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全国人大代表陈保华:仿制药企挑战专利 抢首仿受制约

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  3月3日,全国人大代表、华海药业总裁陈保华接受第一财经记者采访时表示,我国是仿制药大国,但是我国的药品专利链接制度建设严重滞后,存在严重的不合理、不完备,严重制约了仿制药企业挑战专利抢首仿的动力,进而制约了我国仿制药产业发展和仿制药替代,因此,要深化相关制度改革,加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。

  

  药品专利链接制度,是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度,最早源自于美国1984年9月颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案 》,后者减少了仿制药上市后的专利纠纷及其带来的不确定性,使专利药企业与仿制药企业均能获益,实现了两者的均衡发展。

  陈保华表示,我国的“专利链接”制度尚处起步摸索阶段,对新药的专利数据保护期未作明确和全面公开,我国尚未规定“首仿日”,专利挑战的窗口期不明确。

  “当前,我国的医保覆盖面已达9.5亿人,随着老龄化时代的加速到来,我国的医保费用负担将进一步加重。因此,加快建立并实施我国的药品专利链接制度,意义重大。推进仿制药替代,可以减轻国家医疗费用负担。”陈保华说。

  目前,陈保华建议,要加快修订健全《中国上市药品目录集》,为首仿日的确定和专利挑战提供依据。与此同时,要完善“专利期补偿”制度、完善首仿药“市场独占期”制度、建立“简化新药申请”制度等。

  其中,对于“首仿日”和“首仿者”范围确定,他建议,在抓紧做好规定新药专利保护期并公开的基础上,建立我国的“首仿日”制度,并借鉴美韩做法,规定在“首仿日”的开窗内,所有递交“加快上市注册”申请或“简化新药申请”(以电子递交时间为具体时间点)并获通过的,均视为“首仿者”,同等享受“首仿药”的相关权利。

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