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思宇医械观察政策周报(02.07-02.26)

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政务公开

构筑药品监管高质量发展新支撑 国家药监局再增72个重点实验室

( 发布时间:2021-02-09)

2月9日,国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单。该批重点实验室聚焦药品监管和医药产业高质量发展需要,着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展。从产品类型和研究领域看,72个重点实验室涵盖药品、医疗器械、化妆品、创新型多个类别,研究重点集中在中药传承创新发展、医药创新研发、重点产品监管、应急能力提升等多个领域,旨在为药品监管和医药产业发展提供新技术支撑。

聚焦监管前沿急需

促进中医药传承创新发展是近年来国家药监局的重点工作。为进一步深入贯彻落实习近平总书记关于中医药发展的重要指示批示精神,推动中药守正创新,加强民族地区药品监管技术力量,切实鼓励中医药传承创新发展,本次重点实验室遴选重点向民族区域中药倾斜,评定了14家中药重点实验室,涵盖蒙、藏、维药等民族药。比如,以北京中医药大学为依托单位的中医药研究与评价重点实验室,以内蒙古民族大学为依托单位的中药(蒙药)质量控制重点实验室,以青海省药品检验检测院为依托单位的中药(藏药)质量控制重点实验室、以新疆维吾尔自治区药品检验研究院为依托单位的中药(维药)质量控制重点实验室,以西藏自治区食品药品检验研究院为依托单位的中药(藏药)质量控制重点实验室等,旨在为推动中药传承创新发展和产品监管提供技术支撑。

新修订《药品管理法》对加强特殊药品、高风险药品管理和药物警戒制度建设等提出新要求。为贯彻落实新法律要求,以北京大学为依托单位的放射性药物研究与评价重点实验室、以徐州医科大学为依托单位的麻醉精神药物研究与评价重点实验室、以国家药监局药品评价中心为依托的药物警戒研究与评价重点实验室等获得认定。

鼓励创新依然是本次实验室评选的重要方向。本次遴选新认定了以河南师范大学为依托单位的创新药物研究与评价重点实验室、以山东大学为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室、以四川大学华西医院为依托单位的创新药物临床研究与评价重点实验室等多个以药物创新为研究目的的实验室。细胞和基因药物、智能化医疗器械、创新生物材料、化妆品人体评价等当前产业研发前沿热词同样成为本次获评重点实验室名称热词。

瞄准应对突发公共卫生事件

突如其来的新冠肺炎疫情为提升应对突发公共卫生事件能力敲响警钟。在这次评选中,提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件药械审评保障能力成为综合评审的重要考量。以中国食品药品检定研究院为依托单位的体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室、以首都医科大学附属北京天坛医院为依托单位的体外诊断试剂质量控制重点实验室、以中国检验检疫科学研究院为依托单位的体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室等被纳入综合审评并获得认定。这些重点实验室将为药品监管部门加强疫情防控用药械检验技术研究提供有力支撑。

疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的重要产品,其质量安全与维护公众健康密切相关。特别值得关注的是,在本次评选中,以中山大学为依托单位的疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室获得认定,这是允许符合资质的第三方机构开展疫苗质量检验与评价的有益探索和实践,可为进一步丰富专业技术评价资源、强化重点产品质量监管、满足生产生活检验检测需求提供能力支撑,具有重要的里程碑意义。

重点实验室统筹推进

2019年7月,国家药监局公布首批45家重点实验室。加上本次新获批的72家重点实验室,国家药监局重点实验室已达到117家。

以产品类型划分,药品、医疗器械、化妆品和创新型多领域方面分别占总数的55%、25%、8%和12%。就区域布局来看,这些重点实验室分布在27个省(市、区),覆盖比例达到87%以上,京津冀、长三角、粤港澳大湾区等药品、医疗器械、化妆品产业集中区域均有重点实验室布局。与此同时,重点实验室的遴选也关注其他地区的医药产业发展,力争做到全面统筹、有序推进。这些实验室将为促进我国药品、医疗器械、化妆品创新及其产业高质量发展,提升我国药品监管体系和监管能力,推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平,提供重要的技术支撑。

徐景和赴北京督导检查医用口罩质量监管工作

( 发布时间:2021-02-10)

2月10日,国家药监局副局长徐景和率督导检查组赴北京市大兴区生物医药产业基地,对北京博辉瑞进生物科技有限公司进行现场检查,并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。


督导检查组深入北京博辉瑞进生物科技有限公司医用口罩生产车间和质量试验区,实地查看了医用口罩生产全流程,了解产品原材料、生产与检验设备、基础设施、场地、人员等情况,重点检查了产品质量管理体系建设和运行情况。随后,督导检查组听取了企业负责人关于医用口罩产品质量管理情况的介绍,以及北京市药品监督管理局相关负责人关于加强疫情防控医疗器械监管的工作汇报,并与企业、监管部门进行了深入交流。

徐景和指出,当前疫情防控仍不可松懈,医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业要认真履行企业主体责任,严格按照医疗器械法规、规章、标准和技术规范组织生产,健全质量管理体系并保持有效运行,确保出厂产品持续符合质量要求,继续为疫情防控作出贡献;药品监管部门要深刻认识疫情防控工作的新形势新问题,坚决贯彻落实党中央国务院决策部署,按照市场监管总局、国家药监局等相关部门的工作要求,全力做好医用口罩等疫情防控医疗器械质量监管,切实保障疫情防控医疗器械质量安全。

国家药监局医疗器械监管司负责同志参加了督导检查。

落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动成效显著检察机关起诉涉食品药品安全犯罪案件8791件17066人

(文章来源:最高人民检察院)

( 发布时间:2021-02-19)

2月19日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局,联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。此批典型案例覆盖领域广,包括添加禁用物质的减肥咖啡、“假烤鸭”、网络订餐平台不履责等食品领域案件,黑作坊制售假药、药店销售过期劣药的药品领域案件,不合格化妆品案件以及危害农业安全的伪劣种子案件等。

为深入贯彻落实习近平总书记食品药品安全监管“四个最严”要求,推动建立完善的食品药品安全治理体系,2019年9月至2020年12月,最高检、国家市场监管总局、国家药监局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门因地制宜,加大协作力度,采取多种有效措施,取得积极成效。

据初步统计,开展专项行动期间,全国市场监管部门查办涉食品安全违法案件28.48万件,罚没款27.25亿元;药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件,罚没款18.40亿元;检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件3945件7298人,起诉8791件17066人。

记者了解到,在新冠肺炎疫情防控期间,国家市场监管总局充分发挥“保价格、保质量、保供应”平台作用,确保各类防疫用品和居民生活必需品价格稳定、质量安全、供应充足,对42件涉案金额高、违法情节重、社会影响大的案件进行挂牌督办,组织查办3·15晚会曝光的“汉堡王”等食品案件。国家药监局组织开展疫情防控用药用械集中整治,积极推动新冠病毒疫苗研发上市,做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批,目前共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验,应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。最高检及时联合最高法、公安部、司法部出台《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》,并通过“两高”答记者问的方式,积极回应制售伪劣口罩案件如何准确把握案件证明标准、准确适用罪名等问题。2020年,检察机关办理了一批涉疫情防控生产、销售伪劣商品犯罪案件,介入侦查682件,起诉451件959人。

药配方颗粒省级标准制定关注要点

(文/冯 丽)

(发布时间:2021-02-22)

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。

根据《公告》要求,符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据,中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求,中药配方颗粒应执行国家标准,国家标准没有规定的,允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准,即将转为中药配方颗粒国家标准,将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准,中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。

《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点:

一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品,并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。

二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片(药材)的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此,标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份(或指标成份)含量及含量转移率、特征图谱等数据,分析得出标准汤剂的三个基本质量指标,为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。

三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此,工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。

四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点,由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征,因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别;含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外,为有效控制中药配方颗粒的安全性,应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目,对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察,根据考察结果确定是否有必要进行控制。

五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节,质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核,应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核,以确保标准的可行性。

中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作,期待各省能群策群力,充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势,尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。(作者单位:河北省药品医疗器械检验研究院)

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