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国务院要求所有城市有5天内全员检测的能力;辉瑞迟交疫苗

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  最近一周,新冠疫情突袭了北京和上海。

  北京东城区和西城区已启动全员检测,上海两家医院也已暂停门诊服务。随着各地散发疫情越来越多,全国多个省市陆续出台了加大防控力度、减少人员流动的相关措施,非必要不返乡已经成为共识,新一轮新冠核酸检测工作陆续开展。

  河北邢台的核酸检测瞒报事件反映出地方检测能力不足的短板,本周,国务院要求所有城市都要在5天之内完成全员检测。

  

  除疫情之外,本周新药研发有一些好消息,中国首个基因编辑疗法产品获批临床,美国FDA通过了首个长效HIV药物。一边是新药上市,一边是“不老药”的违规经营。国家市场监督总局已经下令查处。

  本周,医患关系又一次成为公众关注的焦点。因为自身疾病不能根治,浙江一家医院的患者产生了报复心理,引发爆炸,造成3名医护人员受伤。

  健识局梳理更多热点事件如下:

  重磅政策一览表

  1、国家卫健委第二次解释“返乡防控政策”

  1月23日,国家卫健委官网对《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》中涉及的重点问题进行第二次解答,其中明确提到:需持核酸检测阴性证明、进行14天居家健康监测的是“返回农村人员”,对于返回城市人员,需遵守目的地疫情防控要求。

  国家卫健委明确:持核酸检测阴性证明返乡“从1月28日春运开始后实施,至3月8日春运结束后截止”。而对于1月28日之前返乡的人员,是否需核酸检测“以目的地要求为准”。

  2、国务院:所有城市要具备5天内完成全员检测的能力

  1月20日,国务院发布《关于进一步做好当前新冠肺炎防控工作的通知》。通知要求,提升核酸检测能力,常住人口500万以下的城市,需要具备2天内完成全员检测的能力。常住人口500万以上的城市,通过统筹省内资源和国家支持,需要具备3-5天内完成全员检测的能力。国务院同时要求,要提升核酸检测质量,加强对第三方检测机构的管理。

  3、河南、山东公布省级集中采购结果

  1月22日,河南省公共资源交易中心公布了《关于河南省药品集中带量采购中选结果的通知》,共有25个品种中选,多为注射和输液用药。

  同一天,山东省政府采购中心也发布了首批集中采购的结果,共有40个品种,157种不同规格的药品入选。山东集采共涉及1075个品规,目前只有10%入选。去年11月,网上流传出了参与山东集采的各品种报价降幅,最高降幅达到98.58%。

  医药卫生大事件

  1、因不满治疗效果 有患者在浙大一引燃致燃物

  1月22日上午,浙江大学医学院附属第一医院发生一起疑似爆炸物爆燃事件,造成3名医院工作人员和1名病人受伤。

  当天,有目击者看到一名男子拿着一枚汽油弹扔进血透中心,随后就发生了爆燃。

  1月23日,杭州市公安局上城分局官方微博通报称,犯罪人犯罪嫌疑人卢某某,男,39岁,杭州市淳安县人,因长期患病,在多家医院就诊不能根治,遂产生报复心理,购买烟花爆竹自制致燃物,并携带菜刀,选择了就诊过的浙江大学医学院附属第一医院实施了放火和伤害行为。

  2、意大利总理警告迟交疫苗的药企 可能把辉瑞告上法庭

  1月24日,新华社发布消息称,意大利总理朱塞佩·孔特近日就制药企业推迟交付新冠疫苗发出警告,将“动用一切可行法律手段”维权。

  据新华社报道,辉瑞以提高产能为由,放缓疫苗交付速度,交付给意大利的疫苗数量将削减29%。辉瑞方面没有说明供应减少将持续多久。意大利和波兰方面之前有过警告,可能把辉瑞告上法庭。

  一周新品大盘点

  1、中国首个基因编辑疗法产品临床试验获批

  1月18日,国家药品评审中心批准了一款基因编辑疗法产品“ET-01”进入临床试验,该产品由博雅辑因研发,主要针对依赖型β地中海贫血。这是中国首个获得国家药监局批准开展临床试验的基因疗法产品。

  ET-01此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究。在中国,中重型地中海贫血病患者达30万人,输血依赖型β地中海贫血患者有巨大的未被满足的医疗需求。

  2、FDA批准首个长效HIV药物上市

  1月21日,美国FDA批准了杨森制药与ViiV Healthcare公司合作开发的HIV药物“Cabenuva”的上市申请。这是FDA批准的首个针对HIV成年患者的完整注射方案,患者仅需每月接受一次治疗,就能达到抑制病毒的效果。此前,加拿大卫生部曾在2020年3月20日该药品的上市。

  3、君实生物PD-1单抗获FDA快速通道资格认定

  1月22日,君实生物宣布其研发的PD-1单抗“特瑞普利注射液”获得美国FDA授予的快速通道资格,用于联合阿昔替尼治疗粘膜黑色素瘤,FDA也批准了该项疗法的临床试验申请,直接开展临床III期研究。

  截至2021年1月,君实生物已经开展了30多项特瑞普利单抗单用及联合治疗的临床研究。

  4、绿叶制药新冠中和抗体I期临床试验完成入组

  1月14日,国家药监局官网发布公告,决定全面停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书、批准文号,已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回。

  1月18日,绿叶制药发布公告,其子公司山东博安生物技术有限公司的创新抗体产品LY-CovMab已在中国完成I期临床试验中的全部受试者入组。临床前药效研究结果显示,该产品是具有高效力的中和抗体,同时能有效应对病毒突变。

  中和抗体是一种有抗病毒活性的单克隆抗体,可以使病毒无法感染细胞,促进免疫系统消灭病毒。根据国盛证券研究所的数据,礼来和再生元处于中和抗体研发的第一梯队,国内研发中和抗体的还有君实生物、百济神州等。

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