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逼近千亿美元规模的CDMO,能快速发展难道是因为新药研发?

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  全球CDMO规模逼近千亿美元,新药研发推动CDMO快速发展
来源:药智网

  

  CDMO简介

  CDMO( Contract Development Manufacture Organization ),即合同研发生产组织,它是一个对临床前研究、临床试验到产品生产等整个产业链的深度贯通,为企业提供创新性的工艺研发及生产服务,以高附加值技术输出取代单纯的产能输出的组织。

  

  图1 CDMO业务范围和作用

  图片来源:西南证券

  全球CDMO业务情况和发展趋势

  (1)经济增长、人口老龄化以及全球医药研发投入增加为CDMO发展不断扩充市场

  随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响,全球药物研发投入也逐渐升温预计2024年全球研发投入达到2040亿美元。随着研发投入的不断增加,近几年FDA批准新药数量不断提升,2017-2019年FDA平均批准新药数量达51个,更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。

  

  图2 2010-2024年全球药物研发费用(单位:十亿美元)

  数据来源:《World Preview 2018, Outlook to 2024》

  药智咨询整理

  

  图3 1993-2019年FDA新药获批数量情况

  数据来源:FDA、药智咨询整理

  (2)专利药到期后,药品价格大幅降低,CDMO企业因此将业务拓展至API端

  专利药到期后,仿制药上市后价格将大幅降低,无论对原研厂家还是仿制药企业而言,将整个API业务包给CDMO生产降低成本将是明智之举,CDMO企业因此将业务拓展至API端。根据Evaluate Pharma数据,预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右,2023年将达到670亿美元,预计将带动CDMO行业进一步增长。

  

  图4 2010-2024年全球专利药到期销售额下滑情况(单位:十亿美元)

  数据来源:《World Preview 2018, Outlook to 2024》

  药智咨询整理

  (3)在各种因素驱动下,全球CDMO市场持续增长

  在以上及其它因素驱动下,全球CDMO市场持续增长,根据Frost & Sullivan数据,预计全球CDMO市场规模将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金,复合增速达到12.3%。

  

  图5 2013-2021全球CDMO市场规模(单位:十亿美元)

  数据来源:Frost & Sullivan、药智咨询整理

  中国CDMO业务情况和发展趋势

  (1)CDMO产能向亚太转移,中国具有成本和制度优势

  欧美地区CDMO行业发展成熟,行业竞争激烈,近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显,中国已加入了大部分知识产权国际多边条约,知识产权保护制度相对印度更加完善,优势较为明显。

  

  图6 2011和2017年各地区CDMO外包情况

  数据来源:informa,Wind

  (2)中国医疗保健支出不断增加,CDMO行业处于发展黄金期

  随着社会经济发展、人均消费水平不断提高以及医疗保健意识增强,2018年国内卫生总费用达到5.9万亿元,同比增长12.4%,占国内生产总值的6.4%。医保收支方面,全国基本医保基金总收入21384亿元,比上年增长12.7%;全国基本医保基金总支出17822亿元,比上年增长14.3%。

  (3)政策利好创新,研发投入加大,国内创新药将快速崛起

  得益于政策扶持,近几年国内药物报产数量明显上升,根据药智网数据显示,2019年国内1类化药IND受理数量达到118个,高于近几年平均水平,1类生物制品报NDA数量达到127个,略高于2018年的123个,报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。

  

  图7 国内一类化药IND受理数量

  

  图8 国内一类生物制品受理数量

  (4)国家支持CDMO行业发展,出台相关文件

  2018年5月,国家发改委等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,明确支持 CDMO 行业的发展。关于CDMO,文件中指出,重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工,优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。

  药品上市许可持有人制度(MAH)的施行,意味着药品上市许可与生产许可分离,持有药品上市许可的企业可以自行生产,也可委托具备GMP条件的CDMO生产。上市许可持有人对药品安全有效性及质量负责,CDMO按合同规定对上市许可持有人负责。以上海市公示的两批MAH试点品种为例,已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业生产,MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。

  表1 上海两批MAH试点品种名单

  

  (5)国内目前已形成一批在各细分领域具有优势的CDMO企业

  随着行业的发展,国内目前已形成一批在各细分领域具有优势的CDMO企业,如药明康德拥有医药研发产业链,药石科技主要集中在”分子砌块+CDMO”等领域,凯莱英以连续反应等技术核心形成了极高的壁垒,此外还有九洲药业和博腾股份等公司正处于快速发展的阶段。

  表2 国内主要CDMO企业业务模式对比

  

  (6)国内CDMO行业飞速发展,复合增长率达到19.1%

  国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元,复合增速达到18.5%;预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元,复合增速达到19.1%。

  

  图9 2013-2021年国内CDMO行业市场规模变化情况(单位:亿元)

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