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全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟:科学开展中成药集中带量采购 促进中医药特色发展

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  近期,国务院办公厅颁布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,将中成药纳入集中带量采购范围,这将有助于增进民生福祉、促进医药行业的健康发展。

  为使药品集中采购这一国家医改的重大战略举措得到更好落实,全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟建议,应结合中医药事业的发展实际,建立符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购管理模式,并制定“分类+通用名”的集中带量采购政策,科学合理开展中成药集中带量采购,促进和扶持中医药传承创新发展。具体建议如下:

  一、要根据中成药的复杂性,以通用名为单元,充分考虑中成药在质量分层的基础上实施优质优价。

  中成药原料源于天然,其多成分复杂体系对生产过程的质量控制以及成品的品质保障提出了更高的技术要求。由于历史原因,多数中成药现有的质量标准多以单一成分进行含量测定和质量控制,没有形成效应成分的整体控制,且在实际生产过程中,存在同品种不同厂家药材质量差异较大、生产工艺不同、参数不一,导致不同厂家生产的同一产品内在质量参差不齐,临床疗效不稳定。

  随着科学发展和新技术运用,部分传统中成药的产品质量和疗效不断改进,主要表现在三个方面:一是以功效成分为核心,从原料到生产全过程采用指纹图谱等综合质量控制技术和方法,并通过先进制造生产的中成药;二是按照国家新药研究规范,对传统的中成药通过有效成分分析、工艺改革、质量标准提升、并得到上市许可的改良型制剂;三是按照国家相关技术要求,主动开展上市药品有效和安全性循证医学再评价研究的中成药。

  建议在制定集中带量采购规则时,设定质量层级标准,将具有上述技术特征的中成药,区别于传统工艺和技术生产的中成药,进行分组评判和比价,给予优质优价,避免劣币驱逐良币的现象发生。

  二、要根据中医药的创新性,制定中药创新药的专项集中带量采购政策。

  传统中医药从药物剂型、临床使用说明等很难让现代医学接受和应用。用现代科学理论解析研究开发成分清晰、机制明确的创新中药,以得到现代主流医学的临床认可,传承发展好中医药。原六类以上的中药新药是在中医理论指导下,运用现代药物研究技术和评价标准,历经临床前研究和临床试验,类同于化学原研药研发路径获得上市许可,符合现代临床医患的用药需求。但是,该类创新药研发周期长,技术要求高,投入风险大。

  在集中采购议价过程中,建议对这类中药创新药给予政策扶持,进一步激发中医药创新活力,保护企业的创新热情。特别是对已完成新药上市后循证医学再评价研究的、获得国家科技进步(发明)奖项的、获得国家重大新药创制项目的、获得国家专利金奖的等中药创新药给予支持。建议设立中药创新药组,明确入选标准,制定单独的比价规则和市场份额分配政策。

  三、要根据中成药临床应用的特殊性,制定特殊的保护政策,保障临床用药需求。

  一些特殊的中成药在一些重大疾病、传染性疾病、疑难疾病等救治中发挥着不可替代的作用,比如在抗击H1N1、H7N9、禽流感、登革热、小儿手足口病和新冠肺炎等重大传染性疾病中,中成药具有突出的疗效。建议对被收入国家卫健委、国家中医药管理局,或中华中医药学会、中华医学会、中国中西医结合学会等制定的诊疗指南及专家共识,用于重大疾病、传染性疾病、疑难疾病救治的中成药,制定专门的遴选标准和集中带量采购议价规则给予保护,以通用名单独招标。

  四、要根据中成药生产成本的基本属性,制定科学的药品成本价格评估体系。

  目前,大多数中成药价格执行的仍然是2009年之前的政府定价,至今已经十年有余。十多年来,中药原药材价格已翻了几十倍,有的药材甚至翻了上百倍,能源、人工费用亦大幅上升,加之企业不断升级改造,生产成本成倍提高。加上各省各地不断招标比价采购,中成药利润空间不断受到挤压,甚至成本价格倒挂,很多老百姓常用的品质高的中成药已经不再生产。在此情形下,再实行大幅降价招标,企业已经难以承受。为了避免出现无视质量、恶意竞价的劣质产品充斥市场,让老百姓真正用上放心药,建议在集中采购过程中,研究制定科学的药品成本价格评估体系,设定合理的集采比价的价格底线,保证中成药的产品品质。

  江苏经济报记者 陈春裕

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