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关于疫苗不良反应,为什么专家结论很离谱?

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  陶医生按:

  本文作者为多年从事疫苗安全性监测与处置的专业人员Q医生,看到我前天发的《熊大爷栽了!因为疫苗导致高血压引起的脑中风》一文后,与我进行了讨论。

  Q医生痛感目前中国疫苗安全性严重被黑,形成恶性循环,长此以往终将影响公众接种疫苗的积极性,导致疫苗接种率下降,威胁公共健康安全。

  陶医生2005年参与世界卫生组织的培训,成为中国疫苗安全性监测系统的国家级师资,上海的监测系统是我带领下建立的,我也曾经负责上海市疫苗安全性监测工作若干年,在核心期刊上发表过多篇论文。我对中国疫苗的安全性非常有信心,但我也深知如果疫苗安全性一直被黑下去,终有一天会酿成大祸。全国从事疫苗安全性监测的专业人员其实都有类似感受,但却无能为力。

  Q医生把经手过的奇葩案例展现出来,用这些典型案例把行业内存在的问题暴露出来,并提出解决方案。

  以下Q医生正文(我略有编辑)。

  目前,全球很多国家正在如火如荼的开展COVID-19疫苗接种,COVID-19疫苗是否有效、是否安全是公众最为关注的。

  在疫苗接种专业圈子里,对于疫苗安全性有共识,但对于疫苗不良反应的判定一直很有争议,或者可以说存在很多问题。

  先要科普两个概念:

  疫苗接种不良事件:接种疫苗后发生的、被认为可能是疫苗导致的健康损害,统称为预防接种不良事件(又称“疑似预防接种异常反应”),简称不良事件,英文全称Adverse Events Following Immunization,缩写为AEFI。

  不良事件是为了监测疫苗安全性而定义的概念,本身不判断健康损害与疫苗之间是否存在因果关系。打个比方,如果我们要知道吃面条是否安全,就定义一个吃面条不良事件,熊大爷吃面条后血压突然升高并发脑中风,也算吃面条不良事件,但大家都明白两者之间只是巧合,并不存在因果关系。

  疫苗不良反应:疫苗不良事件经过专业人员调查和讨论判定后,被认为是疫苗引起的,即存在因果关系,才是疫苗不良反应。

  我国的疫苗安全性监测方案明确指出,不良事件经过调查判断后分为五种情况:与疫苗有因果关系的称为疫苗不良反应;其他四种情况都不属于疫苗不良反应,包括疫苗质量事故、接种事故、偶合、心因性反应。

  

  按照原卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》的要求,怀疑疫苗接种后发生严重疫苗不良反应的(即“异常反应”),可通过专家调查诊断或鉴定进行明确。

  在判断异常反应的过程中,调查诊断或鉴定的科学性和严谨性非常重要。理想的情况是,每一个案例都能准确判定为是或不是异常反应,但通常情况下很难做到,误判无法避免。

  有些疫苗的异常反应比较容易判断,比如卡介苗引起的异常反应(卡介苗局部反应、卡介苗淋巴结炎、全身播散性卡介苗感染)、脊髓灰质炎口服活疫苗引起的残疾病例,疫苗接种后短时间内发生的急性过敏反应等。由于上述疾病具有特异性的临床表现,或者可以通过实验室手段进行检测,所以比较容易判断。

  但是对大多数疑似异常反应的健康损害,很难判断其与疫苗之间的因果关系。比如文献报道的接种疫苗后发生的热性惊厥、吉兰-巴雷综合征、急性播散性脑脊髓炎、脑炎和脑膜炎、血小板减少性紫癜、过敏性紫癜等等,还可以列举很多疾病。

  受限于人类的认知,这些健康损害发生的原因往往是未知的,但如果恰好在接种疫苗之后发生,又找不到其他可能原因的话,疫苗很容易成为背锅侠。

  这里可以列举三个真实案例:

  案例一:流感疫苗导致高血糖

  患者李某,2020年11月中旬接种了流感疫苗,接种后一周左右,因身体不适到医院检查,发现餐后血糖结果为17.6mmol/L,后住院治疗。患者有多年糖尿病病史,但以往血糖水平没有这么高,接种前2月曾经测过空腹血糖为8.5mmol/L。

  

  李某认为自己餐后血糖升高是由于接种疫苗所致的异常反应,故向当地疾控中心报告,要求经济补偿。

  当地疾控中心接到报告后,组织开展病例调查,并组织召开专家会议,专家给出的结论是“患者血糖升高不排除与疫苗接种有关”,理由是“血糖升高发生在接种流感疫苗之后”。

  案例分析:人体内的血糖水平本来就是波动的,餐后血糖升高,然后逐渐下降。该患者患有糖尿病,血糖高于正常很好解释。然而专家认为血糖升高可能是接种疫苗导致的,仅仅是由于血糖异常升高发生在疫苗接种后,这个理由实在是不够充分。

  案例二:新冠灭活疫苗导致心肌炎

  患者赵某,2021年1月接种第1剂新冠灭活疫苗,接种后有点头晕,次日出现发热(39℃)、胸闷、阵发性胸痛,三天后患者至医院就诊,临床诊断为急性心肌炎。

  

  赵某认为自己心肌炎是由于接种新冠疫苗的异常反应,报告当地疾控中心。

  当地疾控中心接到报告后,按照常规组织专家调查诊断,专家的结论是“患者所患心肌炎不排除为预防接种异常反应”,理由是“未发现其他诱因”。

  案例分析:急性心肌炎可由细菌或病毒感染、理化因素、免疫系统疾病等等,将没有观察到其他诱因作为判断疫苗是病因的理由,很难有说服力。

  案例三:甲肝灭活疫苗导致死亡

  患者何某,2021年1月接种第2剂甲肝灭活疫苗2周后猝死于家中,临死前有抽搐、口吐白沫、自诉胸痛。

  家属认为死因与接种疫苗有关,将死者尸体存放在殡仪馆,要求疾控中心组织调查,市疾控中心建议尸检,但家属拒绝。

  当地市疾控中心在未收集到充分证据的情况下组织专家会议,最终结论是“患者死亡不排除与接种疫苗有关”。

  疫苗企业对结论不服,要求市医学会进一步鉴定。市医学会与家属沟通,说服家属进行尸检,尸检发现死者心脏增大,明确了死因为“心源性猝死”,排除了疫苗异常反应。

  案例分析:幸好做了尸检,否则又是一桩冤案。

  以上三个案例仅仅是冰山一角,类似的专家结论比比皆是,真是千奇百怪,一个比一个离谱。由此不禁让人产生疑问:这些人到底是“专家”还是“砖家”?

  实际上人体太过复杂,受限于目前的科学水平,对疫苗异常反应认知非常有限,即使是“专家”,其掌握的知识也仅仅是皮毛。作出离谱的结论,也不能把责任完全推卸给专家。主要有以下几方面原因:

  一、专家不专

  调查诊断或鉴定的专家主要来自临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科,这些专家只是在自己的工作领域有一定的见地,对疫苗异常反应没有深入的研究,临时被请过来当专家,有点“赶鸭子上架”的意思,无法做出科学的判断,得出令人信服的结论。

  二、准备不充分

  针对一个具体的病例,能够提供给专家作参考的信息是非常有限,几名专家在有限的时间内利用有限的信息简简单单的开会讨论一下,不可能得出高水平的结论,最后只能拍脑袋决定。往往会把疫苗和健康损害之间的时间关联看作是因果关联。

  三、和谐维稳

  专家的结论涉及到患者的经济利益,如果属于异常反应,患者可以获得经济补偿;如果不属于异常反应,就没有经济补偿。免费疫苗的异常反应补偿资金来源于政府财政,非免疫规划疫苗则来源于疫苗企业。

  异常反应补偿经费对于政府或疫苗企业来说并不多,但对于患者却不一样,专家往往会本着“同情弱者”原则,倾向于将不是异常反应的病例,判断为异常反应,达到“和谐社会”的目的。然而这样做的结果是疫苗不断背锅,可能导致人们对于疫苗的“误会”加深,不利于疫苗接种策略的实施和传染病的防控。

  四、恶性循环

  将个案报道、疑似异常反应监测指南或监测结果当作“判例”。法庭断案有时有“判例”可以借鉴,疫苗异常反应的判断也是类似,但问题是后者的“判例”多数都是错误的!

  

  查询文献可以看到很多个案报道,这些报道没有严谨的分析,只是报道疫苗接种后出现的现象,仅仅作为一种预警是可以的,并不能为专家下结论提供依据。

  疫苗安全性监测指南或监测结果也是类似的情况,监测指南通常会划定一个监测的疾病范围,但并不是说只要在这个范围里的都属于疫苗异常反应;监测结果也只是发现了接种后出现的健康损害,但没有做深入研究,无法判定疫苗与健康损害的因果关系。

  五、只见树木不见森林

  很多情况下,去分析某一个具体健康损害是否由疫苗导致,仅仅局限于分析这一个病例往往得不出结论,科学认知有限、没有实验室检查结果、没有相关研究、没有文献报道,巧妇难为无米之炊!

  但是我们可以从宏观的角度看问题,用流行病学和统计学来解决问题。以心源性猝死为例,假设一般人群中2周内心源性猝死的发生概率是万分之一,那么我们为100万人接种疫苗后,2周内可能平均会有100人发生心源性猝死,如果我们观察到的实际死亡人数不超过100人,那就可以认为疫苗不会导致心源性猝死。

  

  当然下这样的结论也可能会犯错,万一是一个小概率事件呢?

  但是当接种人群足够大的时候,犯错几率就非常小。流行病学和统计学避免了从个体角度研究健康损害和疫苗的关系,而是从群体角度分析因果关系,这就是所谓的“黑箱理论”。

  那么在目前背景下,有没有更好的判断疫苗和健康损害之间因果关系的方法呢?答案是有!至少有以下两个方面可以尝试。

  一、利用医疗大数据

  对比分析某种健康损害在已接种疫苗和未接种疫苗人群中发生情况,可以得出更加可靠的结论,在中国现有资源背景下,这可能是最可行,最便捷的方法。但关键困难是要对接疫苗接种数据和医院就诊数据,这方面可能需要政府部门来主导。

  二、专家稳定化专业化

  由专业机构、专门的人员来评估疫苗与健康损害的因果关系,而不是由疾控中心临时召集专家来做。将案例集中到这样的专业机构去处理,让专业的人去做专业的事,利用统一的标准和相对科学的方法去分析评估,一定会比目前各个疾控中心临时请专家去分析评估好得多。

  

  三、疫苗说明书科学化

  疫苗说明书是具有法律效应的文件,其编制应该充分科学。中国疫苗说明书里涉及安全性的内容,应该特别谨慎地措辞和展示数据。

  首先要做的是区分【不良事件/不良反应】,如果没有确认因果关系,应该全部以【不良事件】来标识。同时,还要用黑体字提示:不良事件不包含对因果关系判断,不应理解为这些健康损害是疫苗所致。如果确定是不良反应,最好是能够给出发生率/报告率,这对于评估疫苗与健康损害因果关系的专家会很有用。

  更重要的是,只要是做过对照临床试验的疫苗,在展示不良事件数据时,必须同时展示疫苗组和对照组的事件报告率,标识两组差异无统计学意义者,特别提示这些健康损害不作为不良反应。

  以COVID-19疫苗为例,在全球瞩目中开展3期临床试验,Ⅱ期和Ⅲ期临床试验一般都采用双盲对照法,所以疫苗组与安慰剂对照组的不良事件报告率很容易比较分析,给出明确是否不良反应的结论。

  

  上图中,全球6种主流COVID-19疫苗的安全性比较数据,各种不良事件发生率都用颜色做了标记。凡是黄色的单元格,都是疫苗组报告率高于安慰剂组,可以认为是不良反应。中国的两个灭活疫苗,都只有1个黄色单元格确认不良反应,mRNA疫苗的黄色单元格在10个以上,腺病毒载体疫苗的黄色单元格也都在5个以上。

  再比如2010年昙花一现的甲流疫苗,其说明书是科学性的典范,其安慰剂除了不含疫苗抗原,其他成分与疫苗尽量保持一致。

  上海生物的甲流疫苗说明书,把疫苗组和安慰剂组的安全性数据对比写入说明书。任何人看到该说明书,就会明白:原来安慰剂组也有很多不良事件,如果对比着看,甲流疫苗的不良事件报告率就低多了。

  

  先看发热率,疫苗组10.27%,安慰剂组7.37%,差值为+2.9%,经过医学统计经验,疫苗组发热率确实高于安慰剂组,不良反应成立。

  再看头痛率,疫苗组1.26%,安慰剂组1.34%,差值为-0.08%,疫苗组竟然还低于安慰剂组,这都不需要医学统计检验了,直接归于误差即可,所以头痛就不应该算甲流疫苗的不良反应。

  让说明书体现科学性,并不是一件难事,就看态度了。

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