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佰仁医疗:5个国内首创、品质不输国外巨头的医疗器械新秀

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  市场层面,医药股近期又开始活跃,一方面,进入财报期,受益疫情的医药股业绩爆炸式增长,经过前期股价调整后伴随着业绩预告、快报的披露,股价重拾升势。另一方面,一些受疫情影响的医药股,在国内疫情缓和下,中报、三季报业绩已经回暖,并且年报预期十分强烈,股价也开始企稳反弹。甚至一些行业龙头的医药公司,随着疫情影响逐渐散去、年报环比数据的改善,更有可能重新被纳入视野,今天就来看这么一家---佰仁医疗(688198)。

  佰仁医疗(688198)

  

  佰仁医疗成立于2005年,是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业,产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等12项III类植介入医疗器械产品,主要应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。

  公司人工生物心脏瓣膜为国内首家上市,相关产品已在解放军301医院、复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、四川大学华西医院等300余家国内三甲医院里临床应用。其中人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片等 5 项产品为国内首个获准注册的同类产品,填补了国内空白,且国内首创的神经外科微血管减压垫片在2019年已获批上市。

  

  公司牛心包瓣品质不输爱德华,未来有望加速进口替代。

  根据临床数据披露,佰仁医疗的BalMedic(牛心包外科瓣)在青岛和玉林两家医院的5年生存率达90.9%和90.0%,10年生存率达65.3%和72.5%;而爱德华 Perimount(牛心包外科瓣)在广东人民医院的回访数据显示5年、10年生存率78.7%和60.5%,公司牛心包瓣品质不输爱德华的外科生物瓣产品,特别是使用公司牛心包瓣的患者年龄更轻,手术是病情更重,对产品的耐久性要求更高。

  竞争格局来看,目前生物瓣约85%的市场份额来源于美国爱德华公司、美国美敦力公司和美国圣犹达公司三家进口品牌,其中美国爱德华公司的牛心包生物瓣膜份额最高(约40%),按2018年生物瓣临床应用1.8-2万枚左右计算,公司2018年销量约1,000余枚,市场占有率在5-6%左右。随着公司产品的推广以及优质的性能,以及国家鼓励国产、医保控费限价等政策,国产产品价格优势凸显,有助于公司产品进一步替代进口产品。

  公司已经布局介入瓣产品 为未来增长蓄势。

  目前中国获批上市的TAVR产品中,国产品牌有四款,包括启明医疗的 VenusA-Valve、杰成医疗的 J-Valve、微创医疗的 VitaFlow-Valve、爱德华的 Sapien 3。

  介入瓣膜市场空间广阔,2019 年中国 TAVR 市场规模约为3.9亿元,预计2025年将达50.6亿元,复合增速53.1%,此外二尖瓣和三尖瓣的修复与置换将进一步打开TVT的市场空间。公司也在积极布局介入瓣的研发,介入瓣中瓣、介入主动脉瓣目前都已开展动物实验,预计于2020年底或2021年1季度将陆续进入临床试验阶段,考虑到临床和注册时间,预计2023 年公司能拿到相关介入瓣注册证,作为国产首家申报的球扩牛心包瓣,有望对标爱德华 Sapien系列,未来前景广阔。

  

  先心病植介入治疗方面,目前国内市场上主要有1家进口品牌,6家国产品牌。公司产品最为齐全,其中公司首创肺动脉带瓣管道产品,成为目前救治需重建右室流出道的复杂先心患儿的唯一已注册产品;心胸外科生物补片是目前国内为数不多的可用于人体循环系统植入且经大组长期临床验证的动物源性植入人工生物组织材料。

  核心团队:

  董事长金磊师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士,曾参与国家七五科技攻关课题和国家八五科技攻关项目,1994年被中国医学科学院心血管病研究所破格晋升为研究员/教授。同时,曾作为课题负责人承担并完成“人工生物心脏瓣膜抗钙化的研究”的国家自然科学基金项目。

  首席技术官吴嘉师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授,参与了人工心脏瓣膜早期国家标准的建立,并作为课题负责人开展了国家“十二五”科技支撑项目中的“新型动物源肺动脉带瓣管道及补片研发”课题,并参与两项行业标准的起草。副总经理李丽艳和财务总监程琪从事管理工作10年以上,管理经验丰富。

  多项产品填补国内空白,质量久经考验。公司牛心包瓣 2003年12月获批注册,为国内首个获准注册的牛心包瓣,上市15年来用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换累计植入 10,000余枚,是目前国内唯一有大组(1万例以上)、长期(术后10年以上)临床应用实践所证实的成熟产品。瓣膜成形环、心胸外科生物补片2005年获批注册,肺动脉带瓣管道2016年获批注册,神经外科微血管减压垫片2019年获批注册,均为国内首家。截至目前,公司陆续获批注册12项产品,广泛应用于国内知名三甲医院。

  财务业绩:

  2016年以来,营业收入与净利润总体实现稳健增长。2016~2019年收入从0.78亿元增加到 1.46亿元,复合增速23.4%,归母净利润从0.31亿元增加到0.63亿元,复合增速26.5%。2020 年上半年受疫情影响医院手术量减少,整体收入和利润增速有所放缓,但从趋势来看,业绩逐季改善,其中Q1/Q2/Q3单季度收入增速分别为-24.7%/+14.6%/+39.3%,单季度归母净利润增速分别为-31.1%/+26.0%/+50.7%,三季度单季收入和利润增速均同比大幅增长。

  

  2019 年佰仁医疗的销售毛利率为91%,归母净利率43.2%,近年来四费率持续下降,盈利能力逐渐提升,2016年以来公司毛利率和净利率皆处于较高水平。

  行业趋势:

  心脏瓣膜病是国内外一种常见的心脏疾病,主要由风湿性、退行性、感染性等病因,导致主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣出现结构性或功能性改变,从而引发心脏血液动力学异常,最终导致心力衰竭,其中,风湿性瓣膜性心脏病最为常见。

  中国心血管病患病率处于持续上升阶段,推算心血管病现患人数2.9亿人,心血管手术数量稳步提升。数量上看,2018年全国共完成心脏瓣膜手术6.89万例(+4.8%),四年 CAGR 3.3%。

  根据研究数据来看,我国瓣膜性心脏病整体发病率为0.25%-0.32%,按2018年全国总人口 13.95亿人估算,瓣膜性心脏病发病人数约为348.8万人到446.4万人。

  

  人工心脏瓣膜:从机械瓣到生物瓣

  2000年之前,机械瓣的使用占据主流市场,美国美敦力和圣犹达(雅培)等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜80%以上的市场。由于置换人工机械瓣的患者必须终身抗凝,并且容易出现血栓或者出血的并发症,而生物瓣患者一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗。2000年以后,生物瓣的应用占比逐年递增,到2010年左右,全球生物瓣占比超过机械瓣,特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家,生物瓣的使用量已经达到75%以上,其中美国生物瓣的占比更高。目前美国使用的生物瓣膜中牛心包瓣占比超70%。

  中国心脏瓣膜市场以机械瓣为主,进口产品占比高。根据手术量和大型终端医院人工心脏瓣膜的使用情况推算,2019年中国生物瓣临床应用比例约占15%(约2.2万枚),远低于欧美生物瓣渗透率。国内生物瓣 85%的市场份额来源于爱德华、美敦力和雅培三家进口品牌;公司在2019年销售牛心包瓣约1500枚,约占全国生物瓣的6%~7%。

  生物瓣使用比例随患者年龄的增长而增加,使用比例总体呈增长趋势,由2007年不足10%上升至2015年的21%。随着人民生活水平的提升和医疗卫生条件的改善,风心病发病率的下降和老年主动脉病变患者手术比例的上升,预计生物瓣使用比例将进一步提高。

  

  总体来看,公司凭借动物组织工程和化学改性处理技术平台,已成为瓣膜置换与修复、外科软组织修复、先心病植介入治疗三大业务为主的动物源性植介入创新器械龙头,内生业绩增长稳健,疫情的不利影响逐步减缓,随着医院手术的逐渐恢复,公司业务将恢复、持续增长。

  (作者:秦亮 执业证书:A0680616110002)

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