▎药明康德内容团队报道
2月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）接连宣布，附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）和康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。值得一提的是，昨日另一款来自复星医药和BioNTech公司的mRNA新冠疫苗也在中国澳门获得特别许可进口批准。
截图来源：NMPA官网
加上国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）和北京科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），截至目前，NMPA已官宣批准上市了四款新冠疫苗。随着多款新冠疫苗相继获批，人类在抗击疫情方面有望迎来新的局面。
1、国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
公开资料显示，国药集团中国生物武汉生物制品研究所公司于2020年7月16日起，在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗3期临床试验”，该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。
3期临床试验期中分析数据结果显示，该疫苗接种后安全性良好，两针免疫程序接种后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，疫苗针对COVID-19的保护效力为72.51%。
2月21日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所公司正式向NMPA提交该疫苗附条件上市申请，并获得受理。此次该新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在中国获批上市，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
2、康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗
根据NMPA公告，康希诺生物此次获批的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV，商品名为克威莎）是首家获批的中国国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。它 由康希诺生物与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发， 利用复制缺陷型腺病毒5（Ad5）作为载体 ，为表达新冠病毒刺突蛋白的重组候选疫苗。
根据康希诺生物近日发布的公告，Ad5-nCoV在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心3期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。
结果显示，在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。
3、复星医药和BioNTech公司的mRNA新冠疫苗
来自复星医药和BioNTech公司的mRNA新冠疫苗復必泰（BNT162b2）于昨日在中国澳门获得特别许可进口批准。这是基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗，此前已于中国香港获紧急使用认可。BioNTech和复星医药于2020年3月宣布达成战略合作协议，双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台，在大中华地区共同开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。
mRNA是一种天然存在的分子，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。据介绍，与传统疫苗相比，mRNA疫苗具有多种优势，包括：不带有病毒成分，没有感染风险；研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂；容易大量生产。
根据复星医药早前发布的新闻稿，全球3期临床试验结果显示：BioNTech公司的mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%。
4、国药中生北京公司新冠灭活疫苗
来自国药集团中国生物北京生物制品研究所公司的新冠灭活疫苗于2020年12月底获得NMPA批准附条件上市，成为中国首款获批上市的新冠疫苗。
根据早前公布的3期临床试验期中分析数据，中国生物这款新冠灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对COVID-19的保护效力为79.34%。
5、科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗
根据科兴中维早前发布的新闻稿，其2月初获得附条件批准的新型冠状病毒灭活疫苗商品名为克尔来福，适用于18岁及以上人群的预防接种。 这款疫苗采用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。
在巴西开展的3期临床试验结果显示，针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，按照0，14天程序接种2剂疫苗14天后预防由COVID-19的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为83.70%，对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
在土耳其开展的3期临床试验结果显示，针对18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），按照0，14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
祝贺这些疫苗在中国获得里程碑进展，希望它们的获批能够为抗击疫情增添有力武器。
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[1]国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布. Retrieved Feb 24 from http://www.wibp.com.cn/Chs/Detail.aspx?Id=14669
[2]复星医药和BioNTech共同宣布mRNA新冠疫苗于中国澳门获特别许可进口批准. Retrieved Feb 25 from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3828.html
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