中药注射剂处方审核，这8大要点得知晓

作者：东莞康华医院 吴永瑞

国家卫健委于2018年印发《医疗机构处方审核规范》，规范指出中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。

但近年来，中药注射剂引起的不良事件仍然频频发生，其安全性同样引起国内同行的广泛关注。那么，在临床工作中，中药注射剂的处方审核有哪些要点？今天的处方大挑战，界小药就来数数关于中药注射剂处方中8大“过”。

（Tips:怎么判断一个药物是不是中药注射剂：看国药准字号，以字母“Z”开头的即为中药注射剂。）

中药注射剂若选择了不合适的溶媒，可能会造成己知成分降解、未知成分生成有毒物质、有效成分沉淀、肉眼不可见微粒增加等问题。随着中药成分的增多，这种现象愈发明显。

多数中药注射剂不适宜与氯化钠注射液配伍，因为中药注射剂成分多是一种微粒胶体的形式存在，微粒大小一般在10um以下，如果用盐水稀释的话，胶体微粒的稳态将被破坏，导致中药注射剂不溶性微粒显著增加、增大。

因此，医生不能仅根据患者血糖水平就随意更换溶媒种类，还需考虑用药安全问题。下面，总结一下中药注射液溶媒选择。

表1 常见中药注射液溶媒选择

浓度不合理

医嘱分析：稀释浓度偏高又分为两种，一种是药物给药剂量和溶媒用量均在正常范围内，但选择溶媒用量相对偏小，导致稀释浓度偏高；另一种是溶媒用量在正常范围内，但药物给药剂量偏大，导致稀释浓度偏高。

痰热清注射液成人一般一次20ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，最低药液稀释倍数不低于1:10（药液:溶媒），而本条处方明显超过说明书要求的用药剂量和稀释浓度。

类似的药品还有热毒宁注射液，其稀释液用量须为药液的4倍以上（含4倍）。

用法不适宜

医嘱分析：常用的静脉药物用法有静脉滴注和静脉推注两种。相对于静脉滴注而言，静脉注射易将药物迅速达至疗效浓度，但由于药物浓度高或给药速度过快，易产生不良反应，甚至危及生命。中药注射液多以静脉滴注的方式缓慢给药。

生脉注射液因其规格为50ml一瓶，往往误导医生，以为其可以不加稀释而直接静脉滴注给药。有报道指出，生脉注射液的过敏反应与用法密切相关。因此生脉注射液需进一步稀释后方可使用。

Tips:常见不可静脉推注给药的中药注射液包括香丹注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、舒血宁注射液、冠心宁注射液、参麦注射液、黄芪注射液、消癌平注射液等。

无皮试结果

医嘱分析：有资料显示，约80%的中药注射剂说明书的【不良反应】项中记载了有关过敏反应的内容。中药注射剂引起过敏反应的机制非常复杂，可能跟注射液中的药物大颗粒、高分子蛋白、鞣质和未除尽的杂质有关。而根据皮试结果确定能否用药，对于降低中药注射剂过敏反应的发生率具有积极意义。

药品说明书【注意事项】项下明确指出使用前需进行皮试的有3个品种，分别是注射用黄芪多糖、注射用蜂毒（冻干）、心脉隆注射液。但目前中药注射剂尚缺乏规范的皮试方法，中药注射剂皮试的试验方法、皮试液的配制、结果的判断标准等主要参考青霉素的皮试试验。

Tips：心脉隆的皮试方法：取心脉隆注射液0.1ml用0.9%氯化钠注射液稀释1000倍制成皮试液，在前臂内侧皮内注射皮试液0.1ml，观察20min，若皮丘直径超过1cm，为阳性反应，皮肤无红肿或虽有轻微红肿但直径小于1cm者为阴性反应。

青霉素钠皮试方法：取青霉素钠盐，以生理盐水配制成含20万U/ml青霉素溶液，取20万U/ml溶液 0.1ml，加生理盐水至1ml，成为2万U/ml溶液，取2万U/ml溶液 0.1ml，加生理盐水至1ml，成为2000U/ml溶液，取2000/ml 0.25ml，加生理盐水至1ml，即称含500U/ml的青霉素皮试液。

无冲管或冲管液选择不合理

医嘱分析：中药注射剂如确需联合使用其他药物，先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液（50ml以上）冲洗输液器，或更换新的输液器，并应保持一定的时间间隔，以免药物相互作用产生不良反应。

而且冲管时还需考虑冲管液与上下两组药物之间是否存在配伍禁忌或相互作用。如本条医嘱中因血必净不能与葡萄糖注射液配伍，而亚胺培南西司他丁既可与葡萄糖注射液配伍，也可与氯化钠注射液配伍，所以冲管液宜选择50ml氯化钠注射液。

违反用药禁忌

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医嘱分析：喜炎平注射液常用于儿童呼吸道疾病的治疗，类似的中药注射剂还有热毒宁、痰热清、清开灵、双黄连等。婴幼儿正处在生长发育的特殊时期，肝脏、肾脏均未发育完全，肾脏排泄和肝脏的代谢功能低下均可延长药物在体内的代谢时间，使药物的浓度升高，半衰期延长，增强药物浓度，因此容易发生药物不良反应。

如在2016年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）根据茵栀黄注射液不良反应评估结果发布正式公告，决定对新生儿黄疸常用药茵栀黄注射液说明书进行修订，明确写明茵栀黄注射液“新生儿、婴幼儿禁用”和“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用”的要求。

本条医嘱中，因喜炎平注射液禁用于1岁以下儿童，而患者只有10个月，违反了用药禁忌。

Tips：其他常见的中药注射剂年龄禁忌，请看下面这份用药须知手册。

表2 常见中药注射剂年龄禁忌信息

配伍不合理

按照《中药注射剂临床使用基本原则》要求，中药注射剂应单独使用，避免与其他药物混合配伍，以免发生配伍禁忌。临床常见的不合理配伍现象有两种：

1. 一是在仅能使用葡萄糖注射液为溶媒的中药注射剂中加入胰岛素，目的是为了“兑糖”，此类患者多为血糖水平控制不佳的糖尿病患者。
2. 二是应用清热解毒类中药注射剂（如热毒宁注射液）治疗发热患者时，为了加强退热效果和减少中药注射剂可能引起的过敏反应，而在同一袋输液中加入地塞米松等激素类药物。从用药安全角度而言，这两种配伍方式都不可取，临床上需权衡利弊。

重复用药

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医嘱分析：同时使用含有相同成分、同种、同类和同一种药视为重复用药。而中药注射剂的重复用药现象在临床上也比较多见，原因多为医生不了解中药注射剂的药理作用分类或具体成分。

重复用药类型有二，一是同时开具了相同或类似药理作用的中药注射剂，如本条医嘱中的灯盏花素和血栓通同属于活血化瘀类药物，同时使用有引起出血的风险；二是中药注射剂联合使用化学药物产生的重复用药，如需长期抗凝患者同时使用华法林和丹红注射液时，就需要考虑药物选择和剂量问题。

审稿专家：东莞康华医院副主任药师 李国邦

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