药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答（一）

日前，国家药监局食品药品审核查验中心发布3条药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题及解答，具体如下。

1.药品注册申请人问：我们已收到国家局药审中心关于药品注册申请现场核查通知，但是在核查中心网站“药品注册申请人之窗”中并未找到该核查任务，无法进行核查品种信息填报，请问是什么原因？

核查中心答：核查中心在接到药审中心启动并转交的核查任务后，需先对相关资料（包括电子资料和纸质资料）进行核对和确认。如发生电子资料与纸质资料不同步、核查资料存在问题等情况，核查中心需进一步与药审中心沟通交流，待相关问题解决后，即在“药品注册申请人之窗”中为申请人开通填报、查询等功能。

2.药品注册申请人问：药审中心药品注册申请现场核查通知与核查中心药品注册申请现场核查通知是一样的吗？

核查中心答：药审中心基于审评情况认为需要启动现场核查任务后，会向药品注册申请人发出药品注册申请现场核查通知，主要目的是告知注册申请人其申报的药品注册申请已将启动核查任务；核查中心药品注册申请现场核查通知是核查中心在执行药品注册申请现场核查任务前，向申请人发送的通知性文件，主要目的是告知申请人现场核查的时间、相关要求等。“药品注册申请人之窗”所展示的通知为核查中心注册现场核查通知。

3.药品注册申请人问：为什么在“药品注册申请人之窗”公告的药品注册申请核查任务，信息填报有的要求药品注册申请人填写《药品注册生产现场核查电子申请表》、而有的却要求填写《药品注册生产现场核查确认表》？

核查中心答：按照《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号）相关规定，核查中心调整了《药品注册管理办法》实施后药品注册现场核查任务的信息填报要求。2020年7月1日之前受理的品种，填报《药品注册生产现场核查电子申请表》；2020年7月1日之后受理的品种，填报《药品注册生产现场核查确认表》。系统会根据受理时间，自动提供相应的表格，申请人根据系统提示填报即可。

来源：国家药监局食品药品审核查验中心

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