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凯莱英牵手瑞博生物,在天津建设小核酸原料药公斤级商业化生产基地

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  全球医药市场持续增长,医药产业链专业化分工日趋加速,新兴细分行业格局日趋形成;与此同时,药品上市许可持有人制度(MAH)、“4+7”集采与医保谈判、新药审评审批制度改革等医药政策持续利好,国内创新药市场呈现爆发式成长。近期,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)作为CDMO行业全球领先企业,以技术为核心驱动,依托服务欧美跨国制药公司的丰富经验,协同创新资源,借鉴创新服务模式,在CDMO主赛道持续发力的同时延伸服务链条,帮助创新药公司解决产业化痛点,为国内乃至全球创新药持续贡献力量。

  近年来,凭借靶向精准、疗效显著、开发周期短等优势,小核酸药物成为全球投资新风口和生物制药巨头的兵家必争之地,据预估2025年全球市场规模将远超100亿美元。苏州瑞博生物技术股份有限公司(以下简称“瑞博生物”)与天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金(以下简称“海河凯莱英基金“)合作,共同投资核酸药物原料药产能建设项目(以下简称:小核酸原料药公斤级商业化生产基地项目),在天津经济技术开发区西区投建小核酸原料药公斤级商业化生产基地,凯莱英将借鉴BOT(Build-Operate-Transfer,以下简称“BOT”)模式,为小核酸原料药公斤级商业化生产基地项目提供包括设计、建设、管理和运营在内的全面服务。通过这一创新性的合作模式,不仅助力我国小核酸制药行业产业化进程,也以创新业务模式深化凯莱英“客户至上”的服务理念,拓展凯莱英的CDMO的服务链条。

  

  划时代的小核酸药物爆发前夜,领头羊瑞博生物开启上游产业链供应链布局

  RNAi机制自Andrew Z.Fire和Craig C.Mello教授1998年首次发现以来,2002年被Science杂志评为十大科学成就之首,2006年获得诺贝尔生理医学奖。RNAi的发现极大拓宽了人类药物的来源和开发方向,将可开发的药物靶点扩大到了蛋白质的上游—RNA,堪称人类科学史上的重大发现和技术革新。经历20年的发展沉浮,尤其随着基因测序水平的提升和药物递送系统不断突破,第一个小核酸重磅炸弹药物Spinraza出现,2019年销售额超过20亿美元。2018、2019年各有两个小核酸药物获批上市,诺华更以97亿美元收购The Medicines。目前,全球已有30多项小核酸药物进入各期临床研究阶段,据预估2025年全球市场规模将远超100亿美元,小核酸药物将迎来爆发式发展。

  作为中国小核酸技术和小核酸制药的主要开拓者和领军者,瑞博生物深耕核酸药物领域多年,围绕小核酸药物开发的特点,建立了包括小核酸序列设计及高通量筛选、小核酸药物递送技术、小核酸稳定化修饰技术、小核酸药物生物分析、小核酸药学研发、小核酸单体研发等在内的自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台。作为中国掌握GalNAc关键递送核心技术的先行者,瑞博生物针对中国人群未被满足的临床用药需求,建立了包括降血糖、抗前列腺癌、抗乙肝、抗高血脂、抗视神经损伤等多个小核酸药物的产品管线,其中有三个产品已推进到了临床II-III期。瑞博生物已完成多轮融资,既有国风投、国投创新等“国家队”的重磅加持,也不乏君联、高瓴、中金等顶级投资机构的参与。

  赋能新赛道业务全面推进,凯莱英借鉴BOT创新服务模式,率先为小核酸产业提速

  进入临床后期的创新药物的生产与供应链的构建,是生物医药技术型公司产业化和商业化路径上面临的巨大挑战之一。生产基地的建设、产能规划、GMP与规模化生产管理等产业化能力,既关系着药品上市后的稳定供货,也是生物医药技术型公司成长为生物制药公司的关键之一。资金的使用效率、人力资源的配置、生产管理的精益化等,是生物医药技术型公司产业化的焦点与难点。

  鉴于此,在政府有关部门支持下,由瑞博生物和海河凯莱英基金合作,由凯莱英借鉴“BOT”,创新CDMO服务模式,为重要战略合作伙伴提供商业化生产线或相应工厂的全面设计、建设、管理和运营服务;并提供从临床到商业化小核酸CDMO服务助力生物医药技术型公司顺利完成产业化能力建设。

  此番凯莱英为小核酸商业化生产基地项目开展为客户提供包括设计、建设、管理和运营在内的全面服务,就是依托凯莱英深耕CDMO二十余年在产能建设、运营管理的丰富经验,高度配合瑞博生物管线研发进程,提供全面CDMO的一站式服务模式。此模式有助于创新药公司解决产业化路径上的诸多痛点,使其释放管理精力和资本,更专注于研发管线的推进,聚焦为后续企业的长远发展积蓄力量,探索更多疾病解决方案,大大加快新药上市进程及企业发展速度。

  作为全球领先的CDMO企业,凯莱英在小分子药物CMC领域深耕20余年,依托连续反应和生物转化为代表的绿色制药技术开发和应用,完善的GMP和EHS管理体系,丰富的项目管理经验,为全球超过600多家制药公司提供服务。在小分子CDMO领域取得的成功也逐步在以多肽、寡核苷酸为代表的化学大分子领域中得到复制。通过与小核酸产业基地项目的业务合作,凯莱英赋能小核酸药物产业化进程,与产业龙头实现深度绑定,持续积累技术能力和服务经验,以服务更多小核酸新药公司,有望推动小核酸CDMO业务实现“热启动”,成为上市公司快速发展的又一新增板块。海河凯莱英基金通过此模式投资瑞博生物并深化未来合作,布局小核酸药物,带动区域经济发展,通过资本助推中国生物技术的突破创新和原研成果的产业化,加快中国小核酸药物的发展进程。

  从提供垂直的CDMO服务到为客户提供全面系统化解决方案,持续赋能创新药发展再启新篇

  如果说利用具有自主知识产权的新技术优化传统工艺或提供创新药工艺研发服务,就是作为CDMO的“D”的价值所在,那么此次借鉴BOT模式,为小核酸商业化生产基地项目开展为客户提供包括设计、建设、管理和运营在内的全面服务,将进一步延伸服务客户的深度和广度,充分利用聚焦在监管严格、附加值高、高量级领域形成的丰富经验,从提供垂直的CDMO专业服务到为客户提供全面系统化解决方案,该模式或将为凯莱英带来发展的全新机遇。新赛道业务还将与公司CMC业务形成协同,扩大客户群体和订单规模,对公司具有重要的战略意义。

  该模式将借助CDMO龙头企业优势,进一步推动更多优秀的创新资源持续聚拢,形成政府、资本、资源多方协同,促进产业链、价值链、创新链、供应链、人才链加速集聚,构建具有国际竞争力的生物医药合作创新生态圈。同时,赋能更多有梦想和情怀的科学家团队,加快更多有价值的创新药的上市进程,惠及百姓!

  关于瑞博生物

  苏州瑞博生物技术股份有限公司(Suzhou Ribo Life ScienceCo.,Ltd) 2007年1月注册成立,座落于江苏省昆山市高新区,是一家致力于开发小核酸药物的创新型药物研发企业,是中国小核酸技术和小核酸制药的主要开拓者和领军者。公司对标全球小核酸技术的创新前沿,针对小核酸药物开发特点建立了全技术链整合的小核酸药物研发平台。公司采用自主研发和合作研发相结合的产品研发模式,围绕中国人群的重大临床需求,形成了包括降血糖、抗前列腺癌、抗视神经损伤、抗乙肝、抗高血脂等多个小核酸药物在内的在研产品管线。

  凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ)是一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO公司。公司以帮助客户加速新药上市、提升生命质量为己任,依托持续的技术创新,通过为国内外大中型制药企业、生物技术公司提供高效和高质量的研发与生产服务,加快创新药的临床研究与商业化应用。以持续技术创新,护航全球药物研发和生产,为客户提供全面一流的一站式服务为使命,致力于成为全球药品研发生产的合伙人。

  海河凯莱英基金是天津市政府的产业引导基金---海河基金落实“健康中国”战略,促进战略新兴产业的发展,依托凯莱英公司全球行业领先的CDMO解决方案平台,以政府引导和市场化运作相结合,重点针对生物医药创新领域临床阶段产业化商业化项目进行投资,寻找或孵化优质企业,开展直接或间接的股权投资,旨在推动天津生物医药创新产业快速发展。基金是由海河产业基金、凯莱英医药集团等机构共同出资设立,由专注生物医药投资的三一创新(北京)投资管理有限公司负责基金管理。

  来源:凯莱英

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