杨森/传奇CAR-T疗法完成向FDA滚动提交BLA；牛津纳米孔拟今年IPO

杨森 / 传奇生物已完成向美国 FDA 滚动提交 CAR-T 疗法 cilta-cel 的生物制品许可申请（BLA）,用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤成人患者。

最新上市

牛津纳米孔拟今年下半年 IPO

牛津纳米孔科技有限公司（以下简称“牛津纳米孔”）近日表示，公司正准备今年晚些时候在伦敦证券交易所进行首次公开募股（IPO）。

图丨MinION测序仪（来源：biodiscover）

2015年，牛津纳米孔开始销售其首款商用设备—MinION便携式DNA/RNA测序仪。作为牛津纳米孔的明星产品，MinION测序仪以“U盘式”、“超长读长”、“实时结果”、 “按需测序”等多个关键词为其赚足了眼球；也凭借在埃博拉疫情爆发时展现的出色测序性能而名声大噪，随后又被美国宇航局（NASA）送入国际空间站，在太空完成了DNA测序。

投融动态

英诺湖医药完成 3 亿元 Pre-A 轮融资

英诺湖医药（杭州）有限公司近日完成 3 亿元的 pre-A 轮融资，由药明生物产业基金、杭州华安景因投资、鼎晖投资和华盖资本共同投资。融资所得将主要用于公司全球首创或同类最优新药研发产品线的迅速推进。

英诺湖医药是一家肿瘤及免疫系统疾病药物研发商，公司致力于开发及商业化针对肿瘤及免疫系统疾病的治疗药物。

“蘑菇菌丝体” 先驱 Ecovative 获得 6000 万美元 D 轮融资

美国生物材料公司 Ecovative Design LLC （以下简称 “ Ecovative”）宣布获得 6000 万美元的 D 轮融资，由 Viking Global Investors 领投，Senator Investment Group、Trousdale Ventures 和 AiiM Partners 参投。此次融资使得 Ecovative 总融资金额达到 1 亿美元。

Ecovative 是一家生物材料公司，该厂位于纽约北部的 Green Island，占地面积 3.5 万平方英尺，Ecovative 将进一步提升工厂的研发技术，并提高产能。该公司由 Eben Bayer 和 Gavin McIntyre 创立于 2007 年，专注于利用现代技术释放菌丝体的自然潜力。

智能细胞疗法企业 Outpace Bio 获 3000 万美元 A 轮融资

Outpace Bio 公司宣布完成数额为 3000 万美元的 A 轮融资，该公司致力于开发新一代智能细胞疗法。本轮融资由 ARTIS Ventures 和 Lyell Immunopharma 领投，募得资金将用于其技术平台的概念验证。此外，Outpace 与 Lyell Immunopharma 达成一项合作协议，合作开发治疗癌症的免疫细胞疗法。

魅丽纬叶完成超亿元 B + 轮融资，由宽平资本领投

4 月 6 日，致力于神经射频消融技术和产品研发及商业化的行业领先企业上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（以下称 “魅丽纬叶”）宣布获得超亿元人民币 B + 轮融资，由宽平资本领投，恒旭资本、浦东科创和博迈医疗跟投。

本轮融资完成后计划加速临床试验推进，扩充临床和技术团队，保持在肾动脉消融 (RDN) 等产品上的领先优势，并打造基于神经射频消融技术的平台型企业。据悉，本轮融资是国内神经射频消融领域至今单笔金额最大的投资事件。

融晟医疗获 1000 万人民币天使轮融资，乔景资本投资

融晟医疗是一家植入类医疗器械研发商，专注于可载内放射粒子的腔道、血管支架植入产品开发。近日宣布完成千万元天使轮融资，由乔景资本投资。据悉，本次天使轮融资的金额将主要用于融晟医疗首款产品的注册临床申报、及美国 FDA 注册证申报等工作。

产品进展

单剂预防所有流感？强生 7.8 亿美元押宝流感新药

强生在美国推出其新冠疫苗的首批产品时，已经着眼于下一次大流行。该公司愿意在一种新型药物上押上高达 7.8 亿美元的赌注，Cidara Therapeutics 称，这种药物可以消除所有流感菌株。

日前，强生子公司杨森将投入 2,700 万美元购买 Cidara 公司的领先抗病毒缀合物 CD388，单剂就可以治疗和预防所有流感毒株。与疫苗和单克隆抗体不同的是，AVC 是一种长效药物，同时是一种与人抗体片段 (Fc) 偶联的抗病毒药物，作用是在抑制病毒复制的同时也能激活免疫系统。

杨森 / 传奇生物 CAR-T 疗法完成 FDA 生物制品许可申请滚动提交

4 月 6 日获悉，日前，传奇生物在向美国 SEC 递交的监管文件中表示，公司合作伙伴杨森（Janssen），已经完成向美国 FDA 滚动提交靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的 CAR-T 疗法 ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤成人患者。

图丨Cilta-cel（曾名为JNJ-4528/LCAR-B38M）的结构示意图（来源：传奇生物官网）

据悉，由于这款创新 CAR-T 疗法在 2019 年曾经获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定，它的 BLA 有望获得优先审评资格，可能在今年年底前获得 FDA 的批准。

Acadi 重磅痴呆症药物 Nuplazid 被 FDA 拒绝批准

近日，美国 FDA 就针对 Acadia 制药公司的 Nuplazid 治疗与痴呆相关的精神病（DRP）相关幻觉和妄想的补充新药应用（sNDA）发出了完整的答复函（CRL）。CRL 指出，Nuplazid 在一些痴呆亚组中缺乏统计学意义，声称没有足够多的痴呆亚型患者表现出有效性，未提出安全问题。

艾伯维 Rinvoq 治疗中重度特应性皮炎申请遭 FDA 推迟

日前，美国 FDA 表示将 Rinvoq 中度至重度特应性皮炎 sNDA 申请的决定日期推迟 3 个月。艾伯维周五表示，该机构表示出于对 JAK 抑制剂类药物的安全性有所担忧，需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。

艾伯维预计 FDA 将在今年第三季度初对 Rinvoq 此次 sNDA 申请做出裁决。就在不久前的 3 月中旬，Rinvoq 申请银屑病性关节炎的批准日期也被 FDA 以类似的原因延后了 3 个月。

学术中心

Molecular Oncology：结直肠癌早期诊断 cfDNA 甲基化模型的探索

4 月 6 日获悉，基准医疗与中山大学附属第六医院的兰平教授和吴现瑞教授团队建立并验证了用于进展期腺瘤（AA）和早期结直肠癌（CRC）非侵入性检测的基于 11 个 DNA 甲基化生物标志物的 cfDNA 甲基化模型。

研究建立的 cfDNA 甲基化模型能够稳定地诊断出早期 CRC（AUC=0.90 [0.86-0.95]）或 AA（AUC=0.85 [0.78-0.91]）的患者。该模型将在 CRC 的早期诊断临床实践中发挥着积极作用。相关研究发表在 Molecular Oncology 上。

新冠前线

美媒：佛罗里达州疫苗分配不公，没有规则可言

美国哥伦比亚广播公司近日再次披露了佛罗里达州疫苗分配不公的现象。报道说，富人利用自己的财富和关系网抢先接种疫苗，让其他佛罗里达州居民无法真正公平地接种疫苗。

（来源：央视）

报道指出，佛罗里达州的相关数据显示，截至 2 月 1 日，该州的棕榈滩有超过 16 万居民接种了疫苗，但其中只有 2% 是非洲裔，3% 是拉美裔，而少数族裔居民几乎占了当地人口的一半。佛罗里达州议员奥马里・哈迪称，这一切都是因为收入普遍较低的少数族裔，无法公平地获得疫苗。

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【往期】

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