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靶向HER2!浙江医药引进的抗体偶联药物获批临床

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  ▎药明康德内容团队报道

  2月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,由浙江医药和新码生物联合申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:胃癌和胃食管连接部腺癌。值得一提的是,就在上个月,ARX788刚获得美国FDA授予治疗胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的孤儿药资格,以及治疗HER2阳性乳腺癌的快速通道资格。

  

  截图来源: CDE官网

  公开资料显示,ARX788是针对HER2过表达的肿瘤(包括乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌和卵巢癌)的抗体偶联药物(ADC)。它是基于Ambrx公司的新一代ADC技术平台,通过该平台,HER2特异性单克隆抗体可以与细胞毒性微管蛋白抑制剂Amberstatin269进行位点特异性结合,并且严格控制药物抗体比例。

  根据Ambrx公司早前发布的新闻稿,其已将ARX788的中国权利授予浙江医药控股子公司新码生物。2019年10月,Ambrx公司和新码生物达成 ,两家公司将继续联合开发另一款ADC疗法。

  临床前研究表明,ARX788可有效控制异种移植肿瘤,在非人灵长类动物中的试验证明,ARX788耐受性良好。在早期的1a/1b临床试验中,ARX788展现出了良好的耐受性和安全性。

  根据CDE官网资料,此次ARX788获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:胃癌和胃食管连接部腺癌。药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前该产品正在中国进行4项临床试验,适应症包括HER2阳性乳腺癌和胃癌。

  

  截图来源:药物临床试验登记与信息公示平台

  在药明康德内容团队早前采访Ambrx公司总裁兼首席执行官 时,他还表示,这款创新ADC还有望与抗PD-1免疫疗法形成协同作用。初期临床前结果发现,单独使用ARX788能将肿瘤的体积进行显著控制,而联合使用ARX788与抗PD-1疗法,疗效则比单独使用ARX788要显著更优。也就是说,这款在研新药不仅展现出喜人的安全性,其治疗效果还有望给患者带来更多希望。

  祝贺浙江医药和新码生物联合申报的ARX788获得临床试验默示许可,希望该产品在中国的临床开发进展顺利,早日为更多患者造福。

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  [1] 中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Feb 24, 2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

  [2] Ambrx官网及公开资料

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