整理丨蓝蓝
共计 21 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
政策简报
十省（区、兵团）联盟带量采购头孢氨苄
19日， 广东省药品交易中心发布公开征求《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，《意见稿》明确广东、宁夏、河南、青海、新疆、新疆兵团、云南、广西、贵州、海南将联合带量采购头孢氨苄。本次集团带量采购的药品是头孢氨苄，包含口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型。头孢氨苄通用名下所有规格均被纳入此次广东联盟。集采周期至2023年6月30日，自中选结果实际执行日起计算。（广东省药品交易中心）
江苏：4月27日执行第四批国采中选结果
19日，江苏省医保局发布《关于做好第四批国家组织药品集中采购结果落地实施工作的通知》。通知指出，江苏省将于4月27日起开始执行第四批国采中选药品价格。根据通知，江苏省将在全省所有公立医疗机构、军队医疗机构范围内实施第四批国采中标结果。（江苏省医保局）
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产经观察
达安基因：润虹医药拟向全国股转系统申请终止挂牌
19日，达安基因公告，公司参股孙公司润虹医药拟向全国中小企业股份转让系统申请终止挂牌。润虹医药公司是一家主要从事创伤修复领域医用生物敷料的研发、生产和销售的高新技术企业。（达安基因公告）
仙琚药业拟与清华大学等设立参股公司 布局诊断检测领域
仙琚制药发布公告称，为有效承接外部研发资源，适当布局诊断检测领域。公司拟出资1,960.73万元与清华大学、全芯集力(宁波)生物技术合伙企业(有限合伙)共同投资设立“杭州梓晶生物科技有限公司”。（仙琚制药公告）
华润三九2020年净利16亿 总裁邱华伟薪酬378万
19日，华润三九2020年度报告显示，报告期内公司实现营业收入13,637,258,153.77元，同比下滑7.82%；归属于上市公司股东的净利润1,597,489,175.27元，同比下滑23.89%。报告期内董事、监事、高级管理人员报酬合计2456.71万元。董事长王春城未在公司领取报酬，董事、总裁邱华伟从公司获得的税前报酬总额378.42万元。（华润三九公告）
以岭药业2021Q1净利润有望超7亿
以岭药业近日发布2021年第一季度业绩预告，报告期内归属于上市公司股东的净利润65,696.24万元—70,075.99万元，比上年同期增长50%—60%；基本每股收益0.55元/股—0.59元/股。（以岭药业公告）
亚太药业：亚太集团及亚太房地产所持2700万股司法变卖已中止
亚太药业发布公告称，公司控股股东亚太集团及其子公司亚太房地产、陈尧根、钟婉珍因与中国民生银行股份有限公司绍兴分行金融借款合同纠纷一案，浙江省绍兴市越城区人民法院于2021年3月7日10时起在该区人民法院淘宝网司法拍卖网络平台上对亚太集团持有的亚太药业1100万股股票、亚太房地产持有的亚太药业1600万股股票进行公开变卖。近日因申请执行人撤回申请，此次司法变卖已中止。（亚太药业公告）
睿智医药董事长上任不足3月被刑拘
17日晚间，睿智医药发布公告称，其公司董事长WooSweeLian（胡瑞连）卷入其个人投资的吉林吉福参生物开发股份有限公司股权纠纷，涉嫌职务侵占被公安机关采取了刑事拘留强制措施。相关事项尚待公安机关进一步调查。（E药经理人）
药闻医讯
默沙东Keytruda治疗尿路上皮癌遭英国NICE拒绝
18日，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）发布了第二份最终评估文件，拒绝了默沙东的可瑞达Keytruda用于晚期膀胱癌的治疗。评估文件显示，默沙东可在该指示下为Keytruda收集进一步的有效证据，然后由NICE对其进行审查，作为其最终决定的一部分。（新浪医药新闻）
阿斯利康CLL药物Calquence获英国NICE批准
日前，英国国家卫生与临床优化研究所决定推荐阿斯利康BTK抑制剂Calquence（Acalabrutinib）纳入英国国家医疗服务体系（NHS），用于治疗某些成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。该药物由此也成为了针对无法通过一线化疗进行治疗的CLL英国患者的首个靶向口服疗法。（新浪医药新闻）
基石药业「阿泊替尼片」即将获批上市
近日，国家药监局官网显示基石药业精准靶向药阿泊替尼片（avapritinib）上市申请已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准上市。即将获批的2个适应症分别为：①用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者；②四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。（医药魔方）
再鼎医药「瑞普替尼片」即将获批上市
国家药监局官网显示，再鼎医药瑞普替尼片上市申请（受理号：JXHS2000121） 已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。（医药魔方）
齐鲁3500万美元引进的ADC获批临床
19日，CDE官网显示，齐鲁Vicinium（莫奥珠单抗，VB4-845）已默认获批临床，拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。2020年7月31日，齐鲁与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。拟开发Vicineum用于治疗对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌以及其他类型的癌症。此笔合作交易金额为3500万美元。（医药魔方）
首款FDA批准心包炎疗法！IL-1抑制剂有望改变治疗范式
Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎（recurrent pericarditis）患者和减轻心包炎的复发风险。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准的复发性心包炎疗法。（药明康德）
海利生物新冠抗原检测试剂盒获CE准入资质
海利生物发布公告称，全资子公司捷门生物产品获得欧盟CE准入资质外，亦有世界上其他国家(含中国)公司的类似产品供应市场，故而面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。据悉，该产品为新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)【SARS-CoV-2 Atigen Test Kit (Colloidal Gold)】，有效期为2021.3.17- 2022.3.16。（海利生物公告）
我国又一个新冠病毒疫苗获批紧急使用
19日，记者从国务院联防联控机制获悉，由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），日前经国家卫生健康委提出建议，国家药监局组织论证同意紧急使用。（新华社）
低剂量就导致80%患者肿瘤缩小 TCR疗法治疗实体瘤初步临床结果积极
近日，Immatics公司宣布，该公司开发的TCR细胞疗法，在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中，8位患者的肿瘤体积缩小，1位患者获得部分缓解。（药明康德）
礼来抗体bamlanivimab被停止在美国三个州分销
据Endpoints News网站报道，美国FDA代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）17日对参加美国医学会网络研讨会的医生宣布，美国政府不再向加利福尼亚州、亚利桑那州和内华达州分发礼来的bamlanivimab，因为对这种单克隆抗体不敏感的病毒变体已经开始流行。（新浪医药新闻）
司美格鲁肽组合疗法治疗NASH 诺和诺德/吉利德扩展合作
吉利德科学和诺和诺德联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎的临床合作。根据协议，双方将启动2b期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽，和吉利德科学在研法尼醇X受体激动剂cilofexor和乙酰辅酶A羧化酶抑制剂firsocostat构成的固定剂量组合配方，作为单药或者联用治疗处于代偿期肝硬化的NASH患者。（药明康德）
22亿美元助力靶向“不可成药”靶点新策略 武田达成合作
Anima Biotech宣布，该公司已经与武田（Takeda）达成一项战略合作，共同发现和开发靶向mRNA翻译的小分子药物，用于治疗具有特定遗传学特征的神经疾病。传统小分子药物难于靶向“不可成药”靶点的原因是这些蛋白靶点缺少能够与小分子药物结合的“口袋”。而Anima Biotech公司的策略是不直接靶向蛋白靶点本身，而是靶向编码蛋白靶点的mRNA的翻译过程。（药明康德）
《柳叶刀》：武汉人群6.9%新冠抗体阳性 其中82%无症状
最新一期《柳叶刀》上线，重磅发表了武汉首项长期新冠抗体血清学研究。对2020年4月武汉“解封”后以及持续随访至2020年12月的研究数据表明：武汉6.9%人群拥有新冠抗体；在抗体阳性人群中，40%检测出中和抗体且稳定保持9个月，82%为无症状感染。这项里程碑结果提示了中和抗体的持久保护作用，同时也表明大部分人口仍未受到感染，需要大规模疫苗接种才能获得群体免疫。（医学新视点）
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