速读社丨信立泰独立董事何素英任期届满辞职 康方生物PD1单抗获FDA突破性疗法资格

整理丨ran

共计 19 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

政策简报

江西：质量抽检9批次不合格

3月29日，江西省药监局发布2021年第2期药品监督抽检公告，本次抽检共8个品种9批次不符合包括性状、检查、含量测定等规定项目等，其中非无菌制剂5个，无菌制剂1个，中药饮片2个。 江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。 （江西省药监局）

产经观察

施维雅被裁定犯有严重欺诈罪与过失杀人罪

据法新社、美联社报道，当地时间29日，法国巴黎当地法院裁定，因法国制药企业施维雅生产的减肥药美蒂拓致死数百人，故判其严重欺诈罪与过失杀人罪成立。法院判处公司一名前高级管理人员4年监禁，缓期执行， 并对施维雅制药公司处以270万欧元，约合人民币2083万元的罚款。 （新浪医药新闻）

郑磊将担任西安杨森新任总裁

2021年3月29日，强生公司旗下杨森制药宣布，自2021年4月1日起，郑磊女士将担任西安杨森制药有限公司总裁。前任总裁安思嘉将履新担任杨森欧洲、中东、非洲新兴市场董事总经理。（医药代表）

信立泰独立董事何素英任期届满辞职

3月30日，信立泰发布公告称，近日收到独立董事何素英提交的书面辞职报告。何素英自2015年4月16日担任公司独立董事以来，连任时间即将满六年。根据相关规定，何素英的任期即将届满，其申请辞去信立泰独立董事职务，同时一并辞去董事会审计委员会召集人、薪酬与考核委员会委员职务。（信立泰公告）

圣湘生物监事陈兵辞职

3月30日，圣湘生物发布公告称，监事会于近日收到陈兵递交的书面辞职报告，陈兵因个人原因辞去公司监事职务，辞职后陈兵不再担任圣湘生物任何职务。另外，3月26日，圣湘生物召开第一届监事会2021年第二次会议，审议通过了《圣湘生物科技股份有限公司关于更换监事的议案》，同意周鑫为公司第一届监事会监事候选人，任期自公司股东大会审议通过之日起至本届监事会任期届满之日止。（圣湘生物公告）

上交所终止天广实科创板IPO

3月29日，上交所发布了《关于终止对北京天广实生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于和保荐人保荐人中国国际金融股份有限公司近日提交的申请撤回申请文件。根据有关规定，上交所决定终止对天广实首次公开发行股票并在科创板上市的审核。（上交所）

药闻医讯

拜耳肺动脉高压药物Adempas四期临床试验达到主要终点

3月29日，拜耳宣布在《柳叶刀呼吸医学》中公布肺动脉高压药物Adempas 临床 IV期数据，这项前瞻性、随机、对照、开放标签的研究包括226例肺动脉高压患者的结果，达到了其主要终点。结果显示，与安慰剂组相比，Adempas治疗组在多个临床相关终点方面表现出改善。（新浪医药新闻）

安斯泰来富马酸吉瑞替尼片达三期临床试验最新结果公布

安斯泰来今日宣布，一项关于适加坦富马酸吉瑞替尼片用于治疗携带FLT3突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病成人患者的三期确证性临床试验，在预设的期中分析中，与挽救性化疗相比，达到了总生存期的主要终点。（生物谷）

豪森药业阿美替尼3期临床达主要终点

3月30日，豪森药业宣布，其第三代EGFR-TKI阿美替尼在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期研究中取得阳性结果，达到预设的主要研究终点。此前，阿美替尼已在中国获批二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。（医药观澜）

阿斯利康/第一三共2期临床试验DESTINY-Lung02已对首例患者进行了给药治疗

阿斯利康与第一三共制药近日联合宣布，全球2期临床试验DESTINY-Lung02已对首例患者进行了给药治疗。该试验在接受至少一种先前含铂治疗方案期间或之后疾病复发或进展、HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者中开展，评估了靶向抗体偶联药物Enhertu2种不同剂量的疗效和安全性。（生物谷）

礼来/GSK/Vir联合宣布扩大2期BLAZE-4试验顶线数据

礼来与Vir生物技术公司和葛兰素史克近日联合宣布了扩大的2期BLAZE-4试验的顶线数据，该试验研究了患有轻度至中度COVID-19的低风险成人患者。结果显示，该试验达到了主要终点：在治疗第7天，与安慰剂相比，bamlanivimab700mg剂量与VIR-7831500mg剂量联合用药使持续高病毒载量相对降低70%。（生物谷）

治疗晚期前列腺癌 GnRH受体拮抗剂Orgovyx在欧盟进入审查

近日，Myovant Sciences公司宣布，欧洲药品管理局已受理了relugolix治疗晚期前列腺癌的营销授权申请，将开始正式的审查过程。relugolix是一种口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂，能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌细胞的生长。（生物谷）

百时美施贵宝Opdivo辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌患者申请欧洲获批

3月29日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已经确认了Opdivo的II型变异申请，将该药物用于手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。该申请的确认表明药物适应症提交已完成，并开始进入EMA的集中审查过程。（新浪医药新闻）

康方生物PD1单抗获FDA突破性疗法资格

3月30日，康方生物宣布FDA授予派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。此前，FDA已经授予过派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。（医药魔方）

阿斯利康奥希替尼新适应症即将获批

近日，国家药监局官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准，拟用于具有表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这将是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。（医药魔方）

君实PD-1第3个适应症即将获批

3月29日，根据相关网站显示，君实生物PD-1特瑞普利单抗第3个适应症的上市申请已经变更为"在审批"，预计近期获批上市，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者。（CPhl制药在线）

石药集团两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物即将获批

3月29日，NMPA官网显示，石药集团4类仿制药注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物的上市申请办理状态变更为在审批，预计将在近日获批。据悉，两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素。（Insight数据库）

成都倍特药业富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊3.4类新药上市申请即将获批

近日，成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊3.4类新药上市申请进入“在审批”状态，即将获批。据了解，该产品用于治疗乙肝，目前胶囊剂仅有1家企业获批。（米内网）

一品红制药孟鲁司特钠颗粒上市申请进入审批

近日，广州一品红制药的孟鲁司特钠颗粒4类仿制上市申请进入“在审批”状态。据悉，孟鲁司特是治疗哮喘、过敏性鼻炎的常用药物。（米内网）