2月23日，资本邦了解到，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，称公司产品氟唑帕利胶囊已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。
恒瑞医药表示公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase，PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。
经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)于美国获批上市销售，Olaparib(商品名Lynparza)于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。
国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
经查询，2019年Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。
截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为3.14亿元。
恒瑞医药表示，目前该临床试验已在中国、美国获批开展，后续计划在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等国家及地区申请开展国际多中心临床试验。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
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