体激素起始物料和中间体生产环节中不断成熟,生产效率不断提高,加之我国原材料、人工成本等存在一定优势,全球甾体药物的生产已发生转移的趋势,中国已逐步成为全球范围内的重要甾体药物生产基地。

目前甾体药物中间体和原料药已成我国出口药物走向世界的重要品种,随着我国下游产品的竞争力逐渐增强,未来出口市场规模有望进一步提高。

共同药业在甾体药物起始物料领域已经处于领先地位,尤其在雄烯二酮、双降醇、9-羟基-雄烯二酮产品上具有较大的竞争优势。未来公司计划扩大双降醇的产能,进一步占据起始物料的市场份额,巩固企业作为甾体药物起始物料领先企业的地位。

不过我国虽然已成为甾体药物的供应大国,但并非供应强国,一个重要原因是我国相关工艺技术水平不及国外领先企业,大多数仍停留在制造甾体药物上游产品。所以共同药业也正在过去建立的起始物料优势之上,继续向高端甾体系列的中间体及原料药的产品延伸,通过加大研发投入、外部合作等方式,提高公司在高端产品领域的竞争力。

据招股书显示,目前共同药业拟与华海药业等知名药企合资成立湖北华海共同药业有限公司,进行高端甾体药物原料药的研发、生产和销售,这一计划将有助于共同药业将产业链向下游延伸。

博观而约取,厚积而薄发。

共同药业在甾体药物起始物料领域专研多年,取得众多优秀成果的同时也推动了我国甾体药物行业的成熟与发展,未来它能否在高端甾体药物领域取得同样斐然的成绩,让我们拭目以待。

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