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动脉橙医疗周报20210117:JPM大会召开,勃林格殷格翰与谷歌合作量子计算助力新药研发

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  本期统计时段:1月9日-1月15日

  

  作品 | 《协和医院系列-痛》

  作者 | 曾梵志

  图说医疗史 | 20210117期

  一、JMP大会追踪

  被誉为 “全球医疗投资领域行业风向标” 的摩根大通医疗健康会议(J.P. Morgan HEALTHCARE CONFERENCE)于美东部时间 2021 年 1 月 11 日 —1 月 14 日在线上举行。以下是会议重点内容回顾:

  徐诺药业与深度智耀达成AI新药开发合作意向

  2020年1月13日,在JPM大会上,徐诺药业宣布与AI新药开发公司深度智耀洽谈合作,运用医药研发知识图谱、数据集构建模型、增强学习算法等功能模块提高小分子靶向药物设计的时效性和成功率,加速创新药物研发的进程。意向合作研发项目初期包括鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)突变蛋白靶向分子的开发,选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK5)抑制剂的筛选和基于合成致死(Synthetic Lethality)策略针对乳腺癌易感基因(BRCA)缺陷肿瘤开发DNA修复酶(PARP)抑制剂。

  信达生物将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus

  2020年1月14日,在JPM大会上,信达生物与Coherus BioSciences, Inc.共同宣布:信达生物将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。根据协议条款,Coherus还将拥有在美国和加拿大开发和商业化信达生物的利妥昔单抗生物类似药(IBI301)的非排他性优先选择权。根据该协议条款,Coherus将就IBI305的商业化权益支付首付款、里程碑付款4500万美元,另外,基于IBI305未来的销售情况,Coherus还将支付双位数百分比的销售分成。当IBI301被Coherus优先选择时,其享受的付款条款将与IBI305一致。

  鼎航医药与Mereo BioPharma就Navicixizumab达成全球性授权协议

  2021年1月14日,在JPM大会上,鼎航医药和Mereo BioPharma宣布,双方就Navicixizumab达成全球性授权协议,鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权。根据双方协议,鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权,Mereo为此将获得400万美元的预付款,以及额外200万美元的CMC里程碑款。鼎航医药将负责Navi未来所有研究、开发以及商业化活动。此外,Mereo将有资格获得最高3亿美元收益,包括未来的临床、注册和商业化里程碑款,全球年净销售额的特许使用费等。

  生物制药公司Ambrx与中国生物制药达成2款生物药研发合作

  2021年1月14日,在JPM大会上,生物制药公司Ambrx(安博生物)宣布与中国生物制药达成研发合作协议。双方合作开发两种产品,这些产品均采用Ambrx独特的非天然氨基酸掺入技术平台。根据该协议,Ambrx获得了一笔预付款,用于创建两个创新候选药物,然后由中国生物制药领导中美两国的IND申报工作。双方将共同开发符合世界一流标准的项目,中国生物制药获得大中华地区的商业化权益,Ambrx获得世界其他地区的商业化权益。Ambrx有资格获得额外的里程碑付款,用于开发,注册和基于商业化的活动,以及未来销售的分层版税。

  君实生物与圣诺制药达成战略合作,针对晚期黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌以及其它双方同意的临床应用

  2021年1月14日,在JPM大会上,君实生物宣布与圣诺制药达成战略合作,针对晚期黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌以及其它双方同意的临床应用,在中国和美国开展联合疗法的临床试验。用于该联合治疗方案的两个药物分别为君实生物的抗PD-1单抗拓益(特瑞普利单抗注射液)和圣诺制药的核酸干扰在研新药STP705(科特拉尼注射液)。

  信达生物与圣诺制药达成战略合作,共同开展临床研究

  2021年1月14日获悉,在JPM大会上,信达生物宣布与圣诺制药达成战略合作,在美国共同开展利用信达生物制药的PD-1抗体药物达伯舒®(信迪利单抗注射液)和圣诺制药的RNAi候选药物STP705(科特拉尼注射剂)联合治疗肿瘤(如肝细胞癌和胆管癌等)的临床研究。

  百济神州与EUSA Pharma在大中华地区达成独家开发和商业化协议

  2021年1月14日,在JPM大会上,百济神州与EUSA Pharma共同宣布达成就孤儿生物制剂药物SYLVANT®(司妥昔单抗)及QARZIBA®(dinutuximab beta)在大中华地区达成独家开发和商业化协议。据协议条款,EUSA已授权百济神州在大中华地区开发和商业化SYLVANT®的权利,和在中国大陆独家开发和商业化QARZIBA®的权利。根据协议条款,百济神州将出资并接管上述药品在这些区域的临床开发和药政申报。EUSA将获得一笔预付款以及,在达到药政及商业化里程碑时,将有资格获得总计至多1.6亿美元的付款。EUSA还将有资格获得未来产品销售的分级特许使用费。

  誉衡药业以900万美元终止胰岛素代理销售

  2021年1月14日,在JPM大会上,誉衡药业发布公告宣布终止与Bioton S.A.及Scigen PTE. Ltd在2015年9月23日签订的《重组人胰岛素产品供应与分销协议》,根据各方前期签署的《供销协议》约定,公司预计2020-2025年将累计支付至少约1.38亿美元采购款。根据意向性终止协议约定,誉衡支付Bioton 900万美元,用以解决各方因《供销协议》及相关协议产生的所有争议。集中采购、医保控费等政策给商业化代理销售带来巨大考验,且看未来商业化交易如何布局。

  2021年1月14日,在JPM大会上,豫园生物科技有限公司与ObsEva宣布,已达成子许可协议,以在中国区开发Nolasiban并将其商业化。根据该协议的条款,豫园生物拥有在中国开发和商业化Nolasiban的独家权利。他们将从资助在中国开展并进行第一阶段研究和第二阶段概念验证研究开始,资助中国的所有开发和注册活动。两家公司都计划在随后的nolasiban全球开发方面进行合作,但是Obseva将在中国以外的地区保留该产品的全球权利。此外,两家公司都将寻求在其他项目上扩大在中国的合作。交易的财务条款没有透露。

  百济神州以300万美元获得Leap Therapeutics多地开发和商业化DKN-01独家授权许可

  2020年1月14日,在JPM大会上,百济神州宣布Leap Therapeutics将从百济神州获得300万美元的预付现金付款,百济神州将获得在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰开发和商业化DKN-01的独家授权许可。Leap Therapeutics将有资格从百济神州获得一笔额外付款,且有资格根据特定开发、监管和销售里程碑的实现从百济神州获得付款,总交易价值最高为1.32亿美元,并有资格获得DKN-01在许可区域内任何产品销售的分层版税。作为同步进行的2700万美元股权投资的一部分,百济神州将对Leap Therapeutics进行一项500万美元的股权投资。

  亚盛医药在JPM上公布研发管线与业务进展

  2021年1月14日获悉,亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士代表公司在第39届摩根大通医疗会议上就公司研发管线与近期业务进展作了精彩报告,全球创新价值凸显。亚盛医药拥有极具国际竞争力的产品管线,在研项目多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潜力。目前亚盛医药已获得临床批件33项,正在全球层面开展40多项临床研究。亚盛医药已构建丰富的品种布局,并针对Bcl-2、IAP 及MDM2-p53 三条关键细胞凋亡路径推进5个在研品种进入临床阶段。

  赛诺菲将向Biond Biologics预付1.25亿美元获得新免疫检查点抑制剂

  2021年1月12日获悉,在JPM大会上,赛诺菲将向Biond Biologics公司预付1.25亿美元,获得一种近乎临床的抗ILT2单克隆抗体BND-22的全球使用权。迄今为止,癌症免疫疗法主要是调动T淋巴细胞来攻击肿瘤细胞,而ILT2在NK细胞以及巨噬细胞等先天性和适应性免疫系统中均有表达,赛诺菲正是看中了这款单抗的广阔前景。据悉,Biond预计在2021年中期开始对BND-22进行人类首次临床试验。

  勃林格殷格翰与Enara Bio达成合作,为癌症疫苗和双特异性抗体带来了新型共享抗原

  2021年1月12日获悉,在JPM大会上,勃林格殷格翰与Enara Bio达成合作,为其不断发展的癌症疫苗和双特异性抗体带来了新型共享抗原。人类基因组测序结果显示,大部分DNA似乎在书写蛋白质中不起作用。因此研究人员一直致力于了解基因组非编码序列的作用,Enara公司是其中最活跃的一员。该公司建立了一个使用RNAseq和质谱的平台,并使用它发现了超过20多种肿瘤类型的“暗抗原”。这项合作给了勃林格殷格翰一个选择的机会,在肺癌和胃肠道肿瘤领域允许使用多达三种肿瘤类型的暗抗原。作为回报,勃林格殷格翰已经支付了一笔预付费,并承诺为每种肿瘤类型的暗抗原支付临床前里程碑和许可费。

  基因测序公司Illumina计划开展多个癌症早筛合作

  2021年1月13日,基因测序公司Illumina在第二天的JPM健康大会上透露将围绕旗下全癌种检测产品TruSight Oncology 500(TruSight),与百时美施贵宝、默克、Myriad Genetics和Kura Oncology等企业建立了合作关系,在癌症基因组学领域深耕。当前,TruSight分析仅用于研究用途,Illumina方面计划今年在欧洲和美国将该产品作为一种体外诊断测试推向市场,拓宽其应用范围。

  医疗技术公司Verve Therapeutics治疗遗传性高胆固醇的疗法进入临床

  2021年1月12日获悉,在JPM大会上,医疗技术公司Verve Therapeutics带着一种治疗遗传性高胆固醇的疗法冲刺临床,通过旗下VERVE-101阻断PCSK9基因来降低胆固醇水平。VERVE-101是一种基础编辑器,该编辑器的首个“目标”是治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)。在此次会议上,Verve首席执行官Sekar Kathiresan表示,针对非人类灵长类动物的实验首次表明,在肝脏中进行碱基编辑不仅持久,而且有望一劳永逸降低胆固醇水平。2021年,该公司将继续在动物模型上进行毒性研究,并在2022年进行首次人体试验。

  渤健与APPLE合作,探索iPhone是否可以识别认知能力下降

  2021年1月12日,在JPM大会上,渤健宣布了与苹果公司合作的一项新研究项目,以查看iPhone和智能手表是否可以帮助监测用户的认知健康下降情况。这项研究将在今年晚些时候开展。渤健首席执行官Michel Vounatsos表示,此次合作是将技术应用于神经病学的主要例证,标志着渤健在数字化转型的道路上迈出了第一步。该研究将招募年轻人和老年人,使用相关设备跟踪他们的动作和互动中的细微变化,这些细微变化可能与最早的认知障碍迹象相关联。据悉,苹果公司也进行了类似的研究,以评估这些设备在跟踪心血管健康、女性健康和生育能力以及听力变化方面的应用。

  安进在JPM上宣布KRAS抑制剂迎来多项新数据,亚太地区为未来增长重心

  2021年1月13日获悉,在第39届JP摩根医疗健康大会(JPM)上,安进公司(Amgen)在报告中表示,sotorasib治疗非小细胞肺癌(NSCLC)2期临床结果将在本月底召开的世界肺癌大会上公布。它作为一线疗法治疗NSCLC也表现出积极的活性。此外,sotorasib治疗结直肠癌患者的2期临床数据和10种基于sotorasib的组合疗法的初步数据有望在今年上半年公布。另外,安进指出,亚太地区将是其全球增长战略的重要组成部分。

  吉利德科学首席执行官Daniel O’Day:肿瘤学和炎症方面的创新疗法的开发将成为该公司未来的增长焦点之一

  2021年1月13日获悉,在第39届JP摩根医疗健康大会(JPM)上,吉利德科学(Gilead Sciences)首席执行官Daniel O’Day先生表示,在抗病毒疗法以外,肿瘤学和炎症方面的创新疗法的开发将成为该公司未来的增长焦点之一。在肿瘤学方面,除了旗下Kite公司开发的多款细胞疗法,吉利德科学对收购Immunomedics公司获得的“first-in-class”抗体偶联药物Trodelvy寄予厚望。在抗HIV疗法方面,该公司开发的潜在“first-in-class”衣壳抑制剂lenacapavir已经在2/3期临床试验中表现出降低病毒水平的良好效力。

  葛兰素史克在JPM上宣布2026年前有望推出超过10款重磅疗法

  2021年1月13日获悉,在第39届JP摩根医疗健康大会(JPM)上,葛兰素史克首席科学官Hal Barron博士在报告中指出,GSK在经过近几年的改革之后,拥有了包含18种疫苗和42种在研疗法的研发管线。其中多个潜在重磅药物已经进入后期临床开发阶段。该公司有望在2026年之前推出超过10款重磅疗法。具体包括用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物Blenrep、重磅疗法ICOS受体激动剂feladilimab。

  艾伯维公布Humira专利保护计划

  2020年1月13日,在第39届JP摩根医疗健康大会上,艾伯维描述了其在2023年失去Humira专利保护时的计划。首席执行官Richard Gonzalez指出,这款超级药物在 "定义护理标准 "方面发挥了关键作用,但2023年在美国也面临着多个生物仿制药竞争对手。Skyrizi和Rinvoq这两个免疫学新药预计到2025年将带来150亿美元的销售额,Gonzalez表示,这将为预期的Humira销售损失承担大部分 "重任"。

  生物制药公司Mirum Pharmaceuticals宣布将向FDA提交Maralixibat的滚动新药申请

  2021年1月13日,在第39届JP摩根医疗健康大会上,生物制药公司Mirum Pharmaceuticals提供了一份公司最新情况,指出公司预计将在2021年第一季度完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Maralixibat的滚动新药申请(NDA)。该药物正在开发用于与Alagille综合征相关的的胆汁淤积性瘙痒。他们也正在欧洲药品管理局(EMA)对同一药物治疗进展性家族性肝内胆汁淤积症2型(PFIC2)进行审查。

  莫德纳认为有望在2021年迎来“拐点年”

  2021年1月12日获悉,在JPM大会上,莫德纳首席执行官斯特凡内?班塞尔 (Stéphane Bancel) 在其演讲中说:“凭借新冠疫苗研发的成功,莫德纳的形象得到了极大提升,并且有望在 2021 年迎来‘拐点年’”。此前,莫德纳凭借新冠疫苗获得了117亿美元预购订单。班塞尔表示,“疫情提高了公众对其他传染病疫苗的认识。除了新冠疫苗之外,莫德纳在流感、寨卡病毒、RSV和其他疾病中还有许多其他候选药物,其中包括有望在今年进入临床III期的巨细胞病毒。这些药物可能为莫德纳带来20亿至50亿美元的收入。”

  萌蒂制药与三星Bioepis宣布建立合作伙伴关系

  2020年1月12日,在JPM大会上,萌蒂制药宣布与三星Bioepis建立合作伙伴关系,以获得三星Bioepis第一批生物类似药在台湾和香港的商业化权益,包括SB5(阿达木单抗),SB4(依那西普),SB3(曲妥珠单抗)和SB8(贝伐单抗)。萌蒂制药将成为独家商业化合作伙伴,而三星Bioepis将继续担任上市许可持有人(MAH),负责临床开发,监管注册和生物仿制药的生产。

  赛诺菲宣布以约11亿美元预付款收购Kymab,布局免疫疾病治疗

  2021年1月11日,在JPM摩根大会上,赛诺菲宣布以约11亿美元的预付款收购Kymab,预计将在2021年上半年完成收购。根据协议,赛诺菲将先支付11亿美元,并在达到某些里程碑后最高再支付3.5亿美元。Kymab是一家单克隆抗体生物制药商,专注于开发全人源单克隆抗体用于免疫介导疾病和免疫肿瘤学。通过此次收购,赛诺菲将获得Kymab主要产品KY10055的全部全球权利,以及借此获得其抗体新技术和研究能力。据悉,KY10055是一种靶向关键免疫系统调控因子OX40L的全人源单克隆抗体。

  勃林格殷格翰与谷歌达成合作协议,量子计算助力新药研发

  2021年1月11日,在JPM摩根大会上,勃林格殷格翰宣布与谷歌量子人工智能部门达成一项合作协议,双方将专注于研究与实现药物研发领域量子计算的前沿应用案例,特别是在分子动力学模拟领域。基于这项合作,勃林格殷格翰将把自身在计算机辅助药物设计与计算机模拟领域的领先专业知识与量子计算机及算法领先的开发商谷歌的杰出资源相结合,将成为全球首家与谷歌在量子计算领域开展合作的制药公司。这项合作将持续三年,由新成立的勃林格殷格翰量子实验室牵头。

  微软与Verily达成合作,提升开源生物医学研究平台影响力

  2021年1月11日,在JPM摩根大会上,微软宣布与麻省理工学院、哈佛大学和Verily(Alphabet医疗事业子公司)建立合作伙伴关系,计划将其机器学习专业知识用于Terra的工作,同时也推动其全球AI和云服务客户网络的采用,该网络包括全球超过16.8万家医疗机构。Terra将作为一个多云研究平台,提供微软的Azure服务以及Verily的兄弟公司谷歌的产品。

  制药公司Alnylam宣布“5年计划”,有望跻身生物技术公司“前五”之列

  2021年1月11日,在JPM摩根大会上,基因药物先锋公司Alnylam Pharmaceuticals宣布了战略性的“5年计划”,包括积极推动几项新产品的审批,招募更多患者并推进20项临床项目,其中至少有10项晚期项目。这一系列计划有望将使其跻身市值前五名的生物技术公司之列。目前该公司的四种疗法组合包括Onpattro和Gilvaari,2020年的销售额分别为3.06亿美元和5500万美元。

  渤健首席执行官Michel Vounatsos:从礼来阿兹海默症新药数据中获得信心

  2021年1月11日获悉,在JPM摩根大会上,渤健首席执行官Michel Vounatsos表示,尽管公司旗下已经递交FDA审批的阿尔茨海默病药物aducanumab备受争议,但是从礼来公司今天发布的同类药物的积极数据中看到了获批的希望,因为后者为淀粉样假说增加了“动力和信念”。此前,β-淀粉样蛋白斑块一直是阿兹海默症领域研究和热议的话题,但针对该靶点的药物往往效果甚微。据悉,渤健有望在今年3月底之前得到审批结果,在摩根大通会议结束后,该公司股价上涨了约4%。

  再生元回应研血液癌药物试验遭FDA暂停

  2021年1月11日获悉,在JPM摩根大会上,再生元CSO George Yancopoulos对一个月前FDA出于安全考虑暂停了再生元旗下在研血液癌药物试验,并提出希望该公司“进一步降低3级细胞因子释放综合征(CRS)的发生率”进行了回应,表示已经对FDA做出了反馈,并希望改进方法能够满足FDA的要求,从而使实验回归正轨。

  蓝鸟生物宣布计划分拆遗传病和肿瘤业务,并成立一家新公司

  2021年1月11日,在JPM摩根大会上,蓝鸟生物宣布计划分拆其遗传病和肿瘤业务,并将肿瘤业务分拆成一家新公司。Nick Leschly将以首席执行官的身份领导肿瘤新科,并成为蓝鸟生物的执行主席。现任遗传病业务总裁Andrew Obenshain将继续担任蓝鸟生物的首席执行官。蓝鸟生物现任董事会主席Daniel Lynch将成为新肿瘤业务的董事会主席。

  资本动态

  橄榄枝健康完成近千万美元A轮融资,用于产品研发及加速疫苗行业数字化

  2021年1月15日获悉,疫苗行业数字化服务商橄榄枝健康获得近千万美元的A轮融资,本轮由IDG资本领投,嘉程资本跟投。据悉,此轮募集资金将主要用于产品研发、市场推广及加速疫苗行业数字化,同时大力加强服务用户的多维度需求,通过在线科普、在线咨询、在线预约等解决接种疫苗难题。

  闰土股份拟斥3800万元与专业投资机构共投医疗健康行业

  2021年1月14日获悉,闰土股份发布公告,公司拟通过公司合计持有100%出资份额的并购母基金闰土锦恒(嘉兴)投资合伙企业(有限合伙)(闰土锦恒)以自有资金投资杭州钛和紫杉创业投资合伙企业(有限合伙)(暂定名)3800万元。据悉,杭州钛和紫杉创业投资合伙企业(有限合伙)由浙江钛和投资管理有限公司(钛和投资)发起设立,主要投资于医疗健康行业及相关领域,该基金拟定规模为人民币5000万元,公司拟通过闰土锦恒以自有资金认缴人民币3800万元出资份额。此次投资杭州钛和紫杉创业投资合伙企业(有限合伙)将有效利用公司闲置资金,提高公司资金利用率,使公司获得较高收益。

  智能诊断技术公司Paige宣布完成1亿美元C轮融资,加速数字化病理转型

  2021年1月14日,基于人工智能的数字诊断领域公司Paige宣布完成1亿美元C轮融资,本轮融资由Casdin Capital和Johnson & Johnson Innovation领投,现有投资者和其他基金跟投。融资所得资金将用于加速公司开发基于AI的临床应用、生物标志物和诊断,还将投资于销售和营销工作,以迅速扩大医院和实验室的产品应用。

  药物研发公司NewAmsterdam Pharma完成1.96亿美元A轮融资,用于全面III期开发计划

  2021年1月14日,专注于心脑代谢疾病变革性疗法研发的临床阶段公司NewAmsterdam Pharma宣布完成1.96亿美元A轮融资,本轮融资由Forbion、Morningside Ventures和Ascendant BioCapital联合领投,Kaiser Foundation Hospitals、BVF Partners L.P.、Population Health Partners、LSP Dementia Fund、Peter Thiel、Janus Henderson Investors、Medpace、GL Capital、JVC Investment Partners和Presight Capital跟投。本轮融资资金将支持其降低载脂蛋白B和LDL-c的小分子药物obicetrapib的全面3期开发。

  北京术锐完成近3亿元B轮融资,用于扩大样机生产及临床试验开展

  2021年1月14日获悉,腔镜手术机器人公司北京术锐技术有限公司(简称术锐)宣布获得近3亿元人民币B轮投资。本轮融资由国投招商领投,辰德资本、顺为资本、天峰资本和汇鼎基石跟投。其中,顺为资本、天峰资本和汇鼎基石均参与了公司的A轮融资。本轮资金将主要用于扩大样机生产、开展临床试验,针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作,准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。

  药极客完成1000万元种子轮融资,用于SaaS系统研发及市场落地推广

  2021年1月13日,深圳药极客科技有限公司(简称:药极客)宣布完成1000万元种子轮融资。本轮融资所得将用于SaaS系统的研发以及市场落地推广。据悉,药极客将在2021年全面开展市场拓展和慢病管理服务。同时,药极客也将启动全国市场招商项目,力图通过“SaaS系统+慢病管理服务(药事服务)”相结合的方式,赋能更多的大健康行业从业者。

  诺令生物完成数千万元A轮融资,推进NO产品临床试验

  2021年1月13日获悉,南京诺令生物科技有限公司(简称:诺令生物)近日完成数千万元A轮融资,由新进投资机构北极光创投领投,原有投资方南京鹰盟跟投,本轮融资所得主要用于推进公司旗下一氧化氮(NO)相关三类医疗器械产品的临床试验。

  生物制药公司IO Biotech宣布完成1.27亿欧元B轮融资,加速肿瘤临床项目实施

  2021年1月13日,临床阶段生物制药公司IO Biotech宣布已完成1.27亿欧元B轮融资,本轮融资由HBM Healthcare Investments领投,新投资者Vivo Capital、Kurma Partners、Avoro Capital、RA Capital Management、Samsara Biocapital、Idinvest Partners、PFM Health Sciences、Soleus Capital、Eir Ventures和Serrado Capital以及现有投资者Novo Seeds、Lundbeckfonden Emerge和Sunstone Life Science Ventures跟投。融资所得资金将用于资助其早期和后期免疫肿瘤项目的临床试验。

  生物技术公司Elucida Oncology宣布完成4400万美元A-1轮融资

  2021年1月12日,开拓癌症靶向治疗的生物技术公司Elucida Oncology宣布完成4400万美元A-1轮融资,投资机构未披露。本轮融资所得资金将用于完成公司领先的CDC项目的IND授权研究,扩大管理团队和实验室能力,并在几种肿瘤模型中产生更多的临床前疗效数据。

  生物技术公司Immunocore完成7500万美元C轮融资,进一步扩大公司研发管线

  近日,生物技术公司Immunocore宣布完成7500万美元C轮融资。本轮融资将会进一步扩大公司研发管线,包括治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的在研产品tebentafusp(IMCgp100)的临床试验。Immunocore公司开发的TCR疗法主要用于治疗癌症、传染病和自身免疫疾病。公司开发的ImmTAC分子可以用于治疗血液肿瘤和实体瘤,是一种由工程化改造的T细胞受体和抗CD3的单链抗体片段(scFv)组成双特异性分子,能够同时靶向细胞内和细胞外靶点,激活针对癌细胞强有效且具特异性的T细胞应答,适用于多种癌症的治疗。

  生命科学公司Tessera Therapeutics宣布完成2.3亿美元B轮融资

  2021年1月12日,生命科学公司Tessera Therapeutics宣布获得超2.3亿美元B轮融资,本轮融资由Alaska Permanent Fund、Altitude Life Science Ventures和SoftBank Vision Fund 2i共同领投,Qatar Investment Authority (QIA)跟投。据悉,该公司开创了一种新技术Gene Writing,将治疗指令写入基因组,从源头上治疗疾病。

  医疗设备公司Impulse Dynamics宣布完成6000万美元D轮追加融资

  2021年1月12日,致力于帮助医疗机构改善心力衰竭患者生活的公司Impulse Dynamics宣布与新投资者完成6000万美元的追加D轮交叉融资,由CR-CCT Industry Pilot Fund与Redmile Group和Perceptive Advisors共同支持。融资所得资金将用于公司的一般用途,包括加快临床和产品开发活动,以及Optimizer® Smart在美国的持续商业化。

  生物技术公司Vedanta Biosciences宣布获得辉瑞公司2500万美元投资

  2021年1月12日,致力于开发新免疫介导疾病疗法的临床阶段生物技术公司Vedanta Biosciences宣布获得辉瑞公司2500万美元的投资,作为辉瑞突破性增长计划的一部分。融资所得资金将用于资助VE202在炎症性肠病(IBD)中的2期研究,计划于2021年启动。

  诊断技术公司Delfi Diagnostics宣布完成1亿美元A轮融资,开发用于多种癌症早期检测的液体活检产品

  2021年1月12日获悉,诊断技术公司Delfi Diagnostics, Inc.宣布已完成1亿美元A轮融资,本轮融资由OrbiMed领投,现有投资者包括Menlo Ventures、Samsara Biocapital、Illumina Ventures、AV8 Ventures和Windham Venture Partners以及新投资者Foresite Capital、Northpond Ventures、Cowen Healthcare Investments、Rock Springs Capital,以及T. Rowe Price Associates公司提供咨询的基金和账户。融资所得资金将用于扩大癌症研究人员和机器学习专家团队,并通过多项前瞻性临床研究来验证其下一代液体活检技术。

  青元気完成千万级人民币天使轮融资,推动HydroMg优质产品研发与落地

  2021年1月11日获悉,青元気近日完成千万级人民币天使轮融资,投资方为紫竹小苗基金。该公司已与上海华山医院、上海第六人民医院、上海交通大学、上海氢科学中心建立了深度合作,共同推动HydroMg优质产品的研发与落地,形成研究、应用和创新相结合的产学研模式深度合作关系。青元気是一家氢健康领域研发商。氢健康领域或将成为大健康领域的新热点。

  生物技术公司Atalanta Therapeutics完成1.1亿美元A轮融资,由F-Prime Capital独家投资

  2021年1月11日获悉,开发神经退行性疾病新治疗方案的生物技术公司Atalanta Therapeutic已完成1.1亿美元A轮融资,本轮融资由F-Prime Capital独家提供。据悉,该公司正在推进支化siRNA,这是一种新型的寡核苷酸架构,已显示出抑制中枢神经系统(CNS)基因表达的强大能力,可应用于多种神经退行性疾病。

  药物研发公司EQRx宣布完成5亿美元B轮融资,以加速新药研发

  2021年1月11日,致力于以较低价格开发和提供重要新药的公司EQRx宣布已完成5亿美元B轮融资,本轮融资投资者包括所有A轮投资者、生命科学专家、一流的基金和私募基金、家族办公室和医疗系统等参与。据悉,自公司成立以来,EQRx已经筹集了约7.5亿美元,以推进其为全球患者和医疗系统提供治疗危及生命的慢性疾病的新药的使命。

  运动科技公司Keep完成3.6亿美元F轮融资,软银愿景基金领投

  2021年1月11日获悉,运动科技公司Keep已于近日完成3.6亿美元F轮融资,投后估值20亿美金,这距离2020年5月Keep上一轮融资时的10亿美金估值翻了一倍。本轮融资由软银愿景基金领投,高瓴资本、蔻图资本跟投,GGV、腾讯、五源资本、时代资本和BAI资本等老股东也追加了投资。本轮融资之所以在估值上有较快增长,主要源于2020年以来家庭健身场景的火热直接带动了Keep用户增长亮眼。与此同时,其营收支柱消费品业务取得了不错的增长。

  可思美完成近亿元B+轮融资,用于光医学联合实验室搭建、新品研发等

  2021年1月11日,可思美宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由小米领投,顺为资本、信之源跟投。所募集资金将重点用于深圳精准医学研究院、与中国科学院共同成立的光医学联合实验室的搭建,新品研发,海外市场布局及人才引进等方面。

  心擎医疗完成超亿元B轮融资,用于产品线研发、临床试验及生产扩张投入

  2021年1月11日获悉,苏州心擎医疗技术有限公司(以下简称“心擎医疗”)完成超亿元B轮融资,由北极光创投领投,苏高新创投跟投,老股东国仟创投、安吉云朔、泰煜投资继续支持。本轮融资资金将主要用于现有多个产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。

  睿心医疗完成近3亿元B轮融资,由腾讯领投

  2021年1月11日获悉,睿心医疗完成B轮近3亿人民币融资。本轮融资由腾讯领投,老股东经纬中国跟投,华兴资本任此次融资的独家财务顾问。本轮融资后公司将致力于睿心医疗“功能学+形态学”一体化平台产品的大规模商业化推广,携手合作伙伴推进产品入院,助力医疗工作者优化诊疗流程,实现心脑血管疾病的无创、精准诊断。同步加强心脑血管智能平台从大规模筛查、精准诊断、术前术中指导、以及术后慢病管理的闭环布局。这将加速实现智能医疗行业大规模临床应用与商业模式落地。

  维昇药业完成1.5亿美元B轮融资,加速大中华区创新内分泌疗法研发

  2021年1月9日,维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资由红杉中国基金领投,奥博资本,夏尔巴投资等资本跟投。现有股东Ascendis Pharma A/S,维梧资本,Sofinnova Investments在本轮持续加码。据悉,此次B轮融资的资金将用于加速推进维昇药业同类最佳的产品管线在大中华区的临床研发,并为下一阶段发展建立商业化基础。

  政策一览

  国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》

  2021年1月13日获悉,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确了药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任,为药品上市后变更开辟新路径。

  国家医保局发布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》

  2021年1月11日获悉,国家医保局正式发布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(以下简称《零售药店管理办法》)和《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》(以下简称《医疗机构管理办法》),“两定办法”均将于2021年2月1日起施行。“两定办法”规定,互联网医院可以与其依托的实体定点医疗机构签订协议并报统筹地区医保经办机构备案后,其提供服务产生符合规定的相关费用由统筹地区医保经办机构与定点医疗机构结算。“两定办法”明确了医疗机构和零售药店申请纳入医保定点的条件;“两定办法”明确了医保行政部门、医保经办机构和定点医疗机构、定点零售药店之间的权责关系;“两定办法”对协议主体的权利、义务和责任进行了详细规定。

  商业动态

  安进与EVOQ Therapeutics达成2.4亿美元合作,共同开发治疗自身免疫性疾病药物

  近日,安进(Amgen)生物制药公司向外宣布正与EVOQ Therapeutics公司合作,共同开发治疗自身免疫性疾病的药物。根据协议条款,Amgen和EVOQ将在临床前开发方面进行合作,Amgen将负责临床开发和商业化。为了换取某些自身免疫计划的专有权,安进公司将支付可能总计超过2.4亿美元的预付款和里程碑付款,并支付由此产生的销售使用费。安进与EVOQ的合作将使用树突状细胞来发展免疫耐受的治疗。

  飞利浦与InSightec达成合作,扩大MR引导的聚焦超声检查范围

  2021年1月13日,飞利浦与医疗保健公司InSightec宣布达成合作,以扩大无切口神经外科手术的MR引导聚焦超声的使用范围。通过开发飞利浦先进的MR系统和InSightec的Exablate Neuro平台之间的兼容性,两家公司将支持扩大MR引导聚焦超声治疗原发性震颤和其他神经系统疾病的使用范围。

  生物技术公司KSQ Therapeutics与武田制药达成合作,开发和商业化新型免疫肿瘤疗法

  2021年1月13日,生物技术公司KSQ Therapeutics宣布与武田制药达成广泛的战略合作,共同研究、开发和商业化基于免疫的新型癌症疗法。根据协议,KSQ向武田授予了一项全球独家、含版税的许可,以开发、生产和商业化细胞和非细胞治疗产品,这些产品可以调节利用KSQ的CRISPRomics技术确定的目标。

  吉利德科学与生物技术公司Vir Biotechnology达成临床合作,启动TLR-8激动剂selgantolimod的2期临床试验

  2021年1月13日,吉利德科学宣布与生物技术公司Vir Biotechnology达成临床合作,将启动2期临床试验,评估其在研TLR-8激动剂selgantolimod,与Vir公司开发的RNAi疗法VIR-2218,以及已经上市的PD-1抑制剂联用,治疗初治和经治乙肝病毒感染者的疗效。这一临床试验的主要终点为功能性治愈,定义为停止用药后血清中乙肝表面抗原(HBsAg)的乙肝病毒DNA的清除。

  葛兰素史克与Eligo达成合作,开发CRISPR技术抗菌剂

  2021年1月12日,生物疗法技术平台Eligo Bioscience SA向外宣布已与葛兰素史克签订了一项研究和选择协议,旨在将Eligobiotics®用于治疗或预防寻常型痤疮(acne vulgaris),并开发一种基于CRISPR的菌株特异性微生物组调节疗法。根据协议条款,Eligo将获得一笔预付款和研发资金,以推进其痤疮研究项目EB005直到临床前的概念验证。如果GSK行使选择权,双方将进一步签订许可和合作协议,共同继续开发EB005项目,同时Eligo将有资格获得最高不超过2.24亿美元的许可费和潜在的里程碑付款,以及全球销售的特许权使用费提成。

  2021年1月12日,百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

  1药网与白医医生集团签订战略合作协议,打造互联网医疗服务新模式

  2021年1月11日,互联网医药健康领军企业1药网宣布与白医医生集团在互联网医疗领域展开战略合作,双方将发挥各自在互联网药品、互联网医疗、医联体建设等领域的优势,《在“健康中国2030”规划纲要》政策的指导下,合作探索互联网医药健康服务新模式。1药网与白医医生集团将通过数字化手段,在东北地区全面探索智慧医疗、医患管理合作。1药网将凭借互联网科技、智能供应链等领先优势,为合作提供基础设施和专业的药事服务保障,白医医生集团借助1药网提供的平台开展互联网诊疗和患者管理。

  和黄医药与创响生物达成战略合作,开发用于治疗多种免疫性疾病候选药物

  2021年1月11日,和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”)与创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals)宣布达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。根据协议条款,和黄医药将授予创响生物四款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。若行使该选择权,创响生物将拥有在全球进一步开发、生产和商业化该候选药物的权利,而和黄医药将保留在中国大陆共同商业化的优先权。对于每款候选药物,和黄医药有权收取最高可达9,500万美元的开发里程碑费用和最高可达1.35亿美元的商业销售里程碑费用,以及商业化后最高可达双位数的年净销售额分成。

  2、公司动态

  通化东宝控股股东东将6100万股无限售条件流通股进行质押

  2021年1月14日获悉,通化东宝控股股东东宝实业集团(下称“东宝集团”)将6100万股无限售条件流通股(约占上市公司总股本3%)进行了质押,质押融资资金将用于补充流动资金。本次质押后,东宝集团持有的上市公司股份累计质押比例上升至90.27%。2016年以来,东宝集团的股权质押比例一直居高不下,甚至一度高达99.97%,接近“清仓”式质押。2020年下半年,东宝集团的股权质押比例开始小幅下降,至年末才首次降至80%以下。通化东宝是一家生产中西成药、生物药品和相关医疗器械的制药企业,主要产品为重组人胰岛素(二代胰岛素)和三代的甘精胰岛素。

  科兴中维尹卫东:超700万剂灭活疫苗供应各省

  2021年1月13日获悉,北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东表示:“截止到1月10日,已经有超过700万剂灭活疫苗供应到各省,特别是北京、广东等省,已经大规模接种,已经看到良好的安全性效果,有效性正在研究和追踪当中。对于香港也向正式供应疫苗一样,提交相关注册文件和有关技术条款信息,已与香港政府签署100万只供应协议。公司的新冠灭活疫苗叫克尔来福,这个疫苗已经在去年4月份进入I期和II期临床研究,通过研究证实疫苗的安全和有效性。也陆续收到多个国家向公司发出的新冠灭活疫苗的订单,包括印度尼西亚、土耳其、马来西亚、新加坡、菲律宾等国。”

  推想医疗拟赴科创板IPO,获中信建投证券辅导

  2021年1月13日获悉,推想医疗科技股份有限公司(以下简称:推想医疗)拟首次公开发行A股股票并在科创板上市。公司已于2020年12月18日与中信建投证券股份有限公司(以下简称“中信建投证券”)签订上市辅导协议,并于近日将相关情况予以公示。推想医疗是一家人工智能医疗创新高科技企业,公司利用深度学习技术,发展包括AI部署管理平台、AI大数据挖掘科研平台及AI临床应用平台在内的医疗AI全流程平台,打造医疗质控、健康管理以及科研创新等医疗AI产品,为政府、医疗机构、医生、患者提供先进性、智慧化的服务。

  先健科技髂动脉分叉支架系统获NMPA批准上市

  2021年1月13日获悉,国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种,腔内修复技术是首选治疗方法。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。本次获批的髂动脉分叉支架系统创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接,术中使用较少的支架,连接点更少,相对稳定,避免连接位置内漏等并发症的发生,同时还可以减少支架使用数量,降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言,该产品输送器操作简单,释放定位精准,可以有效降低术中操作风险。

  堃博医疗旗下第二代射频消融系统在广州医科大学附属第一医院完成首例临床试验

  2021年1月12日,堃博医疗(Broncus)宣布,其自主研发的第二代射频消融系统,已在广州医科大学附属第一医院(广州呼吸健康研究院)完成首例临床入组。这是目前全球范围内首个用于肺癌完全消融的上市前临床试验。射频消融是一项微创可重复的肺部肿瘤靶向疗法。堃博医疗的第二代射频消融技术,不但解决了目前传统射频消融系统容易发生术后并发症的最大痛点,并且因其独特的设计,突破常规射频消融不足以消融整个肿瘤的局限,能防止组织碳化,扩大有效消融区域,并通过全程智能调节和实时监控,增加消融的安全性和有效性。

  璎黎药业旗下林普利司片获《药品生产许可证》

  2021年1月12日获悉,上海璎黎药业首款创新药林普利司片(Linperlisib,YY-20394)经过上海食药监局现场审核,拿到《药品生产许可证》,距离药品上市又迈进了一步。林普利司在2020年9月已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。林普利司是新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂。已有临床数据显示,林普利司对复发难治的滤泡性淋巴瘤患者的有效率高达90%,当前的临床试验结果表明,林普利司在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。

  迪瑞医疗发布公告控股股东华德欣润所持股份全部质押

  2021年1月12日晚间,迪瑞医疗发布公告称,公司控股股东深圳市华德欣润股权投资企业(有限合伙)持有公司股份7728.84万股,占公司总股本的28%。其所持有的公司股份累计被质押7728.84股,占其持有公司股份总数的100%,占公司总股本的28%。迪瑞医疗表示,此次质押用于华德欣润向招商银行股份有限公司深圳分行贷款人民币4.8亿元,贷款用于支付收购公司股权的部分转让款及交易费用等。迪瑞医疗称,此次股权质押风险可控,不会导致公司实际控制权发生变更。

  海普瑞拟转让Kymab股权,后者获赛诺菲收购

  2021年1月11日获悉,海普瑞发布公告,其全资子公司香港海普瑞持有Kymab全面稀释后8.66%的股权。赛诺菲之全资子公司Sanofi FP BV与包括香港海普瑞在内的Kymab全体股东签署股权转让协议,收Kymab的全部股权。Kymab全部股权的收购对价为首期11亿美元,以及后续不超过3.5亿美元的里程碑对价。

  葛兰素史克与MMV宣布TGA受理其提交的1类申请,扩大单剂量Kozenis适应症至儿科人群

  2021年1月12日,葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(MMV)联合宣布,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)已受理其提交的1类申请,扩大单剂量Kozenis(tafenoquine,他非诺喹)适应症至儿科人群,以彻底治愈(预防复发)间日疟原虫(P.vivax)疟疾。之前,该药已于2018年获得TGA批准,用于≥16岁人群。在治疗活动期感染时,该药应配合一个疗程的氯喹(chloroquine)。此次儿科申请包括了一种新的50mg片剂的临床数据,该片剂可以分散在水中,专为方便儿童使用而开发,这类群体受疟疾的影响更大。临床数据显示,在6个月-15岁儿科患者群体中,单剂量他非诺喹的根治有效率高达95%。

  恒瑞医药度他雄胺软胶囊获药品注册证书

  2021年1月11日获悉,恒瑞医药发布公告,近日收到NMPA签发的关于度他雄胺软胶囊《药品注册证书》。此次上市申请于2018年8月获得国家药监局受理,该产品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状,降低急性尿潴留(AUR)和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂,能与5α-还原酶形成稳定的酶复合物。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为1,997万元。

  新华医疗子公司拟与国欣颐养集团共同设立融资租赁公司

  2021年1月11日获悉,新华医疗发布公告,国欣颐养集团已推动实施山东省属企业医养健康资产重组整合工作,新华医疗拟依托国欣颐养集团拥有的医疗资源,促进公司医疗设备的销售,出于共同发展的目的,公司拟通过全资子公司华佗国际与国欣颐养集团共同出资设立国欣颐养融资租赁公司,融资租赁公司注册资本为2亿元,其中国欣颐养集团出资1.5亿元,持股比例为75%;华佗国际出资5000万元,持股比例为25%。华佗国际参与成立融资租赁公司,开展医疗设备、康养设备、适老化设备等业务融资租赁,可为信用级别高、发展前景好、资金压力相对较大的医院、制药厂等客户提供融资租赁服务,从而促进公司医疗设备的销售,扩大经营规模。

  上海医工院与国工有限合作的枸橼酸舒芬太尼注射液两个规格药品获NMPA核准签发的药品注册证书

  2021年1月10日获悉,上海医工院科研团队在与国药集团工业有限公司(以下简称“国工有限”)的合作中,“枸橼酸舒芬太尼注射液”两个规格药品获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,这也是2020年以来上海医工院对外合作项目中第三个通过一致性评价的麻醉类药品。枸橼酸舒芬太尼是一种麻醉类药品,属于阿片类镇痛药,主要用于气管内插管,使用人工呼吸的全身麻醉和复合麻醉的镇痛,以及全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药,该产品已被列入《国家医保目录》(2020版)乙类药品。此次获批的枸橼酸舒芬太尼产品的研发出自上海医工院制药工艺优化中心团队。

  凯莱英拟以20亿元投资绿色关键技术开发及产业化项目和合成大分子CDMO项目

  2021年1月10日获悉,凯莱英公告称,公司拟以自有或自筹资金20亿元人民币在天津经开区西区投资绿色关键技术开发及产业化项目和合成大分子CDMO项目。凯莱英医药集团系中国医药研发生产服务外包领军企业。主要从事临床研究阶段的新药和新上市药物原料药和cGMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产,绿色制药工艺创新研发为驱动,为客户提供化学、生产和控制(CMC,Chemical Manufacturing & Control)解决方案的一体化服务。

  辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗BNT62b2,对携带N501Y基因突变的病毒株仍然具有相同的保护能力

  2021年1月9日获悉,辉瑞公司和德克萨斯大学医学院的研究人员在预印本网站bioRxiv上发布最新研究,显示由辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗BNT62b2,对携带N501Y基因突变的病毒株仍然具有相同的保护能力。研究人员在用于开发BNT162b2的新冠病毒株(N501)的基础上引入了N501Y基因突变,生成的新病毒株(Y501)除了在刺突蛋白上第501位的氨基酸从天冬酰胺(N)换成了酪氨酸(Y)以外,其它部分与原来的新冠病毒株一样。同样的血清对Y501的中和滴度与N501相比,并没有下降,在数值上反而有所上升(滴度越高,意味着血清的中和能力越强)。

  3、FDA动态

  诺华新一代IgE抗体ligelizumab获美国FDA突破性药物资格

  2021年1月15日获悉,诺华(Novartis)近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予ligelizumab(QGE031)突破性药物资格,用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。ligelizumab是第一个获FDA授予BTD治疗H1抗组胺药物应答不足CSU患者的药物。目前,对CSU患者的治疗方法有限。BTD资格认定,表明ligelizumab有潜力提供超过现有疗法的实质性益处。诺华预计将在2022年向美国FDA提交ligelizumab的上市申请。

  拜耳宣布FDA已批准了前列腺癌新药Nubeqa的一项补充新药申请

  2021年1月12日,拜耳(Bayer)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了前列腺癌新药Nubeqa(darolutamide,达罗他胺)的一项补充新药申请(sNDA),将关键3期ARAMIS研究试验的总生存期(OS)和其他次要终点数据添加到Nubeqa的处方信息中。Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发,已在美国、欧盟及其他多个国家获得批准,用于治疗nmCRPC男性患者。该药是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

  生物技术公司Istari Oncology宣布FDA授予PVSRIPO治疗晚期黑色素瘤孤儿药称号

  2021年1月11日,临床阶段生物技术公司Istari Oncology, Inc.宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予PVSRIPO治疗晚期黑色素瘤(IIB-IV期)的孤儿药称号。PVSRIPO是一种基于Sabin 1型脊髓灰质炎疫苗的新型病毒免疫疗法,可激活患者的先天性和适应性免疫系统,促进抗肿瘤反应,并建立长期的免疫记忆,帮助防止癌症复发。

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