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所有细节全面曝光!药品申报不再是商业机密

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  文 | 张铃 编 | 锦瑟

  2016年9月之后上市的所有新药审评信息都会公开

  如果把新药上市申请和审评过程全部公开,中国医药行业会是什么样?

  2月23日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)》,宣布从2021年6月1日起,逐步公开药品技术审评报告。

  一石激起千层浪,这一规范意味着:今后,所有新药上市注册申请的技术审评报告都将公之于众,全社会皆可自主查阅技术审评全流程细节。

  这等于将新药上市审评的所有细节都完全曝光。CDE明确,只有“法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益”等特殊情况,药品技术审评报告才能“依法不公开”。

  按照CDE的要求,2016年9月1日之后上市的所有新药,都会被公开技术审评报告。同行企业将有机会一窥竞争对手提交的真实数据,为自己今后申请带来极大的帮助。

  2015年的药审改革正式实施以来,药品审评审批过程公开透明一直是外界期盼的目标之一。CDE曾在2017年组织了一场面向媒体和公众的“公开专家咨询会”,主题就是将一款新药的审评过程完全公开。

  这一次,真的要全部公开了,企业会一边倒地欢迎吗?

  首次要求公开

  药企须关注哪些细节?

  此前,CDE并没有发布过关于公开技术审评报告的规范。

  2016年7月15日,CDE曾发布过一则“药审中心启动技术审评报告和药品说明书信息公开工作”的通知,宣布公开的技术审评报告和药品说明书将陆续通过CDE网站“上市药品信息”栏目对社会发布。一并发布的还有面向全社会的监督反馈邮箱。

  但是这次向社会发布的技术审评报告并不全面,而且只针对过往已公开的技术审评报告。

  2020年10月27日,CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,规定了信息公开工作接受社会监督,公开包括审评、核查、检验的技术审评报告。

  这可以看作本次公开技术审评报告的前奏。CDE的解决路径是“先易后难”,先公开新药的技术审评报告,再扩大到仿制药等各类审评报告。

  报告的公开虽然要等到今年的6月1日,但此前上市的药品也在被要求公开的范围内。凡是在2016年9月1日之后,获准上市新药的上市技术审评报告及药品说明书,都将向全社会公开,这意味着公开范围的进一步扩大。

  为什么公开往年报告的年限,被定在2016年?这或许与2015年“722惨案”后持续一年多的药品审批改革有关。

  2015年7月22日,国家食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,开展了史上最严的数据自查核查工作,这就是“722惨案”。截至2015年12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个,未被批准和主动撤回的药品注册申请,占总数的46.3%。如此大量的主动撤回,药企们对自己的新药,又有多大的信心呢?

  在这之后申报上市的新药,各家药企都调整了申报方法,申报材料品质更高,但数量出现大幅下降,2016年申报数量仅为800个。

  另外,CDE明确,附条件批准的新药也需要公开技术审评报告。

  值得注意的是,审评会议具体信息、竞争品种相关信息、内部沟通信息等作为评审敏感信息,不需要公布。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益等特殊情况,也不需要公布。

  还有一项不需要公布的信息,是“商业秘密”,这也是药企唯一可以自主选择不公开的部分。

  企业是否可以在新药上市申请里面设置大量“商业秘密”,以减少审评报告内容的曝光度?这一点暂时不得而知。但按照公开规范的要求,CDE并没给药企逃避信息公开留下太大的口子。

  药品批准上市后,公众要等多久才能查阅到审评报告?健识局梳理发现,新药上市后,CDE分别留了40天给药企反馈,反馈时限可最多再延长20天;40天给主审报告人修订;20天用来审核报告;10天完成统一修订格式;10天内公开。

  也就是说:整个公开的流程全部走完,最多需140天。

  理论上说,未来任何一款新药上市后,五个月内,公众就可以自主查阅该药技术审评报告,CDE明文规定的要求是:新药应在获批上市后6个月内完成技术审评报告公开。

  那么,技术审评报告的公开,将影响多少药企?

  健识局查阅了国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》,在CDE当年受理的八千余件新注册申请中,有六千余件需要技术审评,超过了四分之三。可以明确,大部分药企都将受到影响。

  同行可互为参考

  新药申报更趋规范

  技术审评报告非常详细,信息量极大,干货满满。审评经过、现场核查情况、关键性临床数据、上市后风险控制等等都包含其中。

  新规使得新药的申报将进一步透明,对一些药企来说,这是喜闻乐见的。能够获得更多同类产品的信息,准备新药申报材料时可能会更顺利,可以参考已上市新药的技术评审报告,甚至在临床评价途径上找到更优的选择。

  2017年,CDE曾公布两份医疗器械技术审评报告,业内人士纷纷表示震撼不已:获证产品临床评价的途径、详细的对比表、临床试验评价指标、以及部分说明书的内容等等,都能轻松查阅到。这对很多企业来说极具参考价值。

  可以预料的是,6月1日后公布的2016年至今的技术审评报告中,将把很多药企的“家底”彻底曝光。

  《2019年度药品审评报告》显示,2019年共受理319个品种的1类创新药注册申请,其中10个1类新药获批上市,通过率仅3.1%。新药上市的通过率不高,背后的原因可能就是申请资料完成度不高。

  2015年,国务院就发文,批评药品注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率。

  新的规范出台后,药企无疑会谨慎对待申请资料,因为每一项资料细节都将被放到台前,接受大众的“挑刺儿”。同行和公众既能参考,也能监督。未来,任何一份技术审评报告,都要做好被大家拿着放大镜找问题的心理准备。

  2016年至今的新药审评已经尘埃落定,即使有问题,也无转圜余地。未来,药企们必须要经得起来自CDE、其他药企和公众的监督,做到全流程改善。

  不过,在本次通知中,CDE暂未公布投诉举报的官方渠道,根据2016年的惯例,信息公开工作要接受社会监督,后续CDE可能会公布相应的监督方式。

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