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国家药监局通报临床数据真实性存疑,上市在即安旭生物遭医院“挖坑”?

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  本报(chinatimes.net.cn)记者徐超 杭州报道

  2020年12月30日已经提交注册、距离科创板上市一步之遥的杭州安旭生物科技股份有限公司(下称“安旭生物”),1月15日被国家药监局公开通报临床试验数据存在真实性问题。国家药监局责成浙江省药监局依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

  安旭生物董秘办方面回应《华夏时报》记者称,临床试验数据主要问题是出在委托的医疗机构身上,企业也是受害者。

  根据国家药监局的通报披露,为安旭生物此次医疗器械注册申请项目开展临床试验的是浙江大学医学院附属第一医院(下称“浙一”)。医院方面向《华夏时报》记者表示,对此事不清楚,“你应该去问药监局”。

  唯一抽检出问题的数据

  根据国家药监局官网1月15日发布的“国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年第11号)”,国家药监局于2020年11月,对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。

  抽查的结果是,杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号:CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中,医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源。

  国家药监局决定根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。同时责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任,依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

  国家药监局还在通报中提到,申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验,切实落实主体责任,确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。各省级的药监部门也要高度重视对医疗器械临床试验的监督管理,采取有效措施,加强对本辖区内申办者和临床试验机构的监管。

  安旭生物方面向《华夏时报》记者强调,国家药监局在通报中说得很明确,临床数据有问题是医院留档的照片对不上,并非企业自身的问题。至于是否会对上市造成影响,和医院的责任认定以及是否还会继续合作等,企业称目前是静默期不方便多说,等浙江省药监局的调查结果出来。若说现成的影响,那就是被抽查到的注册申请项目停一年再申请。

  有业内人士向《华夏时报》记者表示,临床试验数据的真实性问题就是真假问题。“如果数据没有被企业采信,就是医院的责任,如果企业应用了这个不合格的数据,企业就要承担责任。”

  之前也有自媒体称,此次临床数据被抽查到问题是源自企业内部举报,安旭生物予以了否认。

  体外诊断产品供应商

  根据上交所官网的信息,2020年6月2日,安旭生物科创板上市申请获受理,2020年7月1日已问询,随后在2020年11月3日顺利通过上市委会议,2020年12月30日提交注册,目前正在等待注册结果。

  

  根据安旭生物2020年12月30日披露的招股书(注册稿),企业成立于2008年7月4日,总部位于浙江杭州。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售,拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂,产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

  安旭生物的产品系列主要分为毒品检测试剂、传染病检测试剂、妊娠检测试剂、肿瘤检测试剂、心肌检测试剂和其他六大类。此次被国家药监局抽检到数据存在问题的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒,就属于安旭生物的传染病检测系列。

  2017年-2019年,安旭生物的传染病检测试剂分别实现营收2158.75万元、2001.03万元、3107.72万元,占比分别为19.45%、12.22%、14.81%。

  2020年1-6月,安旭生物的传染病检测试剂营收增长至20955万元,占比68.12%。

  

  临上市之前被抽检到临床数据真实性的问题,业内有观点认为对于IPO会产生影响。医药行业观察人士、医药专业媒体药闻社主编张亮认为,目前药监局飞行检查制度非常常态化,是否源自内部人举报不能妄下结论,但临床数据真实性存疑会影响到企业的新药审批。而企业称问题出在医院,“关键是如何自证清白”?

  上海汉联律师事务所宋一欣律师接受《华夏时报》记者采访时表示,表面上来看企业没有责任,但此事应该及时准确披露,如果不披露,就要承担责任。

  责任编辑:徐芸茜 主编:公培佳

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