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科兴疫苗保护力跌至50.38%,这个数据意味着什么?

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  1月7日,巴西圣保罗州政府公布了我国科兴生物研发的灭活新冠疫苗的有效性为78%,但仅仅一周之后,巴西于1月13日重新公布了该疫苗的有效性——仅为50.38%,刚好踏过了世界卫生组织制定的疫苗广泛使用保护力应达到50%的红线。

  78%,50.38%,65.3%,91%,多个数据让人困惑

  为什么短短几天,科兴新冠疫苗保护力就出现了这么大的变化?巴西给出的解释是之前的78%只统计了需要住院等医学干预的新冠病毒感染患者,而最新的50.38%的数据纳入了不需要医疗干预,症状非常轻微的感染人群。

  除了巴西之外,科兴新冠疫苗还在土耳其和印度尼西亚也布局了III期临床试验,根据官方的数据,该疫苗在印度尼西亚的保护力为65.3%,而土耳其的数据则为91%。各国统计得出的保护力数据相差如此之大,难道疫苗还会水土不服吗?当然不是,毕竟临床试验的结果受到多方面因素的影响,在不同的地区进行试验,最终结果有差异的例子并不罕见。

  如果综合各国的统计数据,得出较客观的保护力数据,也许会更有说服力,而科兴生物的零散发布的疫苗数据,无疑削弱了公众对于该疫苗的信心。目前,科兴疫苗详细的实验数据迟迟没有发布,所以很多数据尚无法分析,如所谓的非常轻微是如何定义?是否包括无症状感染者?根据查阅到的资料,英国路透社新闻称,巴西布坦坦研究所的临床研究医学主任Ricardo Palacios表示,新的数据包括了症状非常轻微或无症状感染者,BBC中文网则报道称新的数据仅纳入了“非常轻微”症状的患者。

  纳入人群将影响保护效力数据

  如果说该研究入组人群包括无症状感染者,那么保护力50.38%的数据就值得深究了。

  之前辉瑞和Moderna都在《新英格兰医学杂志》上公布了自家疫苗的III期临床数据,在统计的保护效应中,都并不包括无症状感染者。

  Moderna的疫苗试验主要重点被设定为对注射疫苗至少14天后,第一次出现症状的新冠病毒感染的预防效应。COVID-19病例被定义为具有以下症状中的至少两个:发热(体温高于38℃)、发冷、肌肉疼痛、头痛、喉咙痛或嗅觉和味觉的障碍,或至少有一种呼吸道症状或体征,包括咳嗽、呼吸急促、肺炎的临床或放射学证据,以及有至少一种鼻咽拭子、鼻拭子或唾液核酸检测阳性。从具有新冠肺炎症状的参与者处收集了用于核酸测试的鼻咽拭子和用于识别新冠病毒感染的血清学证据的血液样本。

  而辉瑞的疫苗的主要终点为第二次注射疫苗后至少7天确诊的新冠病毒感染者的保护效果,确诊的新冠肺炎病例应该至少存在以下的一种症状发烧、新发或者加剧的肌肉疼痛、味觉或嗅觉的丧失、喉咙痛、腹泻或者呕吐,并且有核酸检测阳性的结果。

  这意味着这两个mRNA疫苗都是统计的有症状的新冠病毒感染者的数据,应该是患者先出现了症状,然后再通过核酸检测,确诊了新冠。因为临床试验并没有每天对每个参与者进行核酸检测,监测参与者是否感染,无症状感染者或极为轻症的患者也许根本不知道自己被感染了,当然也就不会被纳入统计。

  而阿斯利康和牛津大学携手开发的新冠疫苗倒是目前唯一统计了疫苗对无症状感染者保护力的疫苗,在他们的低剂量接种组中,疫苗对无症状感染者的保护效力为58.9%,有症状的人群保护效力则为90%,也就是说,疫苗对有症状的新冠病毒感染者和无症状的感染者之间的保护力也许本身就存在较大差异。

  而且,就算并未纳入无症状感染者数据,但纳入考察的人群有所不同,亦会影响试验结果。

  目前,国产的两个灭活疫苗都没有公开发布III期临床数据,采用何种统计方法,纳入了哪些人群,每个人群具体如何界定和划分,这些问题并不清楚,要进行疫苗保护效力进行评论,为时尚早。

  疫苗生产工艺影响保护效力

  有人将科兴的疫苗和国药集团的疫苗作比较,觉得非常奇怪,为什么同样是灭活疫苗,为什么国药集团的疫苗保护力就能达到79%?除了统计的人群和采样方式会有一定影响之外,疫苗的生产工艺也是一个可能的问题。

  在之前科兴生物公布的I/II期临床试验中,疫苗的中和抗体血清转化率就差异较大:以3ug组为例,I期临床试验中,接种第二剂疫苗后28天,抗体血清转化率为83%,而II期临床中,相同的时间点则达到了97%。科兴生物解释,这是因为他们改进了生产程序,I期临床中,细胞培养使用的是细胞工厂,而II期临床试验中,换成了生物反应器,生物反应器可以通过精确调节溶解氧、PH、二氧化碳等细胞培养参数让细胞更好地生长。也就是说,疫苗的生产过程对疫苗的效果也具有较大影响。


  图1 细胞工厂(左)和生物反应器(右)(图源网络)

  此外,国药集团和科兴生物的灭活苗都使用了β-丙内酯对病毒进行化学灭活。β-丙内酯可以兴起病毒核酸碱基发生不可逆的烷基化,从而抑制病毒基因组复制或降解。β-丙内酯灭活存在的最大问题就是容易过度灭活,导致病毒颗粒的抗原性丧失。而在生产过程中,保证每一批疫苗都被灭活得恰到好处并不容易,因此也许会由于灭活的程度不一样导致疫苗的均一性受到挑战。亦即不同批次的疫苗产品也许保护力有一定差异。


  图2 科兴灭活疫苗生产流程(图片来自参考资料4)

  但是非常尴尬的是,在科学生物尚未公布详细数据之前,我们说什么都只能依靠推测,真正的结论还要等进一步的III期临床结果披露。后续也许可以通过改进疫苗生产工艺和改变疫苗接种程序、增加疫苗接种剂量的方式增加疫苗的保护效力,但是效用还需要通过临床试验进一步验证。

  参考文献:

  1. Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New England Journal of Medicine. 2020.

  2. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine. 2020;383(27):2603-2615.

  3. Zhang Y, Zeng G, Pan H, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases. 2020.

  4. Gao Q,et al. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6. PMID: 32376603; PMCID: PMC7202686.

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