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上帝对亚裔肺癌人群的又一馈赠?这种新疗法竟“偏爱”中国人!

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  肺癌临床研究层出不穷,免疫联合治疗是当前最热的探索方向。今年,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布了两项引人注目的研究结果——CheckMate-227/9LA亚裔人群数据。纵观随访三年的全球数据,亚裔人群获益更甚且无新的安全问题。对于非小细胞肺癌(NSCLC)患者,双免疫治疗时代正式拉开序幕。

  先看结论
CONCLUSIONS

  CheckMate-227

  双免疫方案在亚裔患者中的临床数据毫不逊色于全球人群,过半亚裔肺癌患者生存超3年,中位生存期相比化疗延长1年以上;

  29.0个月的超长持续缓解时间充分体现了双免疫方案的“拖尾效应”,并且相比全球人群延长缓解时间近半年,疗效更为持久;

  死亡风险及疾病进展风险的大幅降低,更是进一步确定了双免疫治疗在亚裔人群中的疗效;

  亚裔患者安全性与全球患者基本一致,再一次证实了O+Y双免疫稳定的安全性。

  CheckMate-9LA

  旨在解决一个既往肺癌免疫治疗都存在的老问题——短期疾病控制不显著。在CheckMate-227的经验基础上,双免疫+2周期化疗的方案弥补了肺癌免疫治疗早期获益不显著的短板。

  93%的亚裔NSCLC患者生存超过1年,死亡风险降低67%,较全球患者疗效显著提升;

  对比标准化疗,亚裔人群双免+化疗1年无进展生存率提高3倍,客观缓解率也呈现近3倍的提高,对比全球患者显著提升;

  双免+化疗在亚裔患者中的不良反应与全球数据基本一致,无新增安全信号,可谓不增毒副作提疗效,点睛之笔短化疗。

  
CheckMate-227
一线双免,3年随访,O+Y协同助力亚裔人群长生存

  

  CheckMate-227研究设计

  作为随访时间最长的一线双免疫NSCLC临床III期研究,CheckMate-227在各阶段发布的数据都引人关注。研究纳入无EGFR/ALK突变的晚期初治NSCLC患者1739例,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。经纳武利尤单抗+伊匹单抗,或单纯化疗后,对不同PD-L1表达的全球和亚裔人群进行分析,旨在探索双免疫方案与标准化疗在晚期非小细胞肺癌一线的临床疗效。

  

  CheckMate-227部分临床数据

  

  全球(左)及亚裔(右)

  PD-L1≥1%的NSCLC患者生存曲线

  对于PD-L1阳性的患者

  ? 亚裔人群双免疫治疗的三年生存率可达53%,比全球人群高16%。这意味着亚裔非小细胞肺癌患者经双免疫治疗,3年后仍有一半存活;

  ? 对比化疗,双免疫治疗亚裔人群死亡风险降低28%,疾病进展风险降低35%;

  ? 双免疫治疗亚裔人群的3年应答率为43%,而化疗组仅为9%,这意味着接受双免疫治疗3年后,亚裔患者体内仍对药物产生持续应答,且无肿瘤进展;

  ? 双免疫治疗的亚裔人群的中位生存期截至2020年9月仍未达到终点,相比全球人群17.1个月的中位生存期,显然有了长足的获益;

  ? 在亚裔人群中,双免疫治疗的患者中位无进展生存期,相比化疗延长4.3个月,说明双免疫能给患者带来更稳定的疾病缓解。

  

  全球(左)及亚裔(右)

  PD-L1≥1%和PD-L1<1%的NSCLC患者生存曲线

  对于不考虑PD-L1表达的患者

  ? 双免疫治疗的亚裔人群,3年生存率比全球人群高17%,与PD-L1阳性患者相当(亚裔人群比全球人群高16%),也就是说,双免疫带来的3年生存获益可不考虑PD-L1表达情况;

  ? 相比化疗,双免疫降低NSCLC亚裔患者死亡风险34%,而全球患者死亡风险降低27%,对比PD-L1阳性患者,双免疫在总体人群中的死亡风险更低,这意味着双免疫对于死亡风险的降低同样可不考虑PD-L1表达情况;

  ? 双免疫亚裔患者3年应答率为39%,而化疗仅为6%,说明对于PD-L1阴性和阳性的亚裔患者,双免疫都可显著加长药物作用时间,达到更长的缓解;

  ? 双免疫亚裔患者中位生存期为36.2个月,全球患者为17.1个月,化疗亚裔患者中位生存期为22.9个月,全球患者为13.9个月,这组数据可以看出双免疫治疗不必考虑PD-L1表达,也可延长亚裔患者及全球患者的生存期(分别延长13.3个月和3.2个月),并且亚裔人群比全球人群能从双免疫中得到更好的长生存获益(多10.1个月);

  ? 双免疫治疗的亚裔人群客观缓解率,在PD-L1阳性或总体人群中,分别提高19%和15%,这说明不论PD-L1表达如何,双免疫都能为亚裔患者带来更好的疾病缓解。

  

  全球及亚裔人群在研究中出现的治疗相关不良事件(TRAEs)

  

  全球(左)及亚裔(右)患者双免疫治疗出现的不良反应

  关于安全性

  CheckMate-227研究中使用的两种免疫药物,根据先前的临床研究,纳武利尤单抗(3 mg/kg,Q2W)和伊匹单抗(1 mg/kg,Q6W)都已在剂量和周期上做了相应的调整,安全性有所提高。

  从安全性数据可以看出,尽管亚裔人群的不良反应(TRAEs)数据稍微偏高,但主要体现在皮肤不良反应中,并且1-2级不良反应更常出现,而3-4级不良反应与全球人群相同,均为4%。

  所以总体来看,双免疫在亚裔人群当中的安全性与全球人群是一致的。

  
CheckMate-9LA
双免+化疗,亚裔优于全球,短期疗效快,长线获益高

  

  CheckMate-227研究设计

  在基于O+Y双免疫治疗肺癌长生存显著获益的基础上,为实现疾病短期快速控制,研究人员设置了双免疫+化疗的用药方案。CheckMate-9LA III期临床研究纳入719例无EGFR/ALK突变的晚期初治NSCLC患者,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。经双免疫+2周期化疗,或4周期化疗后,不考虑PD-L1表达情况,也不考虑鳞癌/非鳞癌等病理类型,对亚裔人群和全球人群进行分析,旨在探索双免疫+化疗是否能实现短期控制、长期获益的疗效。

  

  CheckMate-227部分临床数据

  

  全球(上)及亚裔(下)NSCLC患者生存曲线

  对比双免疫+化疗与标准化疗

  ? 截至2020年9月ESMO年会公布数据时,亚裔患者中位生存期仍未达到(至少>21个月),而全球患者中位生存期为15.6个月,也就是说双免疫+化疗在亚裔患者中可至少延长生存期近半年,这无疑是一剂亚裔NSCLC患者的定心针;

  ? 从生存率来看,亚裔患者接受双免疫+化疗实现了100% 的半年生存,也就是说,接受该疗法的亚裔患者,半年后全数生存,相比全球人群提高19%的生存率。此外,1年生存率方面,亚裔患者为93%,较全球患者(63%)提高近三分之一,这再一次鼓舞了亚裔NSCLC患者的信心;

  ? 双免+化疗方案降低亚裔人群死亡风险67%,全球人群死亡风险34%,降低亚裔人群疾病进展风险53%,全球人群32%,在死亡风险和疾病进展风险上,亚裔人群获益较全球人群更加显著;

  ? 对比标准化疗,双免疫+化疗在亚裔人群和全球人群中,分别提高疾病控制率12%和7%,提高客观缓解率34%和13%,延长中位无进展生存期3.0个月和1.7个月,这说明双免疫+化疗在亚裔人群中体现了更好的疾病控制和客观缓解,验证了双免+化疗可实现短期疾病控制的假设。

  

  全球(左)及亚裔(右)

  NSCLC患者在研究中出现的治疗相关不良事件(TRAEs)

  

  全球(左)及亚裔(右)

  NSCLC患者在研究中出现的不良反应

  关于安全性

  一方面,根据先前的研究,伊匹单抗从大剂量短周期调整为小剂量长周期(1 mg/kg,Q6W),另一方面,与双免疫联合的化疗为2周期的短程化疗,毒副作用增加不明显,因此,安全性无需担忧。

  从中断治疗的因素来看,亚裔人群对化疗的耐受程度低于全球人群,因此,对比标准化疗,亚裔人群的不耐受导致了双免疫+化疗,在亚裔人群中的持续缓解时间并未比全球人群更长久(分别延长2.6个月和5.7个月);

  在治疗相关不良反应(TRAEs)方面,亚裔人群接受双免疫+化疗后出现的不良反应与全球人群基本一致,但标准化疗后的亚裔人群更多地出现了3-4级不良反应,因此双免疫+化疗对于亚裔患者更安全。

  今天解读的两个肺癌重磅研究CheckMate-227/9LA,在亚裔人群的疗效指标上,很多都优于全球人群数据,安全性也基本与全球人群一致,双双证实了双免及双免联合短周期化疗的方案在不同人种均可得到显著获益和较高的安全性。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。尤其是CheckMate-9LA的双免+化疗方案将CheckMate-227双免方案的患者生存曲线分开,这意味着在双免方案中加入短周期化疗可提高NSCLC患者的短期疾病控制,且仍保持长期获益。

  但不可回避的问题是,两则研究都着眼于亚洲人群而非中国人群,因此在临床治疗过程中,只能提供借鉴参考而非标准参照。好消息是,CheckMate-9LA正在开展中国人群的桥接试验,一方面验证该方案的疗效,以助力双免疗法在国内的早日获批;另一方面推进更高效的无化疗或减化疗在国内人群中的进程,以避免中国人群对化疗的不耐受,进一步提高免疫疗法的疗效。让我们共同期待双免联合治疗在国人数据中的出彩表现!

  本文转自肺癌康复圈(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)

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