网易首页 > 网易号 > 正文 申请入驻

祝贺!葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市

0
分享至

  ▎药明康德内容团队报道

  3月3日,中国国家药监局(NMPA)发布公告,葛兰素史克(GSK)的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准,药品批准文号为:国药准字HJ20210013。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对的适应症为:适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药

  

  截图来源:参考资料[1]

  多替拉韦拉米夫定片(英文商品名Dovato)是由GSK旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂。其中,多替拉韦(dolutegravir)是新一代HIV整合酶抑制剂,它的优点在于不但具有优秀的抗病毒效力,而且表现出良好的安全性和耐受性,并且与其它药物发生相互作用的几率较小。拉米夫定(lamivudine)是一种核苷类逆转录酶抑制剂,通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。

  2019年4月,美国FDA批准该双药抗病毒疗法,作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是,这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者,FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。

  在中国,GSK和ViiV Healthcare等公司于2019年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请,规格为每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg和拉米夫定300mg。随后该申请于2020年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评,拟定适应症为:适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。

  

  截图来源:CDE官网

  在两项针对1433名既往无抗逆转录病毒治疗史的成人HIV感染患者的随机、双盲、对照的临床试验中,研究人员比较了多替拉韦拉米夫定片双联疗法和多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法的效果。结果表明,多替拉韦拉米夫定片具有疗效和安全性,与三联疗法相比,双联疗法具有类似的降低血液中艾滋病毒含量的效果

  此外,根据ViiV Healthcare在第10届国际艾滋病协会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布的数据,与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比,多替拉韦拉米夫定片双联疗法达到非劣效性标准:在接受治疗96周之后,双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制,三联抗病毒疗法组这一数值为90%。

  FDA曾在新闻稿中指出,多替拉韦拉米夫定片双联疗法的出现,是对三联疗法的有效补充,它让患者拥有使用由两种药物构成的复方片剂的选择。减少使用一种药物,可以帮助消除与第三种药物相关的毒副作用和潜在药物相互作用,并为某些对长期使用多种药物有顾虑的患者带来益处

  

  艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着鸡尾酒疗法的建立,艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染,但可以显著降低患者体内病毒数量,维持患者免疫功能,并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗,艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

  我们祝贺GSK多替拉韦拉米夫定片正式在中国获批上市,希望该产品能让更多HIV感染的患者获益。

  《医药观澜》读者兴趣调查问卷

  尊敬的《医药观澜》微信公众号读者:

  您好!非常感谢您长期以来的关注和支持。牛年开启,为了更全面地了解《医药观澜》微信号的读者群,从而为您提供更有针对性的内容我们特邀请您在百忙之中回答这份调查问卷。此次问卷为不记名问卷调查,问卷内容不涉及任何个人信息等敏感信息,调查结果不对外公开,仅用于内部评估,并作为本年度内容推送的重要参考依据。谢谢您的配合与支持,我们将用心倾听您的声音。

  版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。

  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

  参考资料:

  [1]中国国家药监政务服务门户. Retrieved Mar 3, 2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210303163854154.html

  [2] FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment. Retrieved April 8, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635526.htm

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐
热点推荐

清除内鬼!129名港府公务员拒绝宣誓效忠,将被勒令辞职!丨香港一日

直新闻
2021-04-19 22:45:48

特斯拉车主「作死」成真:炫耀「主驾无人」,自动驾驶致车毁人亡

量子位
2021-04-19 13:00:27

“你碰我就离婚”,妻子拒绝发生关系,丈夫崩溃:她肯定外面有人

培大看众生
2021-04-20 00:29:18

“多情才子”黄玉郎女星收割史,和他与港圈第一贤妻的花样情事

青云学子
2021-04-19 21:05:50

“艳照门”13年后,陈冠希终于“洗白”:或许,该说道歉的是我们

八圈传播者
2021-04-18 13:45:53

得!美国驻联合国大使竟然成了《环球时报》的人……

环球网资讯
2021-04-19 22:00:27

事发佛山!男子约女网友一夜缠绵,醒来后人傻了

蓝峰桥上见你
2021-04-19 16:21:05

挪威阴谋论网红大肆宣扬新冠是假的,最近感染新冠,死了…

英国那些事儿
2021-04-20 02:01:54

还记得太原师院那个风流成性的女教师吗?被教育部通报了

宝妈抱宝宝
2021-04-19 21:40:34

21岁女子遭当众凌辱后自杀:一场婚外情,彻底毁了她

周冲的影像声色
2021-04-19 16:48:32

教授级淫魔,专潜女大学生,连漂亮妈妈都不放过

法制播报
2021-04-19 15:43:41

80后广漂:高中辍学成为大区销售,陪客户喝出肝癌晚期,骗保自救

人生红绿灯
2021-04-19 19:42:31

相亲当天与女孩发生关系被判强奸的小伙出狱:宁可不减刑也不认罪

大棒老崔
2021-04-19 21:41:41

网曝医生实名质疑上海三甲医院肿瘤治疗方案,致患者花费翻10倍!

新闻坊
2021-04-20 05:25:23

澳媒:澳大利亚政府正讨论介入“台海冲突”

观察者网
2021-04-19 14:13:19

中央军委批准:这所“双一流”大学,整体搬迁!

双一流高校
2021-04-19 20:02:55

“女老师上课期间忘记关投影仪,搜索记录被公开…”哇哈哈哈,真尴尬~

体育委员刘老师
2021-04-20 01:04:46

我国部级、副部级高校名单

生活对你下手了
2021-04-19 23:15:28

30年连生22个娃后,出门就跟带旅游团!网友:代入感好强,我已经开始崩溃了

老茶馆故事
2021-04-19 13:57:31

从中国领养的唐氏孤儿在美国成了小网红,接受了好多爱与阳光~

英国那些事儿
2021-04-20 02:13:30
2021-04-20 08:01:08
医药观澜
医药观澜
中国及全球新药观察
2047文章数 8321关注度
往期回顾 全部

健康要闻

新冠疫苗接种后八大谣言,别信!

头条要闻

"博士论文走红"的中科院博士:学成还乡衣着朴素

头条要闻

"博士论文走红"的中科院博士:学成还乡衣着朴素

体育要闻

惊险复仇!辽篮连续7年晋级四强

娱乐要闻

比车模美 姚安娜为新车站台颜值能打

财经要闻

科技要闻

特斯拉:如果产品有问题会负责到底;对不合理诉求不妥协

汽车要闻

非承载+混动系统 "机甲猛兽"坦克700野性十足

态度原创

手机
数码
家居
艺术
公开课

手机要闻

曝下半年多款屏下旗舰将登场:小米MIX 4在列

数码要闻

全线封杀显卡挖矿 NV下决心了:推RTX 30新版

家居要闻

明星豪宅都是虚的 中国农村别墅才是真的“壕”

艺术要闻

一周观展指南|康定斯基要“来”上海

公开课

霍金的七个可怕预言:其中三个正在上演