程永顺：关于专利保护期补偿制度的建议

药品专利期限延长制度正是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度，通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，延长药品专利寿命，以鼓励创新药的研发。

作者 | 程永顺 吴丽娟 北京务实知识产权发展中心

引言：问题缘起

2020年10月17日通过的第四次修改的《专利法》增加了第四十二条第三款关于药品专利保护期补偿的规定，此次四修的《专利法》将于2021年6月1日起实施。

为此，国家知识产权局于2020年11月27日发布了《专利法实施细则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），向社会公众征求修改建议，该征求意见于2021年1月11日结束。征求意见稿中增加的第八十五条之二至之八款，涉及对专利法第四十二条第二款和第三款专利保护期补偿的具体规定。其中，第八十五条之七规定：“专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起 3 个月内向国务院专利行政部门提出药 品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件，提出请求时药品及其专利应当满足以下条件：……”

按照立法惯例，《专利法实施细则》将于2021年6月1日与四修《专利法》一起正式施行，现行的规定将意味着：一方面，2021年3月1日之前在中国获得上市许可的新药都无权申请并获得药品专利权期限补偿；另一方面，2021年3月1日至2021年5月31日期间在中国获得上市许可的新药请求获得药品专利权期限补偿的窗口期也有所不同，这也引发了创新药企的关注和争论。

一、什么是药品专利保护期延长

1984年，美国国会通过Hatch-Waxman法案。该法案涉及包括药品专利期延长、药品专利链接、Bolar例外、试验数据保护等一系列与药品保护相关的规则， 旨在平衡创新药产业与仿制药产业之间的利益关系：一方面，鼓励创新药企业继续进行新药研发；另一方面，鼓励仿制药企业利用相关制度规则，使仿制药尽快进入市场，从而降低药品价格，提高消费者福利。尽管其具体规则在实践中不断进行调整，但总体来说，该法案实施近四十年来，美国的创新药产业和仿制药产业都得到了巨大发展。美国取代欧洲成为医药产业的创新中心，同时仿制药企业通过专利挑战等制度规则尽早上市，使仿制药占比不断提高，极大降低了全社会的用药成本。

专利制度的本质是公开换垄断。各国专利法均规定发明专利保护期自专利申请日起20年。而由于药品上市前需经历较长的临床试验和行政审批程序。一般来说，药品获批上市时，药品专利的保护期可能已经过半。药品专利期限延长制度正是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度，通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，延长药品专利寿命，以鼓励创新药的研发。

由于这一制度对药品创新带来明显优势，继美国1984年通过Hatch-Waxman法案确立药品专利期延长制度后，欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列以及中国台湾地区等46个国家和地区，也先后建立了药品专利期延长制度。

美国药品专利期延长制度适用于人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂。专利权人可补偿部分因FDA审批而减少的专利权保护时间。Hatch-Waxman法案实施后，美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年，延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的占34%。创新药专利期限补偿制度的实施，大大提高了医药企业创新的积极性，使得美国新药创制速度明显加快，创新药数量远远领先于其他发达国家。[1]

1987 年日本通过修订《专利法》，建立药品专利期限延长制度，用于补偿因获得上市审评而无法实施专利的时间。日本的药品专利期延长制度鼓励创新药和改良型新药研发，使日本本土企业在专利期延长制度中获益。日本东京大学的一项研究显示，在日本近年来的21个重磅炸弹药品中，跨国制药公司的产品仅有6个，15个为日本本土企业生产的药品，这15个重磅炸弹药品在专利期延长中获益，从初始获批上市到仿制药上市的独占期分别为11年到21年不等。[2]

欧盟1992年发布EC法规1768/1992《补充保护证书法案》，为药品提供补充保护证书（Supplementary Protection Certificate，SPC），即对符合要求的药品专利给予一定的专利延长期。补充专利证书在提出申请之后，在欧洲的每个成员国授予。该专利延长期适用于医疗产品（包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合）、使用该产品的方法。[3]这一制度在欧盟对药品创新保护方面也受到了积极的效果。

二、我国关于药品专利保护期延长的讨论及立法过程

在中国，关于药品专利保护期补偿的讨论至少可以追溯到2008年《专利法》第三次修改。在《专利法》第三次修改时，就有外国药企明确提出要建立药品专利保护期补偿制度，但2008年国家知识产权局关于三次《专利法修订草案（送审稿）》的相关说明中，“对公众所提意见的采纳情况：未吸收采纳的意见”指出：美国、欧洲和日本的有关政府机构和一些制药公司认为，我国专利法在规定“Bolar例外”的同时，还应当增加药品专利保护期限延长的规定，理由是对药品创新给予更有利保护。但由于立法机关认为时机尚不成熟，该制度最终未能纳入《专利法》中。

随着我国医药创新改革的不断深化，我国医药企业创新能力的不断增强，逐渐有国内企业提出要建立药品专利保护期补偿制度。

2017年10月8日，两办发布的《创新意见》提出：“要开展药品专利期限补偿制度试点”。

2018年4月12日召开国务院常务会议，决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。

2018年12月24日，《专利法（修正案草案）》第四十二条第二款增设了发明专利保护期延长的例外性规定：“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这是药品专利保护期补偿制度首次被正式纳入专利法中。

2019年11月两办发布的《关于强化知识产权保护的意见》再次明确要“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。

2020年1月15日签署的中美第一阶段经贸协议第1.12条“专利有效期的延长”规定：“二、……（二）对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”

2020年6月28日《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

将于2021年6月1日起施行的第四次修改后的《专利法》第四十二条第三款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

2020年11月30日，国家知识产权局公布了《专利法实施细则（征求意见稿）》，其第八十五条之七规定“专利权人请求给予药品专利权期限补偿的，应当自新药上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利权期限补偿申请……”

至此，关于给予药品专利保护期补偿的制度是明确的，但对于第四次修改后的专利法生效前获得审批上市的新药是否能够适用该制度，似乎并不明确。

三、目前第八十五条之七的规定可能带来的问题

如前所述，目前征求意见稿第八十五条之七的规定将修改后的专利法生效之前已经在中国获批上市的新药都排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外，以及基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定，对于这些权利人而言可能有失公平。

一方面，专利权作为一项民事权利，对于权利主体而言应当具有平等性和公平性，不应因为制度的变化而导致不同专利权人享有的专利权的保护期限有所区别。2015年中国开始强调鼓励医药产业创新，并采取了一系列举措。创新药企响应国家政策要求，开展药品创新，并最终通过药监部门的审查，实现药品在中国的上市，其创新行为应当受到鼓励。征求意见稿的规定将使得早期响应政策要求，更早地完成创新药的研发、更积极地申请了上市审批并使其更早地惠及相关患者的创新药企反而可能只是因为提前了一两年甚至提前了几个月获得上市批准，就损失了1/3到一半的受相关专利保护的时间。对于同在市场上竞争的制药企业来说，这种落差可能直接意味着市场竞争上的难以弥补的巨大劣势，这样的结果对这些创新企业是不合理的，也很可能会打击到这些企业的积极性。

另一方面，药品研发和上市审批的过程非常复杂，其中涉及许多不可预见、不可控制的因素。创新药企基于对国家鼓励创新政策的信赖和预期，进行新药研发。药品创新的难度众所周知，国家药监部门审批药品进度和最终批准药品上市的时间是创新药企不可控的。因此，设置过渡条款，使相关制度规则具有一定的溯及力是具有合理性的。否则，创新药企将由于自身不可控的因素（国家药监部门的审批时间）而吃亏或利益受损，似乎有失诚信。

例如，由前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发“全球新”1类创新药抗艾滋病新药注射用艾博韦泰（商品名艾可宁）于2018 年5月获批上市，是中国首个原创抗艾滋病新药，全球首个长效HIV融合抑制剂。前沿生物率先开发了艾滋病长效疗法，拥有该药的全球自主知识产权。艾博韦泰是国家十二五重大专项新药创制的成果，2020年被评为国家科技重大专项标志性成果并被纳入国家医保，是对目前国内艾滋病治疗方案全部为口服药疗法的重要补充和提升，填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时，该药也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力，属于重大创新成果。该药的核心发明专利ZL03816434.5将于2023年9月23日到期。

又如，珐博进公司的罗沙司他胶囊是一款具有全新作用机制的“全球新”1类创新药，适用于因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血（包括透析及非透析），在 2016年和 2017 年连续两年获得“十三五”国家重大新药创制专项支持，于 2018 年12月通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市，使我国首次成为全球首个批准具有首创作用机制的“全球新”药物上市的国家，实现“三首”创新突破，打破了肾性贫血领域近30年来未有新机制新靶点药物问世的局面。罗沙司他胶囊于2019年11月份被纳入2019年版国家医保目录，全国近20万慢性肾脏病贫血患者获益于罗沙司他胶囊的治疗。罗沙司他胶囊的核心发明专利 ZL 201210152768.1将于2024 年 6 月 4 日到期。

如果按照目前征求意见稿第八十五条之七的规定，这些专利都将无法获得专利期限补偿。这些创新药企作为相关全新领域的开拓者，需要投入大量的时间、人力和财力进行产品研发、市场开发和患者教育，在相对较短的市场独占期内无法取得合理投资回报，也就难以进一步投入长期的持续创新研发活动中，实现良性循环。

四、涉及专利权保护期限等实体权利变化的溯及力问题的域内外实践

1.法不溯及既往原则及其例外

在各国，“法不溯及既往”均被视为一项基本的法治原则，指的是不能用当前制定的法律指导人们过去的行为，更不能用当前的法律处罚人们过去从事的当时是合法而当前是违法的行为，以限制国家权力的扩张与滥用，维护社会秩序的稳定性，保护人们期待的信赖利益。我国《立法法》第九十三条规定：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。”也就是说，原则上，在我国，法律规定是不溯及既往的，但作为该原则的补充，还是允许法律规范的效力可以有条件的适用于既往行为，即所谓的“有利追溯”原则。

在我国民法当中，“有利追溯”原则体现为如果先前的某种行为或者关系在行为时并不符合当时法律的规定，但依照现行法律是合法的，并且于相关各方都有利，就应当依照新法律承认其合法性并且予以保护。2021年1月1日实施的最高人民法院《关于适用<中华人民共和国民法典>时间效力的若干规定》第二条规定，“民法典施行前的法律事实引起的民事纠纷案件，当时的法律、司法解释有规定，适用当时的法律、司法解释的规定，但是适用民法典的规定更有利于保护民事主体合法权益，更有利于维护社会和经济秩序，更有利于弘扬社会主义核心价值观的除外。”第三条规定，“民法典施行前的法律事实引起的民事纠纷案件，当时的法律、司法解释没有规定而民法典有规定的，可以适用民法典的规定，但是明显减损当事人合法权益、增加当事人法定义务或者背离当事人合理预期的除外。”尽管《民法典》中并没有关于专利权保护的具体规定，但是专利权作为民事权利的一种，可以适用《民法典》的相关原则，也就是，如果新法规定更有利于保护民事主体合法权益，更有利于维护社会和经济秩序，更有利于弘扬社会主义核心价值观或者适用新法规定不会明显减损当事人合法权益、增加当事人法定义务或者背离当事人合理预期的，对于既往的行为可以适用新法的规定。

如前所述，由于药品研发和药品审批的不可控性，对于其专利权的保护设置一定的过渡期具有合理性。由于修改前的专利法并没有关于专利保护期限补偿的规定，这种溯及既往的规定对于专利权人而言，不仅不会明显减损其合法权益、增加其法定义务或者背离其合理预期，也更有利于保护其合法权益，并符合新发展理念的相关价值观，因此，是可以适用“有限溯及”的例外规定的。反之，如果将2021年3月1日之后在中国获批上市的新药排除于适用专利保护期限补偿的制度规则之外，则不利于保护这部分专利权人的合法权益，也背离了其对于国家政策和制度规则的合理预期，有悖于国家鼓励创新的发展理念。

而域外实施药品专利保护期限补偿制度的国家和地区在此问题上也都适用了“有限溯及”的例外规则，这也从一个侧面表明专利保护期限补偿制度的溯及既往是具有合理性的。

2.域外实践

目前全世界约有46个国家和地区以不同方式实施了药品专利保护期补偿制度。美、欧等国家和地区实施药品专利保护期补偿制度的时间较早，尽管在关于专利保护期补偿制度的立法上没有关于溯及力的规定，但后期通过司法判例及新的规则，明确了专利保护期补偿制度的适用是具有溯及力的。

美国1984年Hatch-Waxman法案包含了关于专利保护期延长的规定，但是对于该规定是否能够溯及该法案生效之前的专利并没有明确规定。而联邦巡回上诉法院在Hoechst Aktiengesellschaft v. Quigg一案中则明确了在法案生效前已经获批上市的药品依旧有权获得专利保护期补偿，而且不受法案所规定的补偿时限的限制。在美国联邦巡回法院决定将Hoechst案发回美国专利局之后，美国专利局授予Hoechst公司的药品Trental的专利（美国专利号3,737,433）2494天的专利延期。此后，Sterling公司的Inocor（美国专利号4,072,746）获得了1270天的专利延期。

《欧盟最高人民法院过渡条款》（1993年生效）第十九条“过渡性规定”中规定：

“1. 任何在本法规生效之日具备有效基本专利保护的产品，并且在1985年1月1日之后首次获得作为医药产品在欧洲共同体上市授权的产品，都可以颁发证书。对于在丹麦和德国颁发的证书，1985年1月1日的日期应以1988年1月1日的日期取代。在比利时和意大利颁发证书的，1985年1月1日的日期应以1982年1月1日的日期取代。

“2. 第一项证书之申请，应于本条例施行之日起六个月内提出。”

此外，在欧盟发布补充专利保护证书（SPC）相关新规的同时，欧洲专利局也发布了关于过渡期的规定，如果已在任何欧盟成员国中获得上市许可且专利依然有效，即有权在6个月的内申请SPC保护。由于SPC是国家权利，因此，欧盟SPC证书仅适用于相关专利仍然有效的成员国。据统计，仅英国获得授权的过渡期间受益的专利就有159件。

中国台湾地区在关于药品专利链接制度的规定中，也明确在相关规则生效后三个月内，所有符合条件且权利尚未消灭的专利均可以进行登记。

3.国内实践

自1985年正式实施以来，我国专利法共经历了四次修改，其中，1992年第一次修改和2000年第二次修改，都涉及到专利权的实体权利的变化。而这两次改法实际上都溯及了既往的专利。

1992年专利法第一次修改取消了“对食品、饮料和调味品，药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”这一限制，扩大了专利保护范围。而对于专利法第一次修改施行之前已经授权的药品方法专利所涉及的药品，尽管专利法没有明确其可以获得专利权，但通过《药品行政保护条例》和《农业化学物质产品行政保护条例》两部行政法规，实际上对于1986年1月1日至1993年1月1日期间由于专利法的规定没能受到专利保护的药品及农业化学物质产品给予了行政保护，赋予其独占权，在一定程度上起到了与专利保护类似的作用。

2000年专利法第二次修改后，国家知识产权局发布了第80号公告，明确规定，“1992年12月31日前向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年”。根据该公告，所有符合条件的发明专利的有效期都延长到了20年，而并不仅仅局限于专利法第二次修改生效后申请或授权的发明专利。

此次专利法第四次修改新增的专利保护期限补偿与2000年延长发明专利保护期有一定的类似之处。无论从国际惯例，还是从国内的既往实践来看，似乎不宜将适用范围仅限于专利法第四次修改生效前3个月内在中国获得上市许可的新药以及生效后获批上市的新药。

此外，作为《专利法实施细则》的上位法的《专利法》第四十二条第三款的规定，也并没有将适用专利保护期补偿制度的新药发明专利，限定于修改后的专利法生效后申请或授权的专利，或者是2021年3月1日后在中国获批上市的新药。因此，《专利法实施细则》溯及既往的规定也并不会与已经发布的上位法的规定相抵触。

五、《专利法》新增专利保护期限补偿的目的旨在激励、保护创新

如前所述，专利制度通过赋予发明创造以一定时间的垄断权，使发明人得以利用其垄断技术，收回研发成本，获得更多利润，并进一步投入到新一轮的发明创造中。医药产业具有其特殊性，其对研发和专利保护具有高度的依赖性。药品研发本身具有时间长、投入大、风险大的特点。由于药品关系国计民生，为了保证用药安全，药品监管部门力图最大限度地保证用药的安全性、有效性和质量可控性，其上市前需经历较长的临床试验和行政审批程序。一般来说，药品获批上市时，药品专利的保护期可能已经过半。根据对2017-2018年在中国获批上市的35专利药在上市之后的专利期的统计，这些专利药品获批上市后的的专利期平均仅剩7.5年[4]，也就意味着这些专利药凭借垄断收回成本及创造利润的时间被大大缩减，这种情况将打击创新药产业的研发热情，并降低公众获得新药的可能性。

药品专利期限延长制度正是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度，通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，延长药品专利寿命，以鼓励创新药的研发。据统计，实施专利保护期补偿后，专利药的市场垄断期平均将延长3.8年[5]。

我国于2015年10月提出“创新、协调、绿色、开放、共享”的新发展理念，其中，创新发展关注解决发展动力问题，我国创新能力不强，科技发展水平总体不高，科技对经济社会发展的支撑能力不足，科技对经济增长的贡献率远低于发达国家水平，因此，出台了一系列举措以激励创新。有鉴于医药产业是关系国计民生的重要产业，也是供给侧结构性改革的主战场之一，2015年以来，为解决药品可及性，实现“全民健康，全民小康”，我国提出要加强医药技术创新，加强医药的创新动力，并出台了一系列关于药品改革，特别是鼓励和促进药品和医疗器械创新的政策文件。

药品专利保护期补偿制度是鼓励创新的重要举措之一，其制度构建的目的恰恰为了保障创新药企业在专利期限内获得合理的回报，促使企业持续地投入药品研发，从而达到激励创新的效果，这与我国“十一五”以来鼓励医药产业创新的宏观政策导向和目标是完全契合的。

六、关于征求意见稿第八十五条之七的修改建议

基于前述对于药品专利保护期限补偿制度的立法目的及是否溯及既往问题的相关分析，笔者就征求意见稿第八十五条之七的规定，建议修改如下：

【方案一】：对《专利法实施细则》的修改

1.在《专利法实施细则》第八十五条之七新增第二款，规定：

在专利法生效前已经在中国获得上市许可的新药，符合本条第一款规定的申请专利期限补偿条件的，可以自专利法生效之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。

2.在《专利法实施细则》中单独增加过渡条款，规定：

在专利法生效前已经在中国获得上市许可的新药，符合专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十五条之七规定的申请专利期限补偿条件的，可以自专利法及其实施细则生效之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。

【方案二】：在过渡办法中作出规定或出台专门的公告予以明确：

1.在《施行修改后专利法及其实施细则的过渡办法》中规定：

在专利法生效前已经在中国获得上市许可的新药，符合专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十五条之七规定的申请专利期限补偿条件的，可以自专利法及其实施细则生效之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。

2.参考国家知识产权局第80号公告的做法：

由于同样涉及专利保护期限的延长，可以参照2001年12月10日国家知识产权局第80号公告，出台专门公告，解决《专利法》及其实施细则生效前已经获批且符合条件的I类新药的专利的保护期的补偿问题。

就一部分药品专利权的期限延长事宜作如下规定：

一、2018年4月12日至2021年3月1日期间获批的（或者2021年3月1日前）已经获批I类新药，其专利权符合《专利法》第四十二条第三款及《专利法实施细则》第八十五条之七规定的申请专利期限补偿条件的，可以在2021年9月1日前向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。

二、上述发明专利权延长期限的，专利权人应当按照现行专利法实施细则的规定缴纳年费。

三、国家知识产权局对上述发明专利权的期限延长予以公告，但不更新专利证书，原专利证书继续有效。

七、相关修改对于医药产业的影响

（一）2018-2020年国内创新药数据统计

2018年4月12日，国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”，这是首次在政策层面上明确要对创新药给予专利保护期限补偿，并在提交全国人大一次审议《专利法（修正案草案）》第四十二条中首次被正式纳入。因此，笔者认为，至少应当将2018年4月12日之后获批上市的创新药纳入专利保护期限补偿的适用范围，这可以说是对国家政策承诺的兑现。

创新药一般指的是根据国家药监局最新版《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 》（2020年第44号）中的1类新药，即指的是境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药。如果新药是新药是医药产业的王冠，那么1类创新药则由于研发难度高，数量少，可以被认为是“王冠上的明珠”。

基于对我国自2018-2020年新药获批情况的梳理可见[6]，这三年间获批的新药总数约150个，而获批的1类创新药只有32个，可见1类新药占全部获批新药数量的比例非常低。国家对1类新药的高标准界定，以及其稀有的特质，凸显了1类新药在我国医药行业中的顶尖创新水平。

这32个获批的1类创新药的情况如下：

表1：2018-2020获批上市的1类创新药[7]

在前述32个获批的1类新药中，30个为国内药企所有，2个为外国药企所有。因此，即使允许追溯到2018年4月12日后获批上市的1类创新药可以适用专利保护期补偿制度，也并不会增加过多的适格专利，但这将最大限度达到鼓励创新的目的。

（二）对仿制药产业可能产生的影响

毋庸置疑，专利保护期延长将会导致仿制药上市时间的推迟，这需要立法者权衡激励创新与兼顾仿制之间的平衡关系。应该看到，药品专利保护是一个涉及多项规则的制度体系。实现药品可及性、医药产业的可持续发展及社会公众的福祉的核心是实现创仿平衡，通过制度设计，使得创新药能够收回研发成本，获取足够的投资回报，进而进一步投入到新药研发中；而仿制药能够在创新药专利到期后及时上市，降低社会用药成本。从各国实践来看，这套制度体系至少包括完全有利于仿制药企的Bolar例外制度，完全有利于创新药企的专利保护期补偿制度和兼顾创仿平衡的药品专利链接制度三个部分。此外，还涉及药品审批过程中的试验数据保护制度，以及为公共健康目的而设置的强制许可制度等。

首先，考虑到我国仿制药为主的现状，在制度设计上对仿制药有所偏向本无可厚非，但这需要从药品专利保护的整个制度体系中加以综合考量，而并不意味着忽略甚至完全无视创新药企的合理诉求，对原本就是对创新药有利的药品专利保护期补偿制度加以不当的限制，要求其应当也要考虑甚至迎合仿制药的利益。这本身就是与制度设计的目的是相背离的，也是不合理、不科学的。此外，由于申请药品专利期限补偿的专利尚处在保护期内，延长其专利保护期并不会导致已经过期进入公有领域的专利重新获得专利保护，而对已经上市的仿制药造成影响，因此，也不会造成已经上市的仿制药的退市，进而造成对社会公众利益的损害。

第二，我国依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》实施的国家重大科技专项工程中，每个专项投资数百亿元，旨在实现以科技发展的局部跃升带动生产力的跨越发展，并填补国家战略空白。其中一个专项即为“重大新药创制专项”，旨在针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需要，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。但是，仅仅依靠国家投入和纯粹的市场激励，无法充分调动市场主体的积极性，需要面向未来的、可预期的、有利于创新主体创新活动的制度设计，给予其充分、有效的保护和保障。如前所述，实施药品专利期限补偿制度，既是党中央、国务院分别在2017年10月和2018年4月就已经作出的顶层设计，又是对医药创新领域加强知识产权保护、鼓励医药原始创新的关怀和期望。无论是未获批上市的新药的原研药企业，还是已经获批上市的新药的原研药企业，都是医药产业中不可忽视的创新主体。允许已经获批上市的新药适用药品专利期限补偿制度，对于增强药企对我国致力于为创新药提供更好、更公平的市场和政策环境的信心、增强创新药企对我国法律及行政政策的确定度的信心、对减轻药企的后顾之忧都是有利的，而这又会进一步激励药企对创新药研发的投入，这与设立药品专利期限补偿制度的根本目的是一致的。

第三，近几年来，也有越来越多的创新药被纳入医保目录，纯粹的仿制药企的优势不再那么明显。随着2015年推行仿制药一致性评价，仿制药进入医保目录的时间较之于之前已有所推迟。而在国家实施一系列旨在鼓励创新的改革措施，并且有越来越多的投资转向创新药研发后，越来越多的仿制药企也逐渐开始转向药品创新，以期获得更高的收益并实现可持续发展。而就目前药品集中招标采购机制而言，如果允许符合条件的已上市的新药的专利均能适用药品专利期限补偿制度，其专利保护期得到延长，回收成本的时间期限也更长，药品价格可能会因此有所下降，也给了药品集中招标采购更大的议价空间，对于社会公众的用药也是有利的。

综上，在当事人有预期的制度的构建过程中，适当的追溯非常必要。而允许第四次修改的专利法实施前已经在中国批准上市的新药的专利适用专利保护期补偿制度（或者至少溯及2018年4月12日之后获批上市的1类创新药），符合国内外的立法原则、惯例和实践，符合我国鼓励创新的宏观政策，对于产业发展利大于弊，同时也体现了中国推动医药产业发展的决心和态度，有利于吸引各国创新药企加大在中国的研发和投入，最终将有利于促进我国医药产业的可持续发展。

注释：

[1]丁列明：《支持延长专利保护期 期待完善实施细则》，载人民网：http://ip.people.com.cn/n1/2018/0313/c179663-29864599.html.，2021年1月15日最后访问。

[2]杨悦、邢花、冯霄婵：《关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨》，载《中国食品药品监管》2018年第3期。

[3]《有关“专利保护期限的延长”》，载百度文库：https://wenku.baidu.com/view/0dcdde7d580216fc700afd91.html. ，2021年1月15日最后访问。

[4]耿文军，王春雷，丁锦希：《中国专利药审批速度和专利期限补偿延长》 ，载《中国新药杂志》，2019年第15期。

[5]同前注。

[6]数据来源：国家药监局药品审评中心年度药品审评报告。

[7]数据来源：国家药监局药品审评中心年度药品审评报告。

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