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首款产品获批上市 艾力斯医药距盈利更近了吗?

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  3月3日,艾力斯医药宣布其1类创新药甲磺酸伏美替尼片获批上市,用于局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。作为一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,由于尚无产品上市销售,艾力斯医药2017-2019年累计亏损超4亿元。甲磺酸伏美替尼片的获批上市让艾力斯医药迎来首款商业化产品。不过,在二线治疗市场,获批上市后的甲磺酸伏美替尼片将面临与奥希替尼和阿美替尼的直接竞争,加之多数产品处于临床前研究阶段,艾力斯医药想要盈利仍需时日。

  

  首款产品商业化

  艾力斯医药即将迎来第一款上市的产品。艾力斯医药在公告中称,公司从国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")网站查询获悉,公司提交的甲磺酸伏美替尼片药品注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为"审批完毕-待制证"阶段,并已取得药品批准文号。

  国家药监局发布的公告显示,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  艾力斯医药是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线。开发出首创药物和同类最佳药物是艾力斯医药的目标。针对已经科学验证的靶点,艾力斯医药建立了涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节在内的新药研发体系。

  针对首款产品商业化销售的具体计划,北京商报记者联系了艾力斯医药,但截至发稿未收到回复。艾力斯医药在2020年业绩快报中透露,为确保甲磺酸伏美替尼商业化的顺利开展,公司2020年度构建了专业完善的销售团队,目前已经建立了约350人的销售团队。

  近三年持续亏损

  由于主要产品均处于在研状态,且尚无产品上市销售,艾力斯医药长期处于亏损状态。财务数据显示,2017-2019年,该公司实现营业收入分别为772.7万元、462万元和62.97万元;分别亏损3893.38万元、9739.38万元和3.98亿元;扣非归母净利润分别亏损5390.3万元、1.15亿元和2亿元。

  未盈利的同时,艾力斯医药投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017-2019年,该公司的研发费用分别为3791.26万元、9248.7万元和1.62亿元。随着研发费用投入不断加大,艾力斯医药经营活动产生的现金流出逐年增长。2017-2019年,艾力斯医药经营活动产生的现金流量净额分别为1011.22万元、-9725.45万元及-2.59亿元。

  目前,艾力斯医药主要在研产品管线共有5个产品、10个在研项目。除了此次获批上市的甲磺酸伏美替尼片,其在研产品还包括用于晚期非小细胞肺癌的RET抑制剂,晚期非小细胞肺癌、结直肠癌的KRAS G12C抑制剂等。

  艾力斯医药方面预计,公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,且股权激励产生股份支付费用,在可预见的未来经营亏损将不断增加。最新业绩快报显示,艾力斯医药预计2020年亏损2.83亿-3.25亿元。

  经济学家宋清辉在接受北京商报记者采访时表示,首款产品的上市让艾力斯医药具备了自我造血能力。

  市场竞争激烈

  拥有造血能力并不意味着盈利在望。医药行业投资分析人士李顼告诉北京商报记者,除甲磺酸伏美替尼片外,目前艾力斯医药其他主要在研产品均处于临床前研究阶段,距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况,艾力斯医药的持续经营能力将受到单一产品的限制,艾力斯医药将面临单一产品依赖的风险。

  单一产品依赖意味着抗风险能力减弱。据了解,肺癌是全球和中国发病率最高的癌症种类,其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,发病数量约占肺癌总数的85%左右。根据弗若斯特沙利文的数据,2018年我国EGFR小分子靶向药物的市场规模为65.2亿元,预计2023年将达到182.7亿元。

  市场前景已吸引多家企业布局该药物领域。从竞争对手来看,伏美替尼获批上市后,在二线治疗市场将与奥希替尼和阿美替尼正面竞争。根据2020年最新医保目录谈判结果,奥希替尼除了已于2018年批准的作为二线治疗T790M晚期非小细胞肺癌患者进入医保,这次扩大了医保适应证,以一线治疗非小细胞肺癌身份进入医保。价格从原来的15300元降到5580元,降幅超60%。

  降价压力是摆在艾力斯医药前的首要考题。若后续产品无以为继,艾力斯医药还将面临产品断档的风险。从产品研发管线来看,艾力斯医药5个主要在研药品的10项在研项目中,伏美替尼获批上市,1个项目处于III期临床试验阶段,1个项目处于临床试验申请阶段,其余项目处于临床前研究阶段。北京商报记者 姚倩

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