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NEJM重磅:mRNA新冠疫苗真实世界有效性高达94%!以色列120万人超大规模真实世界研究提供有力证据

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  防控措施、特效药和疫苗,是人类对抗新冠肺炎疫情的三大武器,而新冠疫苗的全面接种,被很多国家视为终结这场疫情最大的希望,全球新冠疫苗接种已经超过2亿剂了。

  而今天的《新英格兰医学杂志》上,又传来了一个新冠疫苗的好消息:对近120万以色列人进行的分析显示,辉瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2接种两针后,对保护有症状感染的有效性达到94%

  这是新冠疫苗截至目前规模最大的“真实世界研究”,而BNT162b2的94%有效性,基本与此前临床III期研究中的保护效力相同,也有效减少了感染者的住院、重症和死亡风险,为mRNA新冠疫苗进一步大规模推广提供了重要证据[1]。

  

  在目前已公布临床III期研究结果的新冠疫苗中,辉瑞/BioNTech和Moderna开发的两款mRNA新冠疫苗95%左右的保护效力基本并列第一,此外俄罗斯“卫星-V”腺病毒载体疫苗和美国Novavax纳米颗粒重组疫苗,保护效力都在90%左右。

  不过在新冠疫苗大规模接种之后,临床III期研究里数万人的样本量,也就显得不算多了,而且入组研究的受试者还有一定条件限制,比如有基础疾病的人群可能会被排除。于是III期研究“金标准”得到的数据,也不一定很有代表性。

  所以才有了本次超大规模的“真实世界分析”,而选中以色列作为研究对象,一方面是因为该国接种疫苗的速度全球第一档:截至本文发稿时,以色列全国成年人口已有50.1%接种第一针新冠疫苗,34.7%完成两针接种

  另一方面原因,则是以色列早早就与辉瑞公司达成“数据换疫苗”的协议,通过快速接种提供疫苗真实世界有效性的证据,从而换取大量疫苗供应[2]。而得益于高度电子化的医疗系统,本次分析的120万人相当于以色列全国人口近13%。

  

  以色列现在已经可以给别国提供疫苗换取外交支持,甚至是“疫苗换人质”了

  (图片来源:Pixabay)

  用一些以色列专家的话说,“这可能是21世纪人类最疯狂的医学实验”,但从抗击新冠疫情的角度来说,这么大样本的数据可是非常有用的,前不久《柳叶刀》就发表过对12万以色列接种者的分析,提示接种者感染率明显下降[3]。

  这次120万以色列人的数据,是以色列最大医疗服务机构Clalit Health Services收集的,在去年12月20日-今年2月1日间按照1:1的比例匹配,每一名接种疫苗的人,对应一个未接种疫苗的对照者,分析BNT162b2疫苗接种的有效性。

  以色列在这一时期遭遇了英国突变株(B.1.1.7)的来袭,因此120万人中有1.05万人新冠核酸检测阳性,其中近6000例是有症状感染,重症和死亡分别有229例和41例,很多感染者是在接种第一针到第二针期间中招的。

  

  因此接种组和未接种组的感染新冠总数差距不大,但其他几项差距很明显

  分析把BNT162b2疫苗的保护效力,按照时间段划分为了三个不同阶段:接种第一针后14-20天,接种第一针后21-27天,接种第二针后7天,分别计算了不同时间的疫苗有效性。

  接种第二针后7天,BNT162b2对保护有症状感染的有效性达到94%、对核酸检测阳性、新冠住院和重症的有效性分别是92%、87%和92%。而完成一针接种后14-20天,BNT162b2预防新冠死亡的有效性是72%,21-27天时升至84%

  

  其中只接种一针的保护效力,基本与此前的临床III期研究相同,预防有症状感染有效性57%

  研究的亚组分析显示,接种者年龄、性别对BNT162b2的保护效力影响不大,而只有接种者合并的糖尿病、高血压、肥胖等基础疾病≥3种时,疫苗保护效力才会稍有下降,接种第二针后7天,预防有症状感染有效性降至89%。

  但值得注意的是,如果只接种一针BNT162b2,那么在预防无症状感染方面效果不算理想:接种后14-20天的有效性只有29%,21-27天时为52%,接种第二针后7天才升至90%,这比美国临床III期研究中接种一针时52%的水平要低。

  研究团队在论文中表示,这一效力差异可能与当时以色列疫情严峻,英国突变株大范围传播有关,当时可能有80%的新增病例是英国突变株感染。不过实话说,给120万人做毒株测序要求也太高了,所以也没有针对突变株再做进一步分析。

  总而言之,BNT162b2在真实世界中交出了一张相当优秀的答卷,而且近期辉瑞公司还向美国FDA提交了新数据,称该疫苗在常规冰箱温度(零下15-25℃)中也能保存两周,这对疫苗推广也是重大利好。

  而至于最近被高度关注的突变毒株,尤其是有E484K免疫逃逸突变的南非突变株(B.1.351)影响疫苗效果的问题,同样开发mRNA疫苗的Moderna公司已经针对性改进自家疫苗,据说很快要拿新疫苗(mRNA-1273.351)去做临床研究。

  

  配图5(图片来源:Pixabay)

  希望疫苗接种再快一点,并且早点找到对抗突变株的方法吧,毕竟世界早一天恢复正常才好

  参考资料:

  1.Dagan N, Barda N, Kepten E, et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting[J]. New England Journal of Medicine, 2021.

  2.https://www.npr.org/2021/01/31/960819083/vaccines-for-data-israels-pfizer-deal-drives-quick-rollout-and-privacy-worries

  3.Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, et al. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients[J]. The Lancet, 2021.

  头图来源:Pixabay

  

  
本文作者 | 谭硕

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