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起底邢台“核检结果谎报事件”:心存侥幸先上报再检测?涉事机构曾违规处理感染性医疗废物

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  导读:就第三方独立医学实验室而言,曙光下的阴暗面有多少?

  来 源丨21世纪经济报道(ID:jjbd21 记者:唐唯珂,丁明悦)、每日经济新闻(记者:刘玲 彭斐)

  1月12日至13日,31万余份核酸检测样本陆续从河北邢台隆尧县运往济南华曦所在的济南药谷研发平台区,检验人员开始着手检测,预计需要花费5天时间完成。不过,14日0时20分,隆尧县卫健部门就收到了来自涉事公司业务代表翟某某的口头反馈,核酸检测结果显示全部为阴性。

  两天后,隆尧县卫健部门再次接到翟某某的反馈,其推翻了此前的说法,称送检核酸样本中有一管1:10的混检样本呈阳性。后经筛查,10名人员中共存在3名新冠病毒感染者,2名为普通型,1名为无症状。由此,东窗事发。

  1月17日,邢台市召开新冠肺炎疫情防控工作第十一场新闻发布会,对隆尧县核酸检测结果被谎报一事进行通报。目前,隆尧县已对所有密接者、次密接者进行集中隔离;并从18日开始,启动第三轮全员核酸检测。

  涉事企业已被暂停检测业务,翟某某已被警方以涉嫌以危险方法危害公共安全罪刑事拘留,案件正在进一步侦办当中。

  

  业务员想先报上去再检测?

  据每日经济新闻,济南华曦本部的核酸检测业务已暂停,深圳市市场监管局、卫健委、疾控中心先后入驻深圳核子基因调查。

  其母公司深圳市核子基因科技有限公司(以下简称深圳核子基因)副总裁李涛告诉记者,“检测结果全部为阴性”的说法是业务代表翟某某向隆尧县卫健部门反馈的,当时标本未检测完,也未签发医学实验室报告。“上面催得紧,翟某某存在侥幸心理,想先报上去再检测,公司人员管理的确存在问题。”

  李涛还透露,1月12日至13日隆尧县的31万多份核酸检测样本陆续运到济南华曦医学检验实验室,济南华曦每天的检测能力是1万管,若按照1:10的混检方式计算,一天最多能检测10万份,“当时说的是5天可以测完”。

  涉事机构早有污点

  曾违规处理感染性医疗废弃物

  启信宝显示,济南华曦医学检验室的运营公司为济南华曦医学检验有限公司,成立于2016年11月9日。该公司的法定代表人为巴颖,经营范围包含医学检验科、临床细胞分子遗传专业、基因检测、基因测序技术咨询服务,地址位于山东省济南市高新区港兴三路。

  2020年初,在全国新冠疫情状况严重之时,为了弥补当地核酸检测能力的不足,济南市卫健委于2月19日公布了第一批开展新冠病毒核酸检测的8家第三方医学检验机构名单,济南华曦医学检验实验室就名列其中。

  在发布名单的同时,济南市卫健委表示,这8家机构都是在自愿报名的基础上,经专家现场评估、盲样考核、室间质评、相关工作人员经培训合格后予以认定的,可承担济南市新型冠状病毒核酸检测工作。第三方检测机构和服务对象签约后即可开展新型冠状病毒核酸检测,并对相关工作人员的防护和检测结果负责。

  不过,好景不长,在坐享因疫情为公司体外检测业务带来的巨大红利之时,济南华曦于4月因存在违规问题被济南市卫健委查处。

  根据启信宝披露的相关内容,济南华曦医学检验有限公司因未将感染性医疗废物置于专用包装物,违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十一条(一),依据《医疗废物管理条例》第四十六条(二)、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条(二)的规定应予以处罚,济南市卫健委在2020年4月14日对该公司采取警告、罚款的处罚。

  这就表明,济南华曦在其业务处理方面实际上早已存在污点。虽然已经过整改,但隆尧县又何必舍近求远与济南华曦开展合作,将超过本地总人口一半数量的核酸检测样本跨省运往济南市进行检测呢?

  根据邢台市卫健委早前公布的数据,邢台市全市共有52家具有核酸检测资质的机构,其中,隆尧县有两家,分别是隆尧县医院和隆尧县疾控中心的核酸检测实验室。

  而就在1月14日,翟某某谎报核酸检测结果的当天,济南市发布了一则购买疫情防控核酸检测第三方服务项目中标公告。公告显示,由于评审得分较低、其他形式资格审查未通过,济南华曦未能成功中标这份总额为141万元的订单。

  在情况紧急,邢台和济南两地又相隔较远的情况下,隆尧县卫健委对济南华曦的审查是以何种形式进行的?问题一开始就存在,还是只出在业务代表翟某某的身上?相关信息还有待相关部门进行进一步的信息披露,目前,济南华曦也已被暂停检测业务。

  

  图/图虫

  疫情下营收翻了5倍

  公司迅速扩张问题多

  启信宝显示,济南华曦医学检验有限公司由山东核子基因科技有限公司100%控股,山东核子基因科技有限公司是深圳核子基因科技有限公司(以下简称“核子基因”)的全资子公司。翟某某系深圳核子基因科技有限公司武汉蓝沙医学检验所业务员,负责联系河北省新冠病毒核酸检测业务。而核子基因的实际控制人为张核子,其直接持有深圳核子基因64.83%的股权。

  核子基因成立于2012年,是一家集基因技术研发、市场应用于一体的高新科技型企业,分司法鉴定、医学检验、健康管理、科研服务四个板块。公司官网显示,核子基因在全国拥有54家子公司、33个标准化实验室,超150人的专业资深研发团队,拥有100块基因检测牌照。主要业务是亲子鉴定以及能检测“抑郁症、孤独症倾向”的基因检测。

  公司相关工作人员向记者透露,2020年受疫情影响,体外检测订单大增,公司全年的营业收入翻了五倍左右,核酸检测业务贡献占了八成。

  在国内疫情扩散时期,核子基因旗下的多家检测机构都曾中标成为定点核酸检测机构。

  2020年10月,青岛启动全员核酸检测,本次涉事的济南华曦和金域医学等6家第三方检测机构一起接受了青岛崂山区的“回头看”督导检查,并签署了书面承诺。11月,天津市滨海新区新增新冠确诊,启动全区居民核酸筛查,核子华曦从中得到了12万人份的检测任务。今年年初,沈阳核子基因科技有限公司也参与了沈阳市和平区的核酸检验工作。

  近几年核子基因在全国实现迅速扩张,主要依靠的是招商加盟。而在这背后,各地子公司也不断因各种问题而遭到当地监管部门处罚。

  除了济南华曦之外,2019年,位于长沙的核子基因检测机构推出“天赋基因”检测项目,售价达8550元,但后经专业人士证实,儿童的天赋并不能单靠基因检测进行准确预知。该机构最终因涉嫌虚假宣传和违规使用广告宣传被当地监管部门立案调查。

  广东华曦法医物证司法鉴定所也因亲子鉴定检测结果出现失误直接导致客户家庭破裂。不仅如此,该所2015年进入宁波,在没有备案,也没有相关的营业执照的情况下,私自在网上招揽业务,违规做隐私亲子鉴定甚至是产前亲子鉴定。

  张核子曾在公司官方微信公众号上发布的文章中表示,“现在做基因检测的公司俯拾即是,但是现今市场其实只有两类公司,3%是靠谱的,97%都是不靠谱的”,“我只做3%”。目前,深圳市市场监管局、卫健委等监管机构已入驻核子基因总部,调查其子公司济南华曦谎报事件的详细过程,卫健委也派驻了专家进入核子基因的实验室进行现场检查。

  

  图/图虫

  风口下的第三方医学检测

  在疫情的推动下,第三方独立医学实验室在全国医疗体系中的地位正稳步上升,医改利好再次凸显。

  独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,简称ICL),是指在卫生行政部门许可下,具有独立法人资格的专业从事医学检测的机构。国家卫健委关于医学检验实验室的定义为,以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质的医疗机构。

  随着分级诊疗的逐步推行,诊疗下沉,基层医疗机构检验样本增加,但能力尚缺。第三方独立医学实验室能有效解决基层成本控制和诊疗专业化的问题,推进分级诊疗建设。

  2017年,国家政策鼓励社会资本建立业务范围包括影像、检验、病理等的第三方独立医疗机构。2019年3月,国家卫健委发布《关于开展社区医院建设试点工作的通知》,指出影像诊断、临床检验等科室可由第三方机构或者医联体上级医疗机构提供服务。国家卫健委也指出,鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式,对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以优先设置审批。

  未来智库发布的《第三方独立医学实验室专题报告》显示,截至目前,中国有1817所独立医学实验室。从新注册和注销的实验室数量来看,经过2013-2018年的快速爆发期,现在每年净新增为100家左右。截至2020年9月,中国独立医学实验室已达1800余家。

  其中,龙头企业已现,金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因四家企业的累计市场份额已达到国内第三方医检市场的70%左右。

  不过,面对国家政策支持和伴随着新冠疫情突然而来的巨大市场需求,第三方独立医学实验室内部管理问题也愈加突出。在去年8月发布的《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》中,国务院联防联控机制医疗救治组要求各地集中组织一次对辖区内所有医学检验实验室的全面检查,重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告反馈不及时等问题,对发现的问题建立台账,明确责任人,实行限时整改。

  本期编辑 黎雨桐

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