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利用率提高,供应量减少:辉瑞和欧盟因新冠疫苗供应起争执

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  近日全球多个国家已经开始了大规模疫苗接种计划,但是全球疫情形势依然严峻,疫苗供应的每一环节都使得各国政府分外紧张。欧洲药品管理局(EMA)1月8日更新规定,允许美国辉瑞公司和德国公司BioNTech联合研制的新冠疫苗每瓶中可以抽取6剂疫苗,比此前多一剂。这似乎是利好消息,但药企由此减少疫苗供应量的举动却引发了一番风波。

  2020年12月28日,意大利罗马一家医院,医护人员准备进行新冠疫苗接种。新华网 图

  一瓶=6剂疫苗?

  辉瑞-BioNtech疫苗封装在小玻璃瓶中,注射时需要用注射器提取,欧洲药管局去年12月批准该款疫苗时规定一瓶抽取5针的剂量。据英国《金融时报》1月20日报道,此前一些卫生专业人士发现,往往会有多余的疫苗液体残留在瓶内。新华社此前援引美联社报道称,制药企业通常在瓶内注入多于用量所需的疫苗,以确保即使有溢出等损耗,也能提供足够剂量。

  鉴于每瓶可以抽取的剂量提高,辉瑞和BioNtech公司决定减少向欧洲国家运送的疫苗瓶数量。据辉瑞发给《金融时报》的一份声明显示,该公司之所以可以做出如此调整,是因为公司与各国政府的交付协议一直基于“剂量”(dose),而不是“小瓶”(vial)数量。

  美国和英国的药品监管机构也都建议,每瓶可提取6剂量的疫苗。英国与辉瑞和BioNTech公司的供应合同也基于剂量而不是小瓶。

  辉瑞还称,按照供应协议和每瓶疫苗上的有效剂量标签向各国供应,并将按照现有的协议履行供应承诺。

  然而对于实际操作来说,这一调整并非只是改变每瓶剂量那么简单。为了确保能从一瓶疫苗里抽取出6剂,医疗人员必须使用一种特殊的“低死体积注射器”(low dead volume syringe)。

  据了解,这种注射器是针对新冠疫苗特别研发的。所谓“死体积”来自注射器的柱塞和针头之间的空隙,这其中会留有少量疫苗液体,而低死体积注射器可以减少留存的疫苗量。

  但即使使用了这种注射器,也并不意味着可以从一个瓶子内抽出“完整的第6剂疫苗”。医护人员可能需要从一个疫苗瓶中尽可能抽出额外的疫苗液体,再与其他疫苗瓶抽出的液体组合成适当的剂量,注射入人体。

  然而,欧洲药管局表示反对“混合疫苗”的做法。该机构警告称,如果在抽完5剂疫苗后,单个疫苗瓶内的残留液体不足0.3毫升,应该将其连同疫苗瓶一并丢弃。

  2020年12月27日,罗马尼亚首都布加勒斯特一家传染病医院,一名医务人员在接受新冠疫苗接种。 新华网 图

  药企减少供应,接种计划放慢

  虽然欧盟允许每瓶多抽取一剂疫苗,但实际落地并不容易。疫苗供应商宣布降低交付量后,欧洲各地的卫生官员警告称,交付量的变化使他们无法完成本月初制定的疫苗接种时间表,为足够的民众进行首次接种。

  德国汉堡市的卫生部门则表示,这一变化意味着现在接种的疫苗比以前减少了约20%。该部门负责人梅拉妮·莱昂哈德(Melanie Leonhard)表示,现在随着疫苗供应进一步收紧,该地区的疫情情况正变得更糟。

  辉瑞-BioNtech疫苗从2020年12月27日起在欧盟地区大规模接种,但大约有三分之一的欧盟成员国抱怨疫苗供应不足。

  去年11月,辉瑞、BioNTech与欧盟委员会达成了协议,将在2020年和2021年供应2亿剂新冠疫苗,欧盟还有最多1亿剂的额外购买权。据了解,疫苗交付将分阶段进行,以确保按照合同条款在欧盟范围内公平分配疫苗。提供给欧洲的疫苗将在BioNTech位于德国的制造厂和辉瑞位于比利时皮尔斯(Puurs)的制造厂生产。

  除了因“一瓶6剂”规定降低供应量,辉瑞和BioNTech公司今年1月15日发布声明称,为实现疫苗增产目标,企业改变生产流程,将“短暂影响”1月底至2月初的疫苗交付进度。

  意大利新冠病毒应急委员会专员多梅尼科·阿尔库里(Domenico Arcuri)此前表示,辉瑞公司1月18日起将把交付给意大利的疫苗剂量削减29%,这种情况在本周之后还将继续下去。

  “节约”下来的剂量供应发展中国家?

  生产流程调整带来的供应量下降,加上欧洲药管局新指南对每瓶剂量的影响,已导致辉瑞和BioNTech公司与欧洲各国政府之间的紧张关系加剧。

  阿尔库里表示,意大利计划“在未来几天”对辉瑞采取法律行动。“疫苗接种工作不能放慢,特别是已经接种了第一剂疫苗的意大利人要接种第二剂疫苗。”

  一些欧盟成员国则呼吁欧盟对辉瑞和其他疫苗供应商采取强硬立场。一位欧盟外交官表示:“我们需要欧盟委员会不仅做我们与制药公司之间的协调者,而且还要代表4.5亿欧洲人与它们谈判。”这位官员还称,“只有采取强硬立场,才能在夏季之前让70%的成年人接种疫苗。”

  辉瑞和欧盟委员会已于1月18日举行了紧急电话会议,讨论了如何确保各国都能从每瓶药瓶中提取第6剂疫苗,以及未来的生产时间表。

  欧盟委员会在发给《金融时报》的声明中表示,辉瑞和BioNTech公司“必须尊重”与欧盟达成的疫苗交付。欧盟委员会“非常欢迎”从一瓶疫苗中提取出第六剂,但同时强调,不允许浪费任何一剂或一瓶疫苗。

  知情人士向《金融时报》透露,根据欧洲药管局的指导方针,辉瑞认为履行其与欧洲国家的合同义务并将剩余的剂量供应给发展中国家才是公平的。

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