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本月起,忻州全市严查药店!

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  3月2日,山西省药监局公布了《山西省药品监督管理局办公室关于印发2021年全省药品流通监督检查工作计划的通知》(以下简称《通知》)。

  

  《通知》明确,坚决贯彻“四个最严”监管要求,切实保障人民群众用药安全。省、市局按照权责分工及属地管理原则,开展对全省药品经营企业落实《药品经营质量管理规范》(后简称“规范”)情况的检查。

  重点检查企业主体责任落实情况、质量管理体系运行情况、药品质量安全管控情况、疫情防控工作措施落实情况,督促企业按照《规范》和疫情防控工作要求,持续依法合规开展药品经营活动。

  《通知》要求,药品经营企业合规性检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》要求进行,对发现的违法违规行为依法严肃查处(完成时限2021年12月3日)。

  全省的药店,三分之一要被检查

  《通知》检查任务指出,省局负责组织开展药品批发企业(含零售连锁总部)合规性检查,检查企业数不少于全省企业总数三分之一。各市局负责组织开展辖区内药品零售企业合规性检查,检查企业数不少于辖区内企业总数三分之一,上年度新开办企业纳入本年度监督检查计划。

  至于检查重点,具体要求如下:

  批发企业(含零售连锁总部)以疫苗、血液制品、国家集中采购中选药品、中药饮片等品种为重点,在开展合规检查的基础上,重点对企业为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;非法渠道购进销售药品;伪造药品采购来源,虚构销售流向;篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据;药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;在核准地址以外的场所储存药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测等违法违规行为进行排查。

  药品零售企业以处方药、中药饮片、冷链药品为重点,在开展合规检查的基础上,重点对企业非法渠道购进药品、回收药品;超经营范围销售药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据;处方药销售不合规和执业药师“挂证”等违法违规行为进行排查。

  本月15日开始,全省执行检查

  《通知》要求,各级监管部门要精心筹划、做好统筹,将日常检查与合规性检查、专项检查、有因检查有机整合,实现“一次检查、全面体检”。省本级监督检查工作由药品流通监管处牵头,省药品检查中心、各市局配合完成;各市局工作任务根据实际情况自行组织开展。

  今年3月15日- 12月3日,各市局要高度重视,加强组织领导、认真安排部署,依据检查计划及重点,对辖区内药品经营企业及使用单位开展监督检查,对检查中发现违法违规问题严厉查处、曝光公告。

  此外,《通知》还强调了四个专项检查,分别为药品经营行为暨执业药师“挂证”、处方药销售不合规专项整治,中药饮片专项整治,网销售药品专项整治,以及集采中选品种专项整治。

  来源药店经理人

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