四川科伦药业股份有限公司关于公司中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）

剂型：注射剂

规格：250ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

近日我公司的中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前我公司已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋不同包装形式，且因差异化的产品配方临床可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。中/长链脂肪乳注射液为临床应用最广泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效节氮、保护肝脏等优势，已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）为2020版国家医保目录品种，2019年中国销售额7.8亿元。本次我公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，随着该产品国内首家通过一致性评价，及后续系列品种的续贯获批，我公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

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三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司

董事会

2021年1月18日