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64个品种过评!注射剂近半!扬子江大赢家,齐鲁、科伦...

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  64个品种过评!注射剂近半!扬子江大赢家,齐鲁、科伦、正大天晴...
来源:药智网|聆言


  看点:

  

  • 2月CDE新增受理号61个(34个品种)。
  • 2月有112个批文(含视同通过)涉及64个品种过评。

  根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年2月份新增一致性评价受理号61个;有112个批文(含视同通过批文55个)过评。(文末附2月申报与过评一致性评价详情表)


  图1 2019年12月-2021年2月申报/通过趋势

  一、过评详情

  2月累计有112个受理号通过/视同通过一致性评价,涉及68家企业的64个品种过评,其中有10个品种为289目录产品,14个品种为首家过评品种。

  从过评企业而言,2月扬子江药业集团有限公司大赢家,有4个受理号4个品种通过一致性评价。扬子江药业集团有限公司创建于1971年,一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团,是“药物制剂新技术国家重点实验室”依托建设单位,综合经济效益跃居全国医药工业百强榜首位,跻身中国最大企业集团500强,缔造出独领风骚的规模优势。中国上市药品数据库中该公司有批文179个,涉及133个品种。该公司目前已申报/视同申报99个品种,已蒙脱石散、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢西丁钠等38个品种过评。

  其次是齐鲁制药有4个品种过评,四川科伦、正大天晴、南京海纳医药均有3个品种过评。


  图2 2021年2月企业通过品种数TOP10

  从品种看,2月竞争最激烈的品种为吲达帕胺片,共有4家企业争相过评,截至目前吲达帕胺片共有23家企业申报一致性评价16家企业过评,其次是阿托伐他汀钙片和注射用艾司奥美拉唑钠,都有3家企业相继过评,且两品种中阿托伐他汀钙片累计也有13家企业过评,而注射用艾司奥美拉唑钠已累计有10家企业过评。


  图3 2021年2月品种通过企业数TOP10

  二、申报受理情况

  37个品种申报,注射剂占70%

  2021年2月份CDE新增一致性评价受理号61个,涉及34家企业的37个品种,在集采的影响下注射剂占70%。


  图4 2021年2月申报剂型详情

  申报品种而言,2021年2月,注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸头孢替安均有4个受理号被承办,除此之外乳酸米力农注射液、注射用头孢曲松钠、注射用泮托拉唑钠也分别有3个受理号被承办,详情见下图。


  图5 2021年2月品种申报受理号数TOP10

  注射用头孢呋辛钠,适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染。此外,本品还可用于预防各种手术后的感染。现国内共有316个市场批文,涉及79家企业,目前已有6家企业对其进行了一致性评价申报,其中浙江惠迪森药业有限公司和山东润泽制药有限公司已过评。

  注射用盐酸头孢替安,主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌,普通变形杆菌,雷特格氏变形杆菌,摩根氏变形杆菌等所致的感染。目前中国已有50个批文,涉及15家企业,其中有三家企业对其进行了一致性评价申报,但暂无企业过评。

  从企业角度,2月国药集团国瑞药业有限公司有5个受理号2个品种申报一致性评价获受理。该公司的前身为淮南市第六制药厂,始建于1986年。1998年以整体划拨的方式加入中国医药集团,更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司,是国药集团药业股份有限公司的全资子公司,(2002年11月27日在上海证交所成功上市的股份制公司)是中国医药集团总公司工业发展的战略基地之一,是安徽省重点扶持的高新技术企业。国药集团国瑞药业在上市库中有173个批文涉及104个品种,对其中28个品种进行了一致性评价申报/视同申报,已有4个品种过评。

  其次是山东润泽制药有限公司与浙江永宁药业股份有限公司,均有4个受理号被承办。截至目前山东润泽制药有限公司已有2个品种过评,而浙江永宁药业股份有限公司已有三个品种过评(其中他达拉非片按新注册分类仿制药进行申报的)。


  图6 2021年2月企业申报受理号数TOP10

  附表1:2021年2月通过(含视同通过)一致性评价详情表


  数据截止至2021年3月2日

  附表2:2021年2月一致性评价申报详情表


  数据截止至2021年3月2日

  数据来源:药智仿制药一致性评价分析系统

  责任编辑:琉璃

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